Studie van BIA 9-1067 om het effect ervan op de farmacokinetiek van Levodopa te onderzoeken

Inclusiecriteria:

• In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 45 jaar, inclusief.
• Personen met een body mass index (BMI) tussen 19 en 30 kg/m2, inclusief.
• Gezond zoals bepaald door medische voorgeschiedenis vóór de studie, lichamelijk onderzoek, vitale functies, volledig neurologisch onderzoek en 12-afleidingen ECG.
• Negatieve tests voor HBsAg, anti-HCVAb en HIV-1 en HIV-2 Ab bij screening.
• Klinische laboratoriumtestresultaten klinisch aanvaardbaar bij screening en opname in de behandelperiode.
• Negatieve screening op alcohol- en drugsmisbruik bij screening en opname in de behandelperiode.
• Niet-rokers of ex-rokers gedurende minstens 3 maanden.
• (indien vrouw) Ze was niet zwanger vanwege een operatie of, als ze zwanger kon worden, gebruikte ze een van de volgende anticonceptiemethoden: spiraaltje (door de proefpersoon) en condooms (door de partner) of pessarium (door de patiënt). proefpersoon) en condooms (door de partner) of zaaddodend middel (door de proefpersoon) en condooms (door de partner).
• (Indien vrouwelijk) Ze had een negatieve urine-zwangerschapstest bij screening en opname in de behandelperiode.

Uitsluitingscriteria:

• Klinisch relevante voorgeschiedenis of aanwezigheid van respiratoire, gastro-intestinale, renale, hepatische, hematologische, lymfatische, neurologische, cardiovasculaire, psychiatrische, musculoskeletale, urogenitale, immunologische, dermatologische, endocriene, bindweefselziekten of -aandoeningen.
• Klinisch relevante chirurgische geschiedenis.
• Elke afwijking in de stollingstesten.
• Elke afwijking in de leverfunctietesten.
• Een voorgeschiedenis van relevante atopie of overgevoeligheid voor geneesmiddelen.
• Een voorgeschiedenis of aanwezigheid van nauwekamerhoekglaucoom.
• Een verdachte niet-gediagnosticeerde huidlaesies of een voorgeschiedenis van melanoom.
• Geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik.
• Meer dan 14 eenheden alcohol per week geconsumeerd.
• Significante infectie of bekend ontstekingsproces bij screening of opname in de behandelperiode.
• Acute gastro-intestinale symptomen (bijv. misselijkheid, braken, diarree, brandend maagzuur) op het moment van screening of opname in de behandelperiode.
• Had binnen 2 weken na opname in de behandelingsperiode niet-selectieve monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) gebruikt.
• Binnen 2 weken na opname in de behandelingsperiode medicijnen had gebruikt die volgens de onderzoeker de veiligheid of andere onderzoeksbeoordelingen kunnen hebben beïnvloed.
• Had eerder BIA 9-1067 ontvangen.
• Had een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt of deelgenomen aan een klinische proef binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Had deelgenomen aan meer dan 2 klinische onderzoeken binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening.
• Had binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening bloed of bloedproducten gedoneerd of gekregen.
• Vegetariërs, veganisten of medische dieetbeperkingen hadden.
• Kan niet betrouwbaar communiceren met de onderzoeker.
• Het is onwaarschijnlijk dat het meewerkt aan de vereisten van het onderzoek.
• Niet bereid of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• (Indien vrouw) Ze was zwanger of gaf borstvoeding.
• (Indien vrouw) Ze was in de vruchtbare leeftijd en ze gebruikte geen goedgekeurde effectieve anticonceptiemethode of ze gebruikte orale anticonceptiva.