Studie av BIA 9-1067 för att undersöka dess effekt på levodopa farmakokinetik
22 juli 2015 uppdaterad av: Bial - Portela C S.A.
En dubbelblind, randomiserad, placebo- och aktiv-kontrollerad multipeldosstudie av BIA 9-1067 för att undersöka dess effekt på Levodopa-farmakokinetiken efter en Levodopa/Carbidopa 100/25 mg engångsdos till friska försökspersoner
För att undersöka effekten av upprepad dosering av BIA 9-1067 på levodopas farmakokinetik, jämfört med placebo och entakapon.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Enkelcenter, dubbelblind, randomiserad, parallellgruppsstudie på 80 unga friska män och kvinnor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
S. Mamede do Coronado, Portugal, 4745-457
- Bial - Portela & Cª, S.A.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern mellan 18 och 45 år, inklusive.
- Försökspersoner med kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 och 30 kg/m2, inklusive.
- Frisk enligt medicinsk historia före studien, fysisk undersökning, vitala tecken, fullständig neurologisk undersökning och 12-avlednings-EKG.
- Negativa tester för HBsAg, anti-HCVAb och HIV-1 och HIV-2 Ab vid screening.
- Kliniska laboratorietestresultat kliniskt acceptabla vid screening och intagning till behandlingsperioden.
- Negativ screening för alkohol och droger vid screening och intagning till behandlingsperioden.
- Icke-rökare eller före detta rökare i minst 3 månader.
- (Om kvinna) Hon var inte i fertil ålder på grund av operation eller, om hon var i fertil ålder, använde hon en av följande preventivmetoder: intrauterin enhet (av försökspersonen) och kondom (av partnern) eller diafragma (av och kondomer (av partnern) eller spermiedödande medel (av försökspersonen) och kondomer (av partnern).
- (Om kvinna) Hon hade ett negativt uringraviditetstest vid screening och antagning till behandlingsperioden.
Exklusions kriterier:
- Kliniskt relevant historia eller närvaro av respiratoriska, gastrointestinala, njur-, lever-, hematologiska, lymfatiska, neurologiska, kardiovaskulära, psykiatriska, muskuloskeletala, genitourinära, immunologiska, dermatologiska, endokrina, bindvävssjukdomar eller sjukdomar.
- Kliniskt relevant kirurgisk historia.
- Eventuella avvikelser i koagulationstesten.
- Eventuella avvikelser i leverfunktionstester.
- En historia av relevant atopi eller läkemedelsöverkänslighet.
- En historia eller närvaro av trångvinkelglaukom.
- En misstänkt odiagnostiserad hudlesioner eller en historia av melanom.
- Historia av alkoholism eller drogmissbruk.
- Drack mer än 14 enheter alkohol i veckan.
- Betydande infektion eller känd inflammatorisk process vid screening eller intagning till behandlingsperioden.
- Akuta gastrointestinala symtom (t.ex. illamående, kräkningar, diarré, halsbränna) vid tidpunkten för screening eller inträde i behandlingsperioden.
- Hade använt icke-selektiva monoaminoxidas (MAO)-hämmare inom 2 veckor efter inträde i behandlingsperioden.
- Hade använt läkemedel inom 2 veckor efter intagningen till behandlingsperioden som kan ha påverkat säkerheten eller andra studiebedömningar, enligt utredarens uppfattning.
- Hade tidigare fått BIA 9-1067.
- Hade använt något prövningsläkemedel eller deltagit i någon klinisk prövning inom 6 månader före screening.
- Hade deltagit i mer än 2 kliniska prövningar inom de 12 månaderna före screening.
- Hade donerat eller fått blod eller blodprodukter inom 3 månader före screening.
- Vegetarianer, veganer eller hade medicinska kostrestriktioner.
- Kan inte kommunicera tillförlitligt med utredaren.
- Det är osannolikt att samarbeta med studiens krav.
- Ovillig eller oförmögen att ge skriftligt informerat samtycke.
- (Om kvinna) Hon var gravid eller ammade.
- (Om kvinna) Hon var i fertil ålder och använde inte en godkänd effektiv preventivmetod eller så använde hon orala preventivmedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Grupp 1
Placebo vid alla doseringstillfällen
|
placebo (fyra gånger om dagen)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2
Dag 1 till 7: BIA 9-1067 5 mg: 7 AM dos Placebo: 8 AM; 16:00; 12 PM dos Dag 8: BIA 9-1067 5 mg: 7 AM dos Placebo+ levodopa/karbidopa 100/25 mg: 8 AM dos |
placebo (fyra gånger om dagen)
Andra namn:
BIA 9-1067 OPC, Opicapone 5 mg
Andra namn:
standardfrisättning levodopa/karbidopa 100/25 mg (enkeldos)
|
|
Experimentell: Grupp 3
Dag 1 till 7: BIA 9-1067 15 mg: 7 AM dos Placebo: 8 AM; 16:00; 12 PM dos Dag 8: BIA 9-1067 15 mg: 7 AM dos Placebo+ levodopa/karbidopa 100/25 mg: 8 AM dos |
placebo (fyra gånger om dagen)
Andra namn:
standardfrisättning levodopa/karbidopa 100/25 mg (enkeldos)
BIA 9-1067 OPC, Opicapone 15 mg
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 4
Dag 1 till 7: BIA 9-1067 30 mg: 7 AM dos Placebo: 8 AM; 16:00; 12 PM dos Dag 8: BIA 9-1067 30 mg: 7 AM dos Placebo + levodopa/karbidopa 100/25 mg: 8 AM dos |
placebo (fyra gånger om dagen)
Andra namn:
standardfrisättning levodopa/karbidopa 100/25 mg (enkeldos)
BIA 9-1067 OPC, Opicapone 30 mg
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 5
Dag 1 till 7: Placebo: 07.00 dos; Entakapon 200 mg: 08:00; 16:00; 12 PM dos Dag 8: Placebo: 7:00 dos Entakapon 200 mg + levodopa/karbidopa 100/25 mg: 8:00 dos |
placebo (fyra gånger om dagen)
Andra namn:
standardfrisättning levodopa/karbidopa 100/25 mg (enkeldos)
Entakapon 200 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax - Maximal plasmakoncentration av Levodopa
Tidsram: 8 dagar
|
Cmax - Maximal plasmakoncentration av levodopa efter en enstaka oral administrering av Sinemet® 100/25 på dag 8, och 5 mg, 15 mg och 30 mg BIA 9-1067 en gång dagligen (QD), 200 mg entakapon tre gånger dagligen (TID) ), och placebo, i 8 dagar
|
8 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tmax - Tid att nå maximal plasmakoncentration av Levodopa
Tidsram: 8 dagar
|
Tmax - Tid att nå maximal plasmakoncentration av levodopa efter en enstaka oral administrering av Sinemet® 100/25 på dag 8, och 5 mg, 15 mg och 30 mg BIA 9-1067 en gång dagligen (QD), 200 mg entakapon tre gånger- dagligen (TID), och placebo, i 8 dagar.
|
8 dagar
|
|
AUC0-t - Area under plasmakoncentrationstidkurvan (AUC) för Levodopa från tidpunkt noll till den senaste provtagningstidpunkten vid vilken läkemedelskoncentrationen var vid eller över den nedre kvantifieringsgränsen.
Tidsram: 8 dagar
|
AUC0-t - Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) för levodopa från tidpunkt noll till sista provtagningstidpunkten efter en enstaka oral administrering av Sinemet® 100/25 på dag 8 och 5 mg, 15 mg och 30 mg BIA 9-1067 en gång dagligen (QD), 200 mg entakapon tre gånger dagligen (TID) och placebo, i 8 dagar
|
8 dagar
|
|
AUC0-∞ - Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) för Levodopa från tid noll till oändlighet
Tidsram: 8 dagar
|
AUC0-∞ - Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC) för levodopa från tid noll till oändlighet.
|
8 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
26 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Dopaminmedel
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Katekol O-metyltransferashämmare
- Aromatiska aminosyradekarboxylasinhibitorer
- Levodopa
- Carbidopa
- Opicapone
- Entakapon
Andra studie-ID-nummer
- BIA-91067-114
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .