Studie av BIA 9-1067 for å undersøke dens effekt på levodopa farmakokinetisk

Inklusjonskriterier:

• Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen mellom 18 og 45 år, inklusive.
• Personer med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 30 kg/m2, inklusive.
• Frisk som bestemt av sykehistorie før studien, fysisk undersøkelse, vitale tegn, fullstendig nevrologisk undersøkelse og 12-avlednings-EKG.
• Negative tester for HBsAg, anti-HCVAb og HIV-1 og HIV-2 Ab ved screening.
• Kliniske laboratorietestresultater klinisk akseptable ved screening og innleggelse i behandlingsperioden.
• Negativ screening for alkohol og rusmidler ved screening og innleggelse i behandlingsperioden.
• Ikke-røykere eller eks-røykere i minst 3 måneder.
• (Hvis kvinne) Hun var ikke i fertil alder på grunn av kirurgi eller, hvis hun var i fertil alder, brukte hun en av følgende prevensjonsmetoder: intrauterin enhet (av forsøkspersonen) og kondom (av partneren) eller diafragma (av emne) og kondomer (av partneren) eller sæddrepende middel (av emnet) og kondomer (av partneren).
• (Hvis kvinne) Hun hadde en negativ uringraviditetstest ved screening og innleggelse i behandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk relevant historie eller tilstedeværelse av respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hematologiske, lymfatiske, nevrologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskel- og skjelettsykdommer, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, endokrine, bindevevssykdommer eller lidelser.
• Klinisk relevant kirurgisk historie.
• Eventuelle abnormiteter i koagulasjonstestene.
• Eventuelle abnormiteter i leverfunksjonstestene.
• En historie med relevant atopi eller medikamentoverfølsomhet.
• En historie eller tilstedeværelse av trangvinklet glaukom.
• En mistenkelig udiagnostisert hudlesjon eller en historie med melanom.
• Historie om alkoholisme eller narkotikamisbruk.
• Drikk mer enn 14 enheter alkohol i uken.
• Betydelig infeksjon eller kjent inflammatorisk prosess ved screening eller innleggelse i behandlingsperioden.
• Akutte gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, oppkast, diaré, halsbrann) på tidspunktet for screening eller innleggelse i behandlingsperioden.
• Hadde brukt ikke-selektive monoaminoksidase (MAO)-hemmere innen 2 uker etter innleggelse i behandlingsperioden.
• Hadde brukt medisiner innen 2 uker etter innleggelse i behandlingsperioden som kan ha påvirket sikkerheten eller andre studievurderinger, etter utrederens vurdering.
• Hadde tidligere mottatt BIA 9-1067.
• Hadde brukt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller deltatt i en hvilken som helst klinisk studie innen 6 måneder før screening.
• Hadde deltatt i mer enn 2 kliniske studier innen 12 måneder før screening.
• Hadde donert eller mottatt blod eller blodprodukter innen 3 måneder før screening.
• Vegetarianere, veganere eller hadde medisinske kostholdsbegrensninger.
• Kan ikke kommunisere pålitelig med etterforskeren.
• Usannsynlig å samarbeide med kravene til studiet.
• Uvillig eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke.
• (Hvis kvinne) Hun var gravid eller ammet.
• (Hvis kvinne) Hun var i fertil alder og brukte ikke en godkjent effektiv prevensjonsmetode, eller hun brukte orale prevensjonsmidler.