Studie von BIA 9-1067 zur Untersuchung seiner Wirkung auf die Pharmakokinetik von Levodopa

Einschlusskriterien:

• Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
• Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2 (einschließlich).
• Gesund gemäß Anamnese vor dem Studium, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, vollständiger neurologischer Untersuchung und 12-Kanal-EKG.
• Negative Tests auf HBsAg, Anti-HCVAb und HIV-1- und HIV-2-Ab beim Screening.
• Klinische Labortestergebnisse, die beim Screening und bei der Aufnahme in den Behandlungszeitraum klinisch akzeptabel sind.
• Negatives Screening auf Alkohol- und Drogenmissbrauch bei Screening und Aufnahme in die Behandlungsphase.
• Nichtraucher oder Ex-Raucher seit mindestens 3 Monaten.
• (Falls weiblich) Sie war aufgrund einer Operation nicht im gebärfähigen Alter oder, falls im gebärfähigen Alter, nutzte sie eine der folgenden Verhütungsmethoden: Intrauterinpessar (vom Probanden) und Kondome (vom Partner) oder Zwerchfell (vom Partner). (vom Subjekt) und Kondomen (vom Partner) oder Spermizid (vom Subjekt) und Kondomen (vom Partner).
• (Falls weiblich) Ihr Urin-Schwangerschaftstest war beim Screening und bei der Aufnahme in den Behandlungszeitraum negativ.

Ausschlusskriterien:

• Klinisch relevante Vorgeschichte oder Vorhandensein von Atemwegs-, Magen-Darm-, Nieren-, Leber-, hämatologischen, lymphatischen, neurologischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen, dermatologischen, endokrinen und Bindegewebserkrankungen oder -störungen.
• Klinisch relevante chirurgische Vorgeschichte.
• Jede Auffälligkeit bei den Gerinnungstests.
• Jede Anomalie bei den Leberfunktionstests.
• Eine Vorgeschichte relevanter Atopie oder Arzneimittelüberempfindlichkeit.
• Vorgeschichte oder Vorliegen eines Engwinkelglaukoms.
• Eine verdächtige, nicht diagnostizierte Hautläsion oder ein Melanom in der Vorgeschichte.
• Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
• Mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche konsumiert.
• Signifikante Infektion oder bekannter entzündlicher Prozess bei Screening oder Aufnahme in den Behandlungszeitraum.
• Akute gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Sodbrennen) zum Zeitpunkt des Screenings oder der Aufnahme in den Behandlungszeitraum.
• Hatte innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme in den Behandlungszeitraum nicht-selektive Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer angewendet.
• Hatte innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme in den Behandlungszeitraum Arzneimittel eingenommen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder andere Studienbewertungen beeinträchtigt haben könnten.
• Hatte zuvor BIA 9-1067 erhalten.
• Hatte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening ein Prüfpräparat eingenommen oder an einer klinischen Studie teilgenommen.
• Hatte in den 12 Monaten vor dem Screening an mehr als zwei klinischen Studien teilgenommen.
• Hatte innerhalb der 3 Monate vor dem Screening Blut oder Blutprodukte gespendet oder erhalten.
• Vegetarier, Veganer oder Menschen mit medizinischen Ernährungseinschränkungen.
• Kann nicht zuverlässig mit dem Ermittler kommunizieren.
• Eine Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie ist unwahrscheinlich.
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• (Wenn weiblich) Sie war schwanger oder stillte.
• (Wenn weiblich) Sie war im gebärfähigen Alter und nutzte keine zugelassene wirksame Verhütungsmethode oder orale Kontrazeptiva.