Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BIA 9-1067 ke zkoumání jeho účinku na farmakokinetiku levodopy

22. července 2015 aktualizováno: Bial - Portela C S.A.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem a aktivní látkou kontrolovaná vícedávková studie BIA 9-1067 ke zkoumání jejího účinku na farmakokinetiku levodopy po jednorázové dávce Levodopa/Carbidopa 100/25 mg u zdravých subjektů

Zkoumat účinek opakovaného podávání BIA 9-1067 na farmakokinetiku levodopy ve srovnání s placebem a entakaponem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie s paralelními skupinami u 80 mladých zdravých mužů a žen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • S. Mamede do Coronado, Portugalsko, 4745-457
        • Bial - Portela & Cª, S.A.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas.
  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku mezi 18 a 45 lety včetně.
  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m2 včetně.
  • Zdravý podle anamnézy před studií, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, kompletního neurologického vyšetření a 12svodového EKG.
  • Negativní testy na HBsAg, anti-HCVAb a HIV-1 a HIV-2 Ab při screeningu.
  • Výsledky klinických laboratorních testů klinicky přijatelné při screeningu a přijetí do léčebného období.
  • Negativní screening na alkohol a návykové látky při screeningu a přijetí do léčebného období.
  • Nekuřáci nebo bývalí kuřáci minimálně 3 měsíce.
  • (Pokud je žena) Nebyla ve fertilním věku z důvodu chirurgického zákroku, nebo pokud byla ve fertilním věku, používala jednu z následujících metod antikoncepce: nitroděložní tělísko (subjektem) a kondomy (partnerem) nebo bránici (partnerem). subjektem) a kondomy (partnerem) nebo spermicidem (subjektem) a kondomy (partnerem).
  • (Pokud je žena) Měla negativní těhotenský test z moči při screeningu a přijetí do léčebného období.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní anamnéza nebo přítomnost respiračních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, hematologických, lymfatických, neurologických, kardiovaskulárních, psychiatrických, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, dermatologických, endokrinních, onemocnění nebo poruch pojivové tkáně.
  • Klinicky relevantní chirurgická anamnéza.
  • Jakákoli abnormalita v koagulačních testech.
  • Jakákoli abnormalita v jaterních testech.
  • Anamnéza relevantní atopie nebo přecitlivělosti na léky.
  • Anamnéza nebo přítomnost glaukomu s úzkým úhlem.
  • Podezřelé nediagnostikované kožní léze nebo melanom v anamnéze.
  • Alkoholismus nebo zneužívání drog v anamnéze.
  • Konzumoval více než 14 jednotek alkoholu týdně.
  • Významná infekce nebo známý zánětlivý proces při screeningu nebo přijetí do léčebného období.
  • Akutní gastrointestinální příznaky (např. nevolnost, zvracení, průjem, pálení žáhy) v době screeningu nebo vstupu do léčebného období.
  • Užíval neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (MAO) do 2 týdnů od přijetí do léčebného období.
  • Použili léky do 2 týdnů od přijetí do léčebného období, které mohly podle názoru zkoušejícího ovlivnit hodnocení bezpečnosti nebo jiné studie.
  • Dříve obdržel BIA 9-1067.
  • Použil jakýkoli hodnocený lék nebo se účastnil jakékoli klinické studie během 6 měsíců před screeningem.
  • Účastnil se více než 2 klinických studií během 12 měsíců před screeningem.
  • Daroval nebo obdržel jakoukoli krev nebo krevní produkty během 3 měsíců před screeningem.
  • Vegetariáni, vegani nebo měli lékařská dietní omezení.
  • Nelze spolehlivě komunikovat s vyšetřovatelem.
  • Je nepravděpodobné, že bude spolupracovat s požadavky studie.
  • Neochotný nebo neschopný dát písemný informovaný souhlas.
  • (Pokud je žena) Byla těhotná nebo kojila.
  • (Pokud je žena) Byla v plodném věku a neužívala schválenou účinnou metodu antikoncepce nebo používala perorální antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina 1
Placebo ve všech dobách dávkování
Lék: Placebo
placebo (čtyřikrát denně)
Ostatní jména:
  • PLC, placebo
Experimentální: Skupina 2

Den 1 až 7:

BIA 9-1067 5 mg: 7:00 dávka Placebo: 8:00; 4 HODINY ODPOLEDNE; dávka ve 12 hodin

8. den:

BIA 9-1067 5 mg: dávka v 7:00 Placebo+ levodopa/karbidopa 100/25 mg: dávka v 8:00
Lék: Placebo
placebo (čtyřikrát denně)
Ostatní jména:
  • PLC, placebo
Lék: BIA 9-1067 5 mg
BIA 9-1067 OPC, opicapon 5 mg
Ostatní jména:
  • OPC, Opicapone
Lék: levodopa/karbidopa
levodopa/karbidopa se standardním uvolňováním 100/25 mg (jednorázová dávka)
Experimentální: Skupina 3

Den 1 až 7:

BIA 9-1067 15 mg: 7:00 dávka Placebo: 8:00; 4 HODINY ODPOLEDNE; dávka ve 12 hodin

8. den:

BIA 9-1067 15 mg: dávka v 7:00 Placebo+ levodopa/karbidopa 100/25 mg: dávka v 8:00
Lék: Placebo
placebo (čtyřikrát denně)
Ostatní jména:
  • PLC, placebo
Lék: levodopa/karbidopa
levodopa/karbidopa se standardním uvolňováním 100/25 mg (jednorázová dávka)
Lék: BIA 9-1067 15 mg
BIA 9-1067 OPC, opicapon 15 mg
Ostatní jména:
  • OPC, Opicapone
Experimentální: Skupina 4

Den 1 až 7:

BIA 9-1067 30 mg: 7:00 dávka Placebo: 8:00; 4 HODINY ODPOLEDNE; dávka ve 12 hodin

8. den:

BIA 9-1067 30 mg: dávka v 7:00 Placebo + levodopa/karbidopa 100/25 mg: dávka v 8:00
Lék: Placebo
placebo (čtyřikrát denně)
Ostatní jména:
  • PLC, placebo
Lék: levodopa/karbidopa
levodopa/karbidopa se standardním uvolňováním 100/25 mg (jednorázová dávka)
Lék: BIA 9-1067 30 mg
BIA 9-1067 OPC, opicapon 30 mg
Ostatní jména:
  • OPC, Opicapone
Experimentální: Skupina 5

Den 1 až 7:

Placebo: dávka v 7:00; Entakapon 200 mg: 8:00; 4 HODINY ODPOLEDNE; dávka ve 12 hodin

8. den:

Placebo: dávka v 7:00 Entakapon 200 mg + levodopa/karbidopa 100/25 mg: dávka v 8:00
Lék: Placebo
placebo (čtyřikrát denně)
Ostatní jména:
  • PLC, placebo
Lék: levodopa/karbidopa
levodopa/karbidopa se standardním uvolňováním 100/25 mg (jednorázová dávka)
Lék: Entakapon
Entakapon 200 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax - Maximální plazmatická koncentrace levodopy
Časové okno: 8 dní
Cmax – Maximální plazmatická koncentrace levodopy po jednorázovém perorálním podání přípravku Sinemet® 100/25 v den 8 a 5 mg, 15 mg a 30 mg BIA 9-1067 jednou denně (QD), 200 mg entakaponu třikrát denně (TID ) a placebo po dobu 8 dnů
8 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax - čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace levodopy
Časové okno: 8 dní
Tmax - Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace levodopy po jednorázovém perorálním podání přípravku Sinemet® 100/25 v den 8 a 5 mg, 15 mg a 30 mg BIA 9-1067 jednou denně (QD), 200 mg entakaponu třikrát denně (TID) a placebo po dobu 8 dnů.
8 dní
AUC0-t - plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas (AUC) levodopy od času nula do času posledního odběru vzorků, ve kterém byla koncentrace léčiva na spodní hranici kvantifikace nebo nad ní.
Časové okno: 8 dní
AUC0-t - Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) levodopy od času nula do doby posledního odběru vzorků po jednorázovém perorálním podání přípravku Sinemet® 100/25 v den 8 a 5 mg, 15 mg a 30 mg BIA 9-1067 jednou denně (QD), 200 mg entakaponu třikrát denně (TID) a placebo po dobu 8 dnů
8 dní
AUC0-∞ - Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) levodopy od času nula do nekonečna
Časové okno: 8 dní
AUC0-∞ - Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) levodopy od času nula do nekonečna.
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bial - Portela C S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIA-91067-114

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit