BIA 9-1067:n tutkimus sen vaikutuksen tutkimiseksi levodopan farmakokinetiikkaan
keskiviikko 22. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Bial - Portela C S.A.
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu moniannostutkimus BIA 9-1067:stä sen vaikutuksen tutkimiseksi levodopan farmakokinetiikkaan Levodopa/Carbidopa 100/25 mg kerta-annoksen jälkeen terveillä henkilöillä
Tutkia BIA 9-1067:n toistuvan annostelun vaikutusta levodopan farmakokinetiikkaan verrattuna lumelääkkeeseen ja entakaponiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus 80 nuorella terveellä miehellä ja naisella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
S. Mamede do Coronado, Portugali, 4745-457
- Bial - Portela & Cª, S.A.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- 18–45-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 19–30 kg/m2, mukaan lukien.
- Terve tutkimusta edeltävän sairauden, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, täydellisen neurologisen tutkimuksen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
- Negatiiviset testit HBsAg:lle, anti-HCVAb:lle ja HIV-1:lle ja HIV-2 Ab:lle seulonnassa.
- Kliiniset laboratoriotutkimukset ovat kliinisesti hyväksyttäviä seulonnan ja hoitojakson aikana.
- Negatiivinen näyttö alkoholin ja huumeiden väärinkäytöstä seulonnan ja hoitojakson aikana.
- Tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat vähintään 3 kuukauden ajan.
- (Jos nainen) Hän ei ollut hedelmällisessä iässä leikkauksen vuoksi, tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hän käytti jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä: kohdunsisäinen laite (henkilön toimesta) ja kondomit (kumppanin toimesta) tai pallea (henkilön toimesta) koehenkilö) ja kondomit (kumppanin toimesta) tai siittiöiden torjunta-aineet (henkilö) ja kondomit (kumppanin toimesta).
- (Jos nainen) Hänellä oli negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja hoitojaksolle ottaessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä hengitystie-, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologisten, lymfaattisten, neurologisten, sydän- ja verisuonisairauksien, psykiatristen, tuki- ja liikuntaelinten, urogenitaalisten, immunologisten, dermatologisten, endokriinisten, sidekudossairauksien tai -häiriöiden esiintyminen tai esiintyminen.
- Kliinisesti relevantti leikkaushistoria.
- Kaikki poikkeavuudet hyytymistokeissa.
- Kaikki poikkeavuudet maksan toimintakokeissa.
- Anamneesi merkittävä atopia tai lääkeyliherkkyys.
- Kapeakulmaglaukooman historia tai esiintyminen.
- Epäilyttävät diagnosoimattomat ihovauriot tai melanooma.
- Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia.
- Juonut yli 14 yksikköä alkoholia viikossa.
- Merkittävä infektio tai tiedossa oleva tulehdusprosessi seulonnassa tai hoitojakson aikana.
- Akuutit maha-suolikanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli, närästys) seulonnan tai hoitojakson aikana.
- Oli käyttänyt ei-selektiivisiä monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä 2 viikon kuluessa hoitojakson aloittamisesta.
- Oli käyttänyt 2 viikon kuluessa hoitojaksolle ottamisesta lääkkeitä, jotka ovat tutkijan mielestä saaneet vaikuttaa turvallisuuteen tai muihin tutkimuksen arviointeihin.
- Oli aiemmin saanut BIA 9-1067.
- Oli käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Oli osallistunut yli 2 kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Oli luovuttanut tai vastaanottanut verta tai verituotteita 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Kasvissyöjät, vegaanit tai heillä oli lääketieteellisiä ruokavaliorajoituksia.
- Ei pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa.
- Ei todennäköisesti toimi yhteistyössä tutkimuksen vaatimusten kanssa.
- Ei halua tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- (Jos nainen) Hän oli raskaana tai imetti.
- (Jos nainen) Hän oli hedelmällisessä iässä eikä hän käyttänyt hyväksyttyä tehokasta ehkäisymenetelmää tai hän käytti ehkäisyvalmisteita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 1
Plaseboa kaikkina annosteluaikoina
|
lumelääke (neljä kertaa päivässä)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Päivät 1-7: BIA 9-1067 5 mg: 7 AM annos Plasebo: 8 AM; 4 ILTAPÄIVÄLLÄ; 12 PM annos Päivä 8: BIA 9-1067 5 mg: 7.00 annos lumelääke + levodopa/karbidopa 100/25 mg: 8.00 annos |
lumelääke (neljä kertaa päivässä)
Muut nimet:
BIA 9-1067 OPC, Opicapone 5 mg
Muut nimet:
normaalisti vapautuva levodopa/karbidopa 100/25 mg (kerta-annos)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Päivät 1-7: BIA 9-1067 15 mg: 7 AM annos Plasebo: 8 AM; 4 ILTAPÄIVÄLLÄ; 12 PM annos Päivä 8: BIA 9-1067 15 mg: 7.00 annos lumelääke + levodopa/karbidopa 100/25 mg: 8.00 annos |
lumelääke (neljä kertaa päivässä)
Muut nimet:
normaalisti vapautuva levodopa/karbidopa 100/25 mg (kerta-annos)
BIA 9-1067 OPC, Opicapone 15 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
Päivät 1-7: BIA 9-1067 30 mg: 7 AM annos Plasebo: 8 AM; 4 ILTAPÄIVÄLLÄ; 12 PM annos Päivä 8: BIA 9-1067 30 mg: 7.00 annos lumelääke + levodopa/karbidopa 100/25 mg: 8.00 annos |
lumelääke (neljä kertaa päivässä)
Muut nimet:
normaalisti vapautuva levodopa/karbidopa 100/25 mg (kerta-annos)
BIA 9-1067 OPC, Opicapone 30 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5
Päivät 1-7: lumelääke: annos kello 7; Entakaponi 200 mg: 8 AM; 4 ILTAPÄIVÄLLÄ; 12 PM annos Päivä 8: Plasebo: annos 7.00 Entakaponi 200 mg + levodopa/karbidopa 100/25 mg: annos 8.00 |
lumelääke (neljä kertaa päivässä)
Muut nimet:
normaalisti vapautuva levodopa/karbidopa 100/25 mg (kerta-annos)
Entakaponi 200 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax - Levodopan enimmäispitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Cmax – Plasman levodopan maksimipitoisuus sen jälkeen, kun Sinemet® 100/25 on annettu kerta-annoksena suun kautta 8. päivänä ja 5 mg, 15 mg ja 30 mg BIA 9-1067 kerran vuorokaudessa (QD), 200 mg entakaponia kolmesti vuorokaudessa (TID ) ja lumelääkettä 8 päivän ajan
|
8 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tmax – Aika plasman levodopan enimmäispitoisuuden saavuttamiseen
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Tmax - Aika plasman levodopan maksimipitoisuuden saavuttamiseen sen jälkeen, kun Sinemet® 100/25 kerta-annosteltiin 8 päivänä suun kautta ja 5 mg, 15 mg ja 30 mg BIA 9-1067 kerran päivässä (QD), 200 mg entakaponia kolmesti. päivittäin (TID) ja lumelääkettä 8 päivän ajan.
|
8 päivää
|
|
AUC0-t – Levodopan plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen näytteenottoaikaan, jolloin lääkkeen pitoisuus oli määrityksen alarajalla tai sen yläpuolella.
Aikaikkuna: 8 päivää
|
AUC0-t - Levodopan plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen näytteenottoajankohtaan Sinemet® 100/25:n kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen 8. päivänä ja 5 mg, 15 mg ja 30 mg BIA:ta 9-1067 kerran päivässä (QD), 200 mg entakaponia kolmesti päivässä (TID) ja lumelääkettä 8 päivän ajan
|
8 päivää
|
|
AUC0-∞ - Levodopan plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue nollasta äärettömään
Aikaikkuna: 8 päivää
|
AUC0-∞ - Levodopan plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään.
|
8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Katekoli-O-metyylitransferaasin estäjät
- Aromaattiset aminohappodekarboksylaasi-inhibiittorit
- Levodopa
- Carbidopa
- Opicapone
- Entakaponi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIA-91067-114
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .