진행성 파킨슨병에서 수면다원검사(PSG 수면 실험실 테스트)로 평가한 수면 효율성 (REFRESH-PD)
진행성 파킨슨병 환자의 수면 효율성에 대한 로티고틴의 효과를 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Middlesborough, 영국
- 1
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 진행성 파킨슨병(즉, 레보도파(L-DOPA) 복용)
- Hoehn 및 Yahr 단계 점수 2-4
- 피험자는 수면 유지 불면증이 있음
제외 기준:
- 경피투여제의 사용을 부적절하게 할 정도의 중대한 피부질환
- 피험자는 기준선 방문 전 28일 이내에 제어 방출형 레보도파(L-DOPA), 엔타카폰 또는 Stalevo®로 치료를 받았거나 Tolcapone으로 치료를 받았습니다.
- 비정형 파킨슨 증후군
- 기면증, 수면 무호흡 증후군, 심각한 급속 안구 운동(REM) 수면 행동 장애(RBD), 중등도에서 중증의 하지 불안 증후군(RLS) 또는 주기성 사지 운동 장애의 이전 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 경피 패치
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위약 패치 크기는 4, 6 및 8mg/24시간에 해당합니다. 4mg/24시간부터 위약 패치를 매일 적용합니다. 용량은 최적 또는 최대 용량에 도달할 때까지 매주 2mg/24시간씩 증량됩니다. 최대 용량은 16mg/24시간입니다. 최적 또는 최대 용량을 4주 동안 유지한 후 격일로 2mg/24시간씩 단계적을 줄입니다. |
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실험적: 로티고틴
로티고틴 경피 패치
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4,6 & 8 mg/24 h의 로티고틴 패치. 4mg/24시간부터 로티고틴 패치를 매일 적용합니다. 용량은 최적 또는 최대 용량에 도달할 때까지 매주 2mg/24시간씩 증량됩니다. 최대 용량은 16mg/24시간입니다. 최적 또는 최대 용량을 4주 동안 유지한 후 격일로 2mg/24시간씩 단계적으로 감량합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 효율 지수(SEI)의 기준선에서 유지 기간의 4주까지 백분율 변화
기간: 기준선에서 유지 관리 기간의 4주차까지(기준선 후 최대 11주)
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수면 효율 지수(백분율)는 총 수면 시간(수면 다원 기록 기준)과 침대에 누워 있는 시간("꺼짐"과 "켜짐" 사이의 기간)의 비율입니다.
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기준선에서 유지 관리 기간의 4주차까지(기준선 후 최대 11주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파킨슨병 수면 척도 점수 버전 2(PDSS2)의 기준선에서 유지 기간의 1일로 변경
기간: 기준선에서 유지 관리 기간의 1일차까지(기준선 이후 최대 7주)
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PDSS는 지난 7일 동안 파킨슨병의 수면 및 야간 장애를 평가하기 위한 척도이며, 피험자가 자가 완성하도록 설계되었습니다. 업데이트된 버전(PDSS2)에는 5점 리커트 척도(0 = 전혀 없음, 1 = 가끔, 2 = 가끔, 3 = 자주, 4 = 매우 자주)를 사용하여 답변해야 하는 15개의 질문이 포함되어 있습니다. 따라서 PDSS2 점수의 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 수면 상태가 좋지 않고 야간 장애가 높음을 나타냅니다. 기준선에서 변화의 음수 값은 수면 개선과 야간 장애 감소를 나타냅니다. |
기준선에서 유지 관리 기간의 1일차까지(기준선 이후 최대 7주)
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파킨슨병 수면 척도 점수 버전 2(PDSS2)의 기준선에서 유지 기간 4주까지의 변화
기간: 기준선에서 유지 관리 기간의 4주차까지(기준선 후 최대 11주)
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PDSS2는 지난 7일 동안 파킨슨병의 수면 및 야간 장애를 평가하기 위한 척도이며, 피험자가 자가 완성하도록 설계되었습니다. 업데이트된 버전(PDSS2)에는 5점 리커트 척도(0 = 전혀 없음, 1 = 가끔, 2 = 가끔, 3 = 자주, 4 = 매우 자주)를 사용하여 답변해야 하는 15개의 질문이 포함되어 있습니다. 따라서 PDSS2 점수의 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 수면 상태가 좋지 않고 야간 장애가 높음을 나타냅니다. 기준선에서 변화의 음수 값은 수면 개선과 야간 장애 감소를 나타냅니다. |
기준선에서 유지 관리 기간의 4주차까지(기준선 후 최대 11주)
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Epworth Sleepiness Score(ESS)의 기준선에서 유지 기간의 1일로 변경
기간: 기준선에서 유지 관리 기간의 1일차까지(기준선 이후 최대 7주)
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ESS는 주간 졸음의 피험자의 일반적인 수준을 측정합니다. 이 척도의 8개 항목은 다양한 상황에서 잠들 확률을 평가합니다. 각 항목은 다음 범주를 사용하여 주제별로 채점됩니다. 0 = 절대 졸지 않음, 1 = 약간의 졸음 기회, 2 = 보통의 졸음 확률, 4 = 높은 졸음 확률. ESS 점수의 범위는 0에서 32까지이며 값이 높을수록 주간 졸음 수준이 높음을 나타냅니다. 기준선에서 변화의 음수 값은 주간 졸음이 감소했음을 나타냅니다. |
기준선에서 유지 관리 기간의 1일차까지(기준선 이후 최대 7주)
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Epworth Sleepiness Score(ESS)의 기준선에서 유지 기간의 4주차로 변경
기간: 기준선에서 유지 관리 기간의 4주차까지(기준선 후 최대 11주)
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ESS는 주간 졸음의 피험자의 일반적인 수준을 측정합니다. 이 척도의 8개 항목은 다양한 상황에서 잠들 확률을 평가합니다. 각 항목은 다음 범주를 사용하여 주제별로 채점됩니다. 0 = 절대 졸지 않음, 1 = 약간의 졸음 기회, 2 = 보통의 졸음 확률, 4 = 높은 졸음 확률. ESS 점수의 범위는 0에서 32까지이며 값이 높을수록 주간 졸음 수준이 높음을 나타냅니다. 기준선에서 변화의 음수 값은 주간 졸음이 감소했음을 나타냅니다. |
기준선에서 유지 관리 기간의 4주차까지(기준선 후 최대 11주)
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비급속안구운동(비렘수면) 수면 시간의 기준선에서 유지 기간 4주까지의 변화
기간: 기준선에서 유지 관리 기간의 4주차까지(기준선 후 최대 11주)
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수면다원검사(PSG)는 유지 기간의 1일 전 연속 2박과 유지 기간 4주 전 연속 2박에 대해 수행되었습니다. PSG 첫날 밤의 판독값은 적응의 밤으로 간주되므로 분석에 사용되지 않습니다. 피험자는 PSG 판독 당일 낮 동안 잠을 자지 못했습니다. PSG는 최소 6시간에서 최대 8시간 동안 기록되었습니다. 3단계 non-REM의 수면 시간은 뇌파도(EEG), 근전도도(EMG), 안구도(EOG) 및 심전도(ECG)를 기반으로 수면도에서 도출되었습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 다음과 같이 계산됩니다. (기준선에서 3단계 비 REM 시간(분)) - (MP의 4주차에서 3단계 비 REM 시간(분)). |
기준선에서 유지 관리 기간의 4주차까지(기준선 후 최대 11주)
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야간 운동불능증, 근육긴장이상 및 경련 점수(NADCS)의 기준선에서 유지 관리 기간의 1일로 변경
기간: 기준선에서 유지 관리 기간의 1일차까지(기준선 이후 최대 7주)
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NADCS는 서수 심각도 척도를 사용하여 야간 무운동증, 근긴장이상 및 경련을 평가합니다.
0 = 정상 및 4 = 최대 중증도 점수인 반면, 피험자는 0.5, 1.5, 2.5 및 3.5의 값으로 증상을 평가할 수도 있습니다.
야행성 무운동증 점수는 운동 수행을 평가하는 데 사용되었으며 근육긴장이상 및 경련 점수는 통증을 평가하는 데 사용되었습니다.
기준선에서 변경의 음수 값은 개선을 나타냅니다.
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기준선에서 유지 관리 기간의 1일차까지(기준선 이후 최대 7주)
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야간 운동불능증, 근긴장이상 및 경련 점수(NADCS)의 기준선에서 유지 기간 4주까지의 변화
기간: 기준선에서 유지 관리 기간의 4주차까지(기준선 후 최대 11주)
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NADCS는 서수 심각도 척도를 사용하여 야간 무운동증, 근긴장이상 및 경련을 평가합니다.
0 = 정상 및 4 = 최대 중증도 점수인 반면, 피험자는 0.5, 1.5, 2.5 및 3.5의 값으로 증상을 평가할 수도 있습니다.
야행성 무운동증 점수는 운동 수행을 평가하는 데 사용되었으며 근육긴장이상 및 경련 점수는 통증을 평가하는 데 사용되었습니다.
기준선에서 변경의 음수 값은 개선을 나타냅니다.
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기준선에서 유지 관리 기간의 4주차까지(기준선 후 최대 11주)
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수면 개시 후 총 기상 시간(WASO)의 기준선에서 유지 기간 4주차로 변경
기간: 기준선에서 유지 관리 기간의 4주차까지(기준선 후 최대 11주)
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수면다원검사(PSG)는 유지 기간의 1일 전 연속 2박과 유지 기간 4주 전 연속 2박에 대해 수행되었습니다. PSG 첫날 밤의 판독값은 적응의 밤으로 간주되므로 분석에 사용되지 않습니다. 피험자는 PSG 판독 당일 낮 동안 잠을 자지 못했습니다. PSG는 최소 6시간에서 최대 8시간 동안 기록되었습니다. 수면 단계와 각 수면 단계에서 보낸 시간은 EEG 판독값에서 결정되었습니다. WASO는 다음과 같이 계산되었습니다. (취침 시간("소등"과 "점등" 사이의 기간))-(수면 시간). |
기준선에서 유지 관리 기간의 4주차까지(기준선 후 최대 11주)
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유지 관리 기간의 4주차까지 침대에서 뒤집는 총 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 유지 관리 기간의 4주차까지(기준선 후 최대 11주)
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수면다원검사(PSG)는 유지 기간의 1일 전 연속 2박과 유지 기간 4주 전 연속 2박에 대해 수행되었습니다. PSG 첫날 밤의 판독값은 적응의 밤으로 간주되므로 분석에 사용되지 않습니다. 피험자는 PSG 판독 당일 낮 동안 잠을 자지 못했습니다. PSG는 최소 6시간에서 최대 8시간 동안 기록되었습니다. 침대에서 몸을 돌리는 횟수는 대상자의 가슴에 배치된 자세 센서를 통해 결정되었습니다. |
기준선에서 유지 관리 기간의 4주차까지(기준선 후 최대 11주)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)
간행물 및 유용한 링크
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