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Schlafeffizienz, bewertet durch Polysomnographie (PSG-Schlaflabortests) bei fortgeschrittener Parkinson-Krankheit (REFRESH-PD)

29. Januar 2014 aktualisiert von: UCB Pharma SA

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Rotigotin auf die Schlafeffizienz bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit.

Dies ist eine Phase-4-Studie zur Bewertung mit Polysomnographie (PSG) und subjektiven Messungen der Wirkung von Rotigotin auf Schlafeffizienz, Aufrechterhaltung, Schlaflosigkeit, nächtliche Akinese und nächtliche Bewegung im Bett bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene Parkinson-Krankheit (d. h. Einnahme von Levodopa (L-DOPA))
  • Hoehn und Yahr Etappenwertung von 2 bis 4
  • Das Subjekt hat Schlaflosigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Hauterkrankung, die die Verwendung von transdermalen Arzneimitteln unangemessen machen würde
  • Das Subjekt erhielt eine Therapie mit Levodopa (L-DOPA) mit kontrollierter Freisetzung, Entacapon oder Stalevo® innerhalb von 28 Tagen vor dem Baseline-Besuch oder hat eine Therapie mit Tolcapone erhalten
  • Atypische Parkinson-Syndrome
  • Frühere Diagnose von Narkolepsie, Schlafapnoe-Syndrom, signifikanter Rapid Eye Movement (REM)-Schlafverhaltensstörung (RBD), mittelschwerem bis schwerem Restless-Legs-Syndrom (RLS) oder periodischer Gliedmaßenbewegungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Transdermale Placebo-Pflaster
Sonstiges: Placebo

Größe der Placebopflaster entspricht 4, 6 und 8 mg/24 h. Tägliche Anwendung von Placebo-Pflastern ab 4 mg/24 h. Die Dosis wird wöchentlich in Schritten von 2 mg/24 h erhöht, bis die optimale oder maximale Dosis erreicht ist. Die maximale Dosis beträgt 16 mg/24 h.

Die optimale oder maximale Dosis wird für 4 Wochen beibehalten, gefolgt von einer Deeskalation um 2 mg/24 h jeden zweiten Tag.
Experimental: Rotigotin
Transdermale Rotigotin-Pflaster
Sonstiges: Rotigotin

Rotigotin-Pflaster von 4,6 & 8 mg/24 h. Tägliche Anwendung von Rotigotin-Pflastern ab 4 mg/24 h. Die Dosis wird wöchentlich in Schritten von 2 mg/24 h erhöht, bis die optimale oder maximale Dosis erreicht ist. Die maximale Dosis beträgt 16 mg/24 h.

Die optimale oder maximale Dosis wird für 4 Wochen beibehalten, gefolgt von einer Deeskalation um 2 mg/24 h jeden zweiten Tag.

Andere Namen:
  • Neupro®
  • (6S)-6-Propyl-[2-(2-thienyl)ethyl]amino-5,6,7,8-tetrahydro-1-naphthalinol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert des Schlafeffizienzindex (SEI) bis Woche 4 des Erhaltungszeitraums
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 4 des Erhaltungszeitraums (bis zu 11 Wochen nach Baseline)
Der Schlafeffizienzindex in Prozent ist das Verhältnis der gesamten Schlafzeit (basierend auf Polysomnographie-Aufzeichnungen) zur Zeit im Bett (Zeitraum zwischen „Licht aus“ und „Licht an“).
Von Baseline bis Woche 4 des Erhaltungszeitraums (bis zu 11 Wochen nach Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline in der Parkinson-Krankheits-Schlafskala Score Version 2 (PDSS2) zu Tag 1 des Erhaltungszeitraums
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 1 des Erhaltungszeitraums (bis zu 7 Wochen nach Baseline)

Der PDSS ist eine Skala zur Bewertung von Schlaf und nächtlicher Behinderung bei Parkinson-Krankheit während der letzten 7 Tage und ist für die Selbstausfüllung durch den Probanden konzipiert. Die aktualisierte Version (PDSS2) enthält 15 Fragen, die anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet werden müssen, wobei 0 = nie, 1 = gelegentlich, 2 = manchmal, 3 = oft und 4 = sehr oft.

Somit reicht der PDSS2-Score von 0-60, wobei höhere Werte einen schlechteren Schlaf und eine stärkere nächtliche Behinderung anzeigen. Ein negativer Wert bei der Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen verbesserten Schlaf und weniger nächtliche Behinderungen hin.
Von Baseline bis Tag 1 des Erhaltungszeitraums (bis zu 7 Wochen nach Baseline)
Wechsel von Baseline in der Parkinson-Schlafskala Score Version 2 (PDSS2) zu Woche 4 des Erhaltungszeitraums
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 4 des Erhaltungszeitraums (bis zu 11 Wochen nach Baseline)

Der PDSS2 ist eine Skala zur Bewertung von Schlaf und nächtlicher Behinderung bei Parkinson-Krankheit während der letzten 7 Tage und ist für die Selbstausfüllung durch den Probanden konzipiert. Die aktualisierte Version (PDSS2) enthält 15 Fragen, die anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet werden müssen, wobei 0 = nie, 1 = gelegentlich, 2 = manchmal, 3 = oft und 4 = sehr oft.

Somit reicht der PDSS2-Score von 0-60, wobei höhere Werte einen schlechteren Schlaf und eine stärkere nächtliche Behinderung anzeigen. Ein negativer Wert bei der Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen verbesserten Schlaf und weniger nächtliche Behinderungen hin.
Von Baseline bis Woche 4 des Erhaltungszeitraums (bis zu 11 Wochen nach Baseline)
Änderung von der Baseline im Epworth Sleepiness Score (ESS) zu Tag 1 des Erhaltungszeitraums
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 1 des Erhaltungszeitraums (bis zu 7 Wochen nach Baseline)

Der ESS misst die allgemeine Tagesmüdigkeit des Probanden. Die 8 Items dieser Skala bewerten die Wahrscheinlichkeit, in verschiedenen Situationen einzuschlafen. Jedes Element wird vom Probanden anhand der folgenden Kategorien bewertet:

0 = würde niemals einschlafen, 1 = geringe Wahrscheinlichkeit einzudösen, 2 = mittlere Wahrscheinlichkeit einzudösen und 4 = hohe Wahrscheinlichkeit einzudösen.

Der ESS-Score reicht von 0 bis 32, wobei höhere Werte eine höhere Tagesschläfrigkeit anzeigen. Ein negativer Wert der Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Abnahme der Tagesmüdigkeit hin.
Von Baseline bis Tag 1 des Erhaltungszeitraums (bis zu 7 Wochen nach Baseline)
Wechsel vom Ausgangswert des Epworth-Schläfrigkeits-Scores (ESS) zu Woche 4 des Erhaltungszeitraums
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 4 des Erhaltungszeitraums (bis zu 11 Wochen nach Baseline)

Der ESS misst die allgemeine Tagesmüdigkeit des Probanden. Die 8 Items dieser Skala bewerten die Wahrscheinlichkeit, in verschiedenen Situationen einzuschlafen. Jedes Element wird vom Probanden anhand der folgenden Kategorien bewertet:

0 = würde niemals einschlafen, 1 = geringe Wahrscheinlichkeit einzudösen, 2 = mittlere Wahrscheinlichkeit einzudösen und 4 = hohe Wahrscheinlichkeit einzudösen.

Der ESS-Score reicht von 0 bis 32, wobei höhere Werte eine höhere Tagesschläfrigkeit anzeigen. Ein negativer Wert der Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Abnahme der Tagesmüdigkeit hin.
Von Baseline bis Woche 4 des Erhaltungszeitraums (bis zu 11 Wochen nach Baseline)
Änderung von der Grundlinie in der Schlafperiodenzeit im Schlaf ohne schnelle Augenbewegung (Non-REM) bis Woche 4 der Erhaltungsperiode
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 4 des Erhaltungszeitraums (bis zu 11 Wochen nach Baseline)

Polysomnographie (PSG) wurde in den 2 aufeinanderfolgenden Nächten vor Tag 1 und in den 2 aufeinanderfolgenden Nächten vor Woche 4 des Erhaltungszeitraums durchgeführt.

Messwerte aus der ersten Nacht des PSG werden nicht für die Analyse verwendet, da dies als Anpassungsnacht betrachtet wird.

Am Tag einer PSG-Messung durfte die Testperson tagsüber nicht schlafen. Die PSG wurde für mindestens 6 h und maximal 8 h aufgezeichnet.

Die Schlafdauer im Stadium 3 ohne REM wurde aus dem Hypnogramm abgeleitet, basierend auf Elektroenzephalogramm (EEG), Elektromyogramm (EMG), Elektrookulogramm (EOG) und Elektrokardiogramm (EKG). Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet durch:

(Stufe 3 Nicht-REM-Zeit (in Minuten) zu Studienbeginn) – (Stufe 3 Nicht-REM-Zeit (in Minuten) in Woche 4 des MP).
Von Baseline bis Woche 4 des Erhaltungszeitraums (bis zu 11 Wochen nach Baseline)
Änderung des Scores für nächtliche Akinesie, Dystonie und Krämpfe (NADCS) von der Grundlinie zu Tag 1 der Erhaltungsperiode
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 1 des Erhaltungszeitraums (bis zu 7 Wochen nach Baseline)
Der NADCS bewertet nächtliche Akinesie, Dystonie und Krämpfe anhand einer ordinalen Schweregradskala. Während eine Punktzahl von 0 = normal und 4 = maximaler Schweregrad ist, können die Probanden ihre Symptome auch mit Werten von 0,5, 1,5, 2,5 und 3,5 bewerten. Der Score für nächtliche Akinesie wurde verwendet, um die motorische Leistung zu bewerten, während der Score für Dystonie und Krämpfe zur Bewertung von Schmerzen verwendet wurde. Ein negativer Wert in Change from Baseline weist auf eine Verbesserung hin.
Von Baseline bis Tag 1 des Erhaltungszeitraums (bis zu 7 Wochen nach Baseline)
Änderung des Scores für nächtliche Akinesie, Dystonie und Krämpfe (NADCS) vom Ausgangswert bis Woche 4 des Erhaltungszeitraums
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 4 des Erhaltungszeitraums (bis zu 11 Wochen nach Baseline)
Der NADCS bewertet nächtliche Akinesie, Dystonie und Krämpfe anhand einer ordinalen Schweregradskala. Während eine Punktzahl von 0 = normal und 4 = maximaler Schweregrad ist, können die Probanden ihre Symptome auch mit Werten von 0,5, 1,5, 2,5 und 3,5 bewerten. Der Score für nächtliche Akinesie wurde verwendet, um die motorische Leistung zu bewerten, während der Score für Dystonie und Krämpfe zur Bewertung von Schmerzen verwendet wurde. Ein negativer Wert in Change from Baseline weist auf eine Verbesserung hin.
Von Baseline bis Woche 4 des Erhaltungszeitraums (bis zu 11 Wochen nach Baseline)
Änderung der Gesamtwachzeit nach Schlafbeginn (WASO) vom Ausgangswert bis Woche 4 des Erhaltungszeitraums
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 4 des Erhaltungszeitraums (bis zu 11 Wochen nach Baseline)

Polysomnographie (PSG) wurde in den 2 aufeinanderfolgenden Nächten vor Tag 1 und in den 2 aufeinanderfolgenden Nächten vor Woche 4 des Erhaltungszeitraums durchgeführt.

Messwerte aus der ersten Nacht des PSG werden nicht für die Analyse verwendet, da dies als Anpassungsnacht betrachtet wird.

Am Tag einer PSG-Messung durfte die Testperson tagsüber nicht schlafen. Die PSG wurde für mindestens 6 h und maximal 8 h aufgezeichnet.

Die Schlafstadien und die in jeder Schlafphase verbrachte Zeit wurden aus EEG-Messwerten bestimmt. WASO wurde berechnet von:

(Zeit im Bett (Zeitraum zwischen „Licht aus“ und „Licht an“))-(Schlafzeit).
Von Baseline bis Woche 4 des Erhaltungszeitraums (bis zu 11 Wochen nach Baseline)
Änderung der Gesamtzahl der Drehungen im Bett gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 4 des Erhaltungszeitraums
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 4 des Erhaltungszeitraums (bis zu 11 Wochen nach Baseline)

Polysomnographie (PSG) wurde in den 2 aufeinanderfolgenden Nächten vor Tag 1 und in den 2 aufeinanderfolgenden Nächten vor Woche 4 des Erhaltungszeitraums durchgeführt.

Messwerte aus der ersten Nacht des PSG werden nicht für die Analyse verwendet, da dies als Anpassungsnacht betrachtet wird.

Am Tag einer PSG-Messung durfte die Testperson tagsüber nicht schlafen. Die PSG wurde für mindestens 6 h und maximal 8 h aufgezeichnet.

Die Anzahl der Drehungen im Bett wurde über einen auf der Brust der Testperson angebrachten Haltungssensor bestimmt.
Von Baseline bis Woche 4 des Erhaltungszeitraums (bis zu 11 Wochen nach Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP0919
  • 2011-000056-42 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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