Эффективность сна, оцененная с помощью полисомнографии (лабораторное тестирование сна полисомнографии) при прогрессирующей болезни Паркинсона (REFRESH-PD)
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния ротиготина на эффективность сна у пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Middlesborough, Соединенное Королевство
- 1
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Болезнь Паркинсона на поздних стадиях (т.е. принимает леводопа (L-DOPA))
- Хен и Яр сценический счет от 2 до 4
- Субъект страдает бессонницей, связанной с поддержанием сна.
Критерий исключения:
- Серьезное кожное заболевание, которое делает нецелесообразным применение трансдермальных препаратов.
- Субъект получал терапию леводопой с контролируемым высвобождением (L-DOPA), энтакапоном или Сталево® в течение 28 дней до исходного визита или получал терапию толкапоном.
- Атипичные паркинсонические синдромы
- Предыдущий диагноз: нарколепсия, синдром апноэ во сне, значительное расстройство поведения во сне (БДГ), синдром беспокойных ног (СБН) средней или тяжелой степени или синдром периодического движения конечностей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо трансдермальные пластыри
|
Размер пластырей плацебо эквивалентен 4, 6 и 8 мг/24 часа. Ежедневное применение пластырей Placebo, начиная с 4 мг/24 часа. Доза будет повышаться еженедельно с шагом 2 мг/24 ч, пока не будет достигнута оптимальная или максимальная доза. Максимальная доза составляет 16 мг/24 ч. Оптимальная или максимальная доза будет поддерживаться в течение 4 недель с последующей деэскалацией на 2 мг/24 ч через день. |
|
Экспериментальный: Ротиготин
Трансдермальные пластыри с ротиготином
|
Пластыри с ротиготином 4,6 и 8 мг/24 часа. Ежедневное применение пластырей с ротиготином, начиная с 4 мг/24 ч. Доза будет повышаться еженедельно с шагом 2 мг/24 ч, пока не будет достигнута оптимальная или максимальная доза. Максимальная доза составляет 16 мг/24 ч. Оптимальная или максимальная доза будет поддерживаться в течение 4 недель с последующей деэскалацией на 2 мг/24 ч через день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение индекса эффективности сна (SEI) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе поддерживающего периода
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели поддерживающего периода (до 11 недель после исходного уровня)
|
Индекс эффективности сна в процентах представляет собой отношение общего времени сна (на основе записей полисомнографии) к времени в постели (период между «выключением света» и «включением света»).
|
От исходного уровня до 4-й недели поддерживающего периода (до 11 недель после исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале оценки сна при болезни Паркинсона, версия 2 (PDSS2), до 1-го дня поддерживающего периода
Временное ограничение: От исходного уровня до 1-го дня поддерживающего периода (до 7 недель после исходного уровня)
|
PDSS представляет собой шкалу для оценки сна и ночной инвалидности при болезни Паркинсона в течение предыдущих 7 дней и предназначена для самостоятельного заполнения субъектом. Обновленная версия (PDSS2) содержит 15 вопросов, на которые нужно ответить по 5-балльной шкале Лайкерта, где 0 = никогда, 1 = иногда, 2 = иногда, 3 = часто и 4 = очень часто. Таким образом, оценка PDSS2 колеблется от 0 до 60, при этом более высокие оценки указывают на ухудшение сна и более высокую ночную инвалидность. Отрицательное значение параметра «Изменение по сравнению с исходным уровнем» указывает на улучшение сна и меньшую ночную инвалидность. |
От исходного уровня до 1-го дня поддерживающего периода (до 7 недель после исходного уровня)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки сна при болезни Паркинсона, версия 2 (PDSS2), до 4-й недели поддерживающего периода
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели поддерживающего периода (до 11 недель после исходного уровня)
|
PDSS2 представляет собой шкалу для оценки сна и ночной инвалидности при болезни Паркинсона в течение предыдущих 7 дней и предназначена для самостоятельного заполнения субъектом. Обновленная версия (PDSS2) содержит 15 вопросов, на которые нужно ответить по 5-балльной шкале Лайкерта, где 0 = никогда, 1 = иногда, 2 = иногда, 3 = часто и 4 = очень часто. Таким образом, оценка PDSS2 колеблется от 0 до 60, при этом более высокие оценки указывают на ухудшение сна и более высокую ночную инвалидность. Отрицательное значение параметра «Изменение по сравнению с исходным уровнем» указывает на улучшение сна и меньшую ночную инвалидность. |
От исходного уровня до 4-й недели поддерживающего периода (до 11 недель после исходного уровня)
|
|
Изменение показателя сонливости по шкале Epworth (ESS) по сравнению с исходным уровнем на 1-й день поддерживающего периода
Временное ограничение: От исходного уровня до 1-го дня поддерживающего периода (до 7 недель после исходного уровня)
|
ESS измеряет общий уровень дневной сонливости субъекта. 8 пунктов этой шкалы оценивают вероятность заснуть в различных ситуациях. Каждый пункт оценивается по предмету с использованием следующих категорий: 0 = никогда не задремлет, 1 = небольшая вероятность задремать, 2 = умеренная вероятность задремать и 4 = высокая вероятность задремать. Оценка ESS варьируется от 0 до 32, при этом более высокие значения указывают на более высокий уровень дневной сонливости. Отрицательное значение параметра «Изменение по сравнению с исходным уровнем» указывает на снижение дневной сонливости. |
От исходного уровня до 1-го дня поддерживающего периода (до 7 недель после исходного уровня)
|
|
Изменение показателя сонливости по шкале Epworth (ESS) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе поддерживающего периода
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели поддерживающего периода (до 11 недель после исходного уровня)
|
ESS измеряет общий уровень дневной сонливости субъекта. 8 пунктов этой шкалы оценивают вероятность заснуть в различных ситуациях. Каждый пункт оценивается по предмету с использованием следующих категорий: 0 = никогда не задремлет, 1 = небольшая вероятность задремать, 2 = умеренная вероятность задремать и 4 = высокая вероятность задремать. Оценка ESS варьируется от 0 до 32, при этом более высокие значения указывают на более высокий уровень дневной сонливости. Отрицательное значение параметра «Изменение по сравнению с исходным уровнем» указывает на снижение дневной сонливости. |
От исходного уровня до 4-й недели поддерживающего периода (до 11 недель после исходного уровня)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в периоде сна Время сна с медленным движением глаз (не-БДГ) до 4-й недели поддерживающего периода
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели поддерживающего периода (до 11 недель после исходного уровня)
|
Полисомнография (ПСГ) выполнялась в течение 2 ночей подряд до 1-го дня и 2 ночей подряд до 4-й недели поддерживающего периода. Показания первого вечера PSG не будут использоваться для анализа, так как это считается адаптационным вечером. Субъекту не разрешалось спать в дневное время в день чтения ПСГ. ПСГ регистрировали минимум 6 часов и максимум 8 часов. Время периода сна на стадии 3 без БДГ было получено из гипнограммы на основе электроэнцефалограммы (ЭЭГ), электромиограммы (ЭМГ), электроокулограммы (ЭОГ) и электрокардиограммы (ЭКГ). Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывается следующим образом: (Время 3-й стадии без БДГ (в минутах) на исходном уровне) - (Время 3-й стадии без БДГ (в минутах) на 4-й неделе МП). |
От исходного уровня до 4-й недели поддерживающего периода (до 11 недель после исходного уровня)
|
|
Изменение показателя ночной акинезии, дистонии и судорог (NADCS) по сравнению с исходным уровнем на 1-й день поддерживающего периода
Временное ограничение: От исходного уровня до 1-го дня поддерживающего периода (до 7 недель после исходного уровня)
|
NADCS оценивает ночную акинезию, дистонию и судороги, используя порядковую шкалу тяжести.
В то время как оценка 0 = нормальная и 4 = максимальная тяжесть, субъекты также могут оценивать свои симптомы значениями 0,5, 1,5, 2,5 и 3,5.
Шкала ночной акинезии использовалась для оценки двигательной активности, в то время как шкала дистонии и судорог использовалась для оценки боли.
Отрицательное значение параметра «Изменение по сравнению с базовым уровнем» указывает на улучшение.
|
От исходного уровня до 1-го дня поддерживающего периода (до 7 недель после исходного уровня)
|
|
Изменение показателя ночной акинезии, дистонии и судорог (NADCS) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе поддерживающего периода
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели поддерживающего периода (до 11 недель после исходного уровня)
|
NADCS оценивает ночную акинезию, дистонию и судороги, используя порядковую шкалу тяжести.
В то время как оценка 0 = нормальная и 4 = максимальная тяжесть, субъекты также могут оценивать свои симптомы значениями 0,5, 1,5, 2,5 и 3,5.
Шкала ночной акинезии использовалась для оценки двигательной активности, в то время как шкала дистонии и судорог использовалась для оценки боли.
Отрицательное значение параметра «Изменение по сравнению с базовым уровнем» указывает на улучшение.
|
От исходного уровня до 4-й недели поддерживающего периода (до 11 недель после исходного уровня)
|
|
Изменение общего времени бодрствования после засыпания (WASO) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе поддерживающего периода
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели поддерживающего периода (до 11 недель после исходного уровня)
|
Полисомнография (ПСГ) выполнялась в течение 2 ночей подряд до 1-го дня и 2 ночей подряд до 4-й недели поддерживающего периода. Показания первого вечера PSG не будут использоваться для анализа, так как это считается адаптационным вечером. Субъекту не разрешалось спать в дневное время в день чтения ПСГ. ПСГ регистрировали минимум 6 часов и максимум 8 часов. Стадии сна и время, проведенное в каждой стадии сна, определяли по показаниям ЭЭГ. WASO был рассчитан по: (Время в постели (Период между «выключением света» и «включением света»))-(Время сна). |
От исходного уровня до 4-й недели поддерживающего периода (до 11 недель после исходного уровня)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего количества поворотов в постели к 4-й неделе поддерживающего периода
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели поддерживающего периода (до 11 недель после исходного уровня)
|
Полисомнография (ПСГ) выполнялась в течение 2 ночей подряд до 1-го дня и 2 ночей подряд до 4-й недели поддерживающего периода. Показания первого вечера PSG не будут использоваться для анализа, так как это считается адаптационным вечером. Субъекту не разрешалось спать в дневное время в день чтения ПСГ. ПСГ регистрировали минимум 6 часов и максимум 8 часов. Количество поворотов в постели определяли с помощью постурального датчика, помещенного на грудь испытуемого. |
От исходного уровня до 4-й недели поддерживающего периода (до 11 недель после исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Нейромедиаторные агенты
- Дофаминовые агенты
- Агонисты дофамина
- Ротиготин
Другие идентификационные номера исследования
- SP0919
- 2011-000056-42 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .