Eficiência do sono avaliada por polissonografia (teste laboratorial do sono PSG) na doença de Parkinson avançada (REFRESH-PD)
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar os efeitos da rotigotina na eficiência do sono em pacientes com doença de Parkinson avançada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Middlesborough, Reino Unido
- 1
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Parkinson avançada (isto é, toma Levodopa (L-DOPA))
- Pontuação da etapa de Hoehn e Yahr de 2 a 4
- Sujeito tem insônia de manutenção do sono
Critério de exclusão:
- Doença de pele significativa que tornaria o uso de drogas transdérmicas inapropriado
- O sujeito recebeu terapia com Levodopa de liberação controlada (L-DOPA), entacapone ou Stalevo® dentro de 28 dias antes da Visita de linha de base ou recebeu terapia com Tolcapone
- Síndromes parkinsonianas atípicas
- Diagnóstico prévio de Narcolepsia, Síndrome de Apneia do Sono, Distúrbio Comportamental do Sono (RBD) de Movimento Rápido dos Olhos (REM) significativo, Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) moderada a grave ou Transtorno de Movimento Periódico dos Membros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Adesivos Transdérmicos Placebo
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Tamanho dos adesivos placebo equivalentes a 4, 6 e 8 mg/24 h. Aplicação diária de adesivos Placebo a partir de 4 mg/24 h. A dose será titulada semanalmente em incrementos de 2 mg/24 h até que a dose ideal ou máxima seja atingida. A dose máxima é de 16 mg/24 h. A dose ideal ou máxima será mantida por 4 semanas, seguida de um descalonamento de 2 mg/24 h em dias alternados. |
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Experimental: Rotigotina
Adesivos transdérmicos de rotigotina
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Adesivos de rotigotina de 4,6 e 8 mg/24 h. Aplicação diária de adesivos de rotigotina a partir de 4 mg/24 h. A dose será titulada semanalmente em incrementos de 2 mg/24 h até que a dose ideal ou máxima seja atingida. A dose máxima é de 16 mg/24 h. A dose ideal ou máxima será mantida por 4 semanas, seguida de um descalonamento de 2 mg/24 h em dias alternados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual da linha de base no índice de eficiência do sono (SEI) até a semana 4 do período de manutenção
Prazo: Da linha de base até a semana 4 do período de manutenção (até 11 semanas após a linha de base)
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O Índice de Eficiência do Sono em porcentagem é a razão entre o tempo total de sono (baseado em registros de polissonografia) e o tempo na cama (período entre "luzes apagadas" e "luzes acesas").
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Da linha de base até a semana 4 do período de manutenção (até 11 semanas após a linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação da escala de sono da doença de Parkinson versão 2 (PDSS2) para o dia 1 do período de manutenção
Prazo: Da linha de base ao dia 1 do período de manutenção (até 7 semanas após a linha de base)
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A PDSS é uma escala para avaliar o sono e a incapacidade noturna na doença de Parkinson durante os 7 dias anteriores e foi projetada para autopreenchimento pelo sujeito. A versão atualizada (PDSS2) contém 15 questões a serem respondidas em uma escala Likert de 5 pontos, onde 0 = nunca, 1 = ocasionalmente, 2 = às vezes, 3 = frequentemente e 4 = muito frequentemente. Assim, a pontuação do PDSS2 varia de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando pior sono e maior incapacidade noturna. Um valor negativo em Change from Baseline indica sono melhorado e menos incapacidade noturna. |
Da linha de base ao dia 1 do período de manutenção (até 7 semanas após a linha de base)
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Alteração da linha de base na pontuação da escala de sono da doença de Parkinson versão 2 (PDSS2) para a semana 4 do período de manutenção
Prazo: Da linha de base até a semana 4 do período de manutenção (até 11 semanas após a linha de base)
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A PDSS2 é uma escala para avaliar o sono e a incapacidade noturna na doença de Parkinson durante os últimos 7 dias, e é projetada para autopreenchimento pelo sujeito. A versão atualizada (PDSS2) contém 15 questões a serem respondidas em uma escala Likert de 5 pontos, onde 0 = nunca, 1 = ocasionalmente, 2 = às vezes, 3 = frequentemente e 4 = muito frequentemente. Assim, a pontuação do PDSS2 varia de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando pior sono e maior incapacidade noturna. Um valor negativo em Change from Baseline indica sono melhorado e menos incapacidade noturna. |
Da linha de base até a semana 4 do período de manutenção (até 11 semanas após a linha de base)
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Mudança da linha de base na pontuação de sonolência de Epworth (ESS) para o dia 1 do período de manutenção
Prazo: Da linha de base ao dia 1 do período de manutenção (até 7 semanas após a linha de base)
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A ESS mede o nível geral de sonolência diurna do indivíduo. Os 8 itens desta escala avaliam a probabilidade de adormecer em diversas situações. Cada item é pontuado pelo sujeito usando as seguintes categorias: 0 = nunca cochilaria, 1 = pequena chance de cochilar, 2 = chance moderada de cochilar e 4 = alta chance de cochilar. A pontuação da ESE varia de 0 a 32, com valores mais altos indicando maior nível de sonolência diurna. Um valor negativo em Change from Baseline indica uma diminuição na sonolência diurna. |
Da linha de base ao dia 1 do período de manutenção (até 7 semanas após a linha de base)
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Mudança da linha de base na pontuação de sonolência de Epworth (ESS) para a semana 4 do período de manutenção
Prazo: Da linha de base até a semana 4 do período de manutenção (até 11 semanas após a linha de base)
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A ESS mede o nível geral de sonolência diurna do indivíduo. Os 8 itens desta escala avaliam a probabilidade de adormecer em diversas situações. Cada item é pontuado pelo sujeito usando as seguintes categorias: 0 = nunca cochilaria, 1 = pequena chance de cochilar, 2 = chance moderada de cochilar e 4 = alta chance de cochilar. A pontuação da ESE varia de 0 a 32, com valores mais altos indicando maior nível de sonolência diurna. Um valor negativo em Change from Baseline indica uma diminuição na sonolência diurna. |
Da linha de base até a semana 4 do período de manutenção (até 11 semanas após a linha de base)
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Mudança da linha de base no tempo do período de sono no sono sem movimento rápido dos olhos (não REM) para a semana 4 do período de manutenção
Prazo: Da linha de base até a semana 4 do período de manutenção (até 11 semanas após a linha de base)
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A polissonografia (PSG) foi realizada nas 2 noites consecutivas anteriores ao Dia 1 e nas 2 noites consecutivas anteriores à Semana 4 do Período de Manutenção. As leituras da primeira noite do PSG não serão utilizadas para análise por se tratar de uma noite de adaptação. O sujeito não foi autorizado a dormir durante o dia no dia de uma leitura de PSG. A PSG foi registrada por no mínimo 6 horas e no máximo 8 horas. O tempo do período de sono no estágio 3 não REM foi derivado do hipnograma, baseado no Eletroencefalograma (EEG), Eletromiograma (EMG), Eletrooculograma (EOG) e Eletrocardiograma (ECG). A mudança da linha de base é calculada por: (Tempo não REM do Estágio 3 (em minutos) na linha de base)- (Tempo não REM do Estágio 3 (em minutos) na Semana 4 do MP). |
Da linha de base até a semana 4 do período de manutenção (até 11 semanas após a linha de base)
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Mudança da linha de base na pontuação noturna de acinesia, distonia e cãibras (NADCS) para o dia 1 do período de manutenção
Prazo: Da linha de base ao dia 1 do período de manutenção (até 7 semanas após a linha de base)
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O NADCS avalia acinesia noturna, distonia e cãibras usando uma escala de gravidade ordinal.
Enquanto uma pontuação de 0 = normal e 4 = gravidade máxima, os indivíduos também podem classificar seus sintomas com valores de 0,5, 1,5, 2,5 e 3,5.
O escore de acinesia noturna foi utilizado para avaliar o desempenho motor, enquanto o escore de distonia e cãibras foi utilizado para avaliar a dor.
Um valor negativo em Change from Baseline indica uma melhoria.
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Da linha de base ao dia 1 do período de manutenção (até 7 semanas após a linha de base)
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Mudança da linha de base na pontuação noturna de acinesia, distonia e cãibras (NADCS) para a semana 4 do período de manutenção
Prazo: Da linha de base até a semana 4 do período de manutenção (até 11 semanas após a linha de base)
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O NADCS avalia acinesia noturna, distonia e cãibras usando uma escala de gravidade ordinal.
Enquanto uma pontuação de 0 = normal e 4 = gravidade máxima, os indivíduos também podem classificar seus sintomas com valores de 0,5, 1,5, 2,5 e 3,5.
O escore de acinesia noturna foi utilizado para avaliar o desempenho motor, enquanto o escore de distonia e cãibras foi utilizado para avaliar a dor.
Um valor negativo em Change from Baseline indica uma melhoria.
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Da linha de base até a semana 4 do período de manutenção (até 11 semanas após a linha de base)
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Mudança da linha de base no tempo total de vigília após o início do sono (WASO) para a semana 4 do período de manutenção
Prazo: Da linha de base até a semana 4 do período de manutenção (até 11 semanas após a linha de base)
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A polissonografia (PSG) foi realizada nas 2 noites consecutivas anteriores ao Dia 1 e nas 2 noites consecutivas anteriores à Semana 4 do Período de Manutenção. As leituras da primeira noite do PSG não serão utilizadas para análise por se tratar de uma noite de adaptação. O sujeito não foi autorizado a dormir durante o dia no dia de uma leitura de PSG. A PSG foi registrada por no mínimo 6 horas e no máximo 8 horas. Os estágios do sono e o tempo gasto em cada estágio do sono foram determinados a partir das leituras do EEG. WASO foi calculado por: (Tempo na cama (Período entre "luzes apagadas" e "luzes acesas"))-(Tempo de sono). |
Da linha de base até a semana 4 do período de manutenção (até 11 semanas após a linha de base)
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Mudança da linha de base no número total de reviravoltas na cama para a semana 4 do período de manutenção
Prazo: Da linha de base até a semana 4 do período de manutenção (até 11 semanas após a linha de base)
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A polissonografia (PSG) foi realizada nas 2 noites consecutivas anteriores ao Dia 1 e nas 2 noites consecutivas anteriores à Semana 4 do Período de Manutenção. As leituras da primeira noite do PSG não serão utilizadas para análise por se tratar de uma noite de adaptação. O sujeito não foi autorizado a dormir durante o dia no dia de uma leitura de PSG. A PSG foi registrada por no mínimo 6 horas e no máximo 8 horas. O número de voltas na cama foi determinado por meio de um sensor postural colocado no peito do sujeito. |
Da linha de base até a semana 4 do período de manutenção (até 11 semanas após a linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Doença de Parkinson
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes de Dopamina
- Agonistas da Dopamina
- Rotigotina
Outros números de identificação do estudo
- SP0919
- 2011-000056-42 (Número EudraCT)
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