Az alváshatékonyság polisomnográfiával (PSG Sleep Lab Testing) értékelve előrehaladott Parkinson-kórban (REFRESH-PD)
Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a rotigotin alváshatékonyságra gyakorolt hatásának értékelésére előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Middlesborough, Egyesült Királyság
- 1
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott Parkinson-kór (azaz Levodopát (L-DOPA) szed)
- Hoehn és Yahr színpadi pontszáma 2-től 4-ig
- Az alanynak alvás-fenntartó álmatlansága van
Kizárási kritériumok:
- Jelentős bőrbetegség, amely a transzdermális gyógyszerhasználatot nem megfelelővé tenné
- Az alany kontrollált hatóanyag-leadású levodopa (L-DOPA), entakapon vagy Stalevo® kezelésben részesült az alaplátogatást megelőző 28 napon belül, vagy Tolcapone-kezelést kapott
- Atípusos Parkinson-szindrómák
- Korábbi diagnózis: narkolepszia, alvási apnoe szindróma, jelentős gyors szemmozgásos (REM) alvási viselkedési zavar (RBD), közepesen súlyos vagy súlyos nyugtalan láb szindróma (RLS) vagy periodikus végtagmozgási zavar
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo transzdermális tapaszok
|
A placebo tapasz mérete 4, 6 és 8 mg/24 óra. A placebo tapaszok napi alkalmazása 4 mg/24 óra dózistól kezdve. Az adagot hetente 2 mg/24 órás lépésekkel emelik az optimális vagy maximális adag eléréséig. A maximális adag 16 mg/24 óra. Az optimális vagy maximális dózist 4 hétig tartják fenn, majd minden második napon 2 mg/24 óra értékkel csökkentik. |
|
Kísérleti: Rotigotin
Rotigotin transzdermális tapaszok
|
Rotigotin tapaszok 4,6 és 8 mg/24 óra. A Rotigotine tapaszok napi alkalmazása 4 mg/24 óra dózistól kezdve. Az adagot hetente 2 mg/24 órás lépésekkel emelik az optimális vagy maximális adag eléréséig. A maximális adag 16 mg/24 óra. Az optimális vagy maximális dózist 4 hétig tartják fenn, majd minden második napon 2 mg/24 órán keresztül csökken az eskaláció.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás az alváshatékonysági indexben (SEI) a kiindulási értékről a karbantartási időszak 4. hetére
Időkeret: A kiindulási állapottól a karbantartási időszak 4. hetéig (legfeljebb 11 hétig a kiindulás után)
|
Az alváshatékonysági index százalékban kifejezve a teljes alvási idő (poliszomnográfiai felvételek alapján) és az ágyban töltött idő (a "világítás kikapcsolása" és a "világítás bekapcsolása" közötti időszak) aránya.
|
A kiindulási állapottól a karbantartási időszak 4. hetéig (legfeljebb 11 hétig a kiindulás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Parkinson-kór alvási skála 2-es verziójában (PDSS2) a kiindulási értékről a karbantartási időszak 1. napjára
Időkeret: A kiindulási állapottól a karbantartási időszak 1. napjáig (legfeljebb 7 hét az alaphelyzet után)
|
A PDSS egy skála, amely értékeli az alvást és az éjszakai fogyatékosságot Parkinson-kórban az előző 7 nap során, és arra készült, hogy az alany önkifejezzen. A frissített verzió (PDSS2) 15 kérdést tartalmaz, amelyekre egy 5 fokozatú Likert-skálán kell válaszolni, ahol 0 = soha, 1 = alkalmanként, 2 = néha, 3 = gyakran és 4 = nagyon gyakran. Így a PDSS2 pontszám 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb alvást és magasabb éjszakai fogyatékosságot jeleznek. A Változás az alapvonalhoz képest negatív értéke jobb alvást és kevesebb éjszakai fogyatékosságot jelez. |
A kiindulási állapottól a karbantartási időszak 1. napjáig (legfeljebb 7 hét az alaphelyzet után)
|
|
Változás a Parkinson-kór alvási skála 2-es verziójában (PDSS2) a kiindulási értékről a karbantartási időszak 4. hetére
Időkeret: A kiindulási állapottól a karbantartási időszak 4. hetéig (legfeljebb 11 hétig a kiindulás után)
|
A PDSS2 egy olyan skála, amely értékeli az alvást és az éjszakai fogyatékosságot Parkinson-kórban az előző 7 nap során, és arra készült, hogy az alany önkifejezzen. A frissített verzió (PDSS2) 15 kérdést tartalmaz, amelyekre egy 5 fokozatú Likert-skálán kell válaszolni, ahol 0 = soha, 1 = alkalmanként, 2 = néha, 3 = gyakran és 4 = nagyon gyakran. Így a PDSS2 pontszám 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb alvást és magasabb éjszakai fogyatékosságot jeleznek. A Változás az alapvonalhoz képest negatív értéke jobb alvást és kevesebb éjszakai fogyatékosságot jelez. |
A kiindulási állapottól a karbantartási időszak 4. hetéig (legfeljebb 11 hétig a kiindulás után)
|
|
Változás az Epworth Sleepiness Score (ESS) kiindulási értékéről a karbantartási időszak 1. napjára
Időkeret: A kiindulási állapottól a karbantartási időszak 1. napjáig (legfeljebb 7 hét az alaphelyzet után)
|
Az ESS méri az alany általános nappali álmosságát. A skála 8 eleme az elalvás valószínűségét méri fel különféle helyzetekben. Az egyes tételeket az alany pontozza a következő kategóriák használatával: 0 = soha nem szunyókál, 1 = csekély az elszunnyadás esélye, 2 = közepes az elalvási esély és 4 = nagy az elalvási esély. Az ESS pontszám 0 és 32 között mozog, a magasabb értékek magasabb nappali álmosságra utalnak. A Változás az alapvonalhoz képest negatív értéke a nappali álmosság csökkenését jelzi. |
A kiindulási állapottól a karbantartási időszak 1. napjáig (legfeljebb 7 hét az alaphelyzet után)
|
|
Változás az Epworth Sleepiness Score (ESS) kiindulási értékéről a karbantartási időszak 4. hetére
Időkeret: A kiindulási állapottól a karbantartási időszak 4. hetéig (legfeljebb 11 hétig a kiindulás után)
|
Az ESS méri az alany általános nappali álmosságát. A skála 8 eleme az elalvás valószínűségét méri fel különféle helyzetekben. Az egyes tételeket az alany pontozza a következő kategóriák használatával: 0 = soha nem szunyókál, 1 = csekély az elszunnyadás esélye, 2 = közepes az elalvási esély és 4 = nagy az elalvási esély. Az ESS pontszám 0 és 32 között mozog, a magasabb értékek magasabb nappali álmosságra utalnak. A Változás az alapvonalhoz képest negatív értéke a nappali álmosság csökkenését jelzi. |
A kiindulási állapottól a karbantartási időszak 4. hetéig (legfeljebb 11 hétig a kiindulás után)
|
|
Változás a kiindulási állapotról az alvási időszakban a nem gyors szemmozgás (nem REM) alvás idején a karbantartási időszak 4. hetére
Időkeret: A kiindulási állapottól a karbantartási időszak 4. hetéig (legfeljebb 11 hétig a kiindulás után)
|
Poliszomnográfiát (PSG) végeztünk a karbantartási időszak 1. napját megelőző 2 egymást követő éjszakán és a 4. hetet megelőző 2 egymást követő éjszakán. A PSG első estéjének olvasmányait nem használjuk fel elemzésre, mivel ez adaptációs éjszakának számít. Az alany nem aludhatott nappal a PSG-olvasás napján. A PSG-t legalább 6 óráig és maximum 8 óráig rögzítették. Az alvási periódus időtartamát a 3. szakaszban, nem REM-ben, a hipnogramból származtatták, elektroencefalogramon (EEG), elektromiogramon (EMG), elektro-oculogramon (EOG) és elektrokardiogramon (EKG). Az alapvonalhoz viszonyított változás kiszámítása: (3. szakasz nem REM idő (percben) az alapvonalon)- (3. szakasz nem REM idő (percben) az MP 4. hetében). |
A kiindulási állapottól a karbantartási időszak 4. hetéig (legfeljebb 11 hétig a kiindulás után)
|
|
Változás a kiindulási értékről az éjszakai akinézia, dystonia és görcsök pontszámában (NADCS) a karbantartási időszak 1. napjára
Időkeret: A kiindulási állapottól a karbantartási időszak 1. napjáig (legfeljebb 7 hét az alaphelyzet után)
|
A NADCS az éjszakai akinéziát, disztóniát és görcsöket ordinális súlyossági skála segítségével értékeli.
Míg a 0 = normál és 4 = maximális súlyosság, az alanyok a tüneteiket 0,5, 1,5, 2,5 és 3,5 értékkel is értékelhetik.
Az éjszakai akinézia pontszámot a motoros teljesítmény értékelésére, míg a dystonia és görcsök pontszámát a fájdalom értékelésére használták.
A Változás az alapvonalhoz képest negatív értéke javulást jelez.
|
A kiindulási állapottól a karbantartási időszak 1. napjáig (legfeljebb 7 hét az alaphelyzet után)
|
|
Változás a kiindulási értékről az éjszakai akinézia, dystonia és görcsök pontszámában (NADCS) a karbantartási időszak 4. hetére
Időkeret: A kiindulási állapottól a karbantartási időszak 4. hetéig (legfeljebb 11 hétig a kiindulás után)
|
A NADCS az éjszakai akinéziát, disztóniát és görcsöket ordinális súlyossági skála segítségével értékeli.
Míg a 0 = normál és 4 = maximális súlyosság, az alanyok a tüneteiket 0,5, 1,5, 2,5 és 3,5 értékkel is értékelhetik.
Az éjszakai akinézia pontszámot a motoros teljesítmény értékelésére, míg a dystonia és görcsök pontszámát a fájdalom értékelésére használták.
A Változás az alapvonalhoz képest negatív értéke javulást jelez.
|
A kiindulási állapottól a karbantartási időszak 4. hetéig (legfeljebb 11 hétig a kiindulás után)
|
|
Az elalvás utáni teljes ébrenléti idő (WASO) kiindulási állapotának változása a karbantartási időszak 4. hetére
Időkeret: A kiindulási állapottól a karbantartási időszak 4. hetéig (legfeljebb 11 hétig a kiindulás után)
|
Poliszomnográfiát (PSG) végeztünk a karbantartási időszak 1. napját megelőző 2 egymást követő éjszakán és a 4. hetet megelőző 2 egymást követő éjszakán. A PSG első estéjének olvasmányait nem használjuk fel elemzésre, mivel ez adaptációs éjszakának számít. Az alany nem aludhatott nappal a PSG-olvasás napján. A PSG-t legalább 6 óráig és maximum 8 óráig rögzítették. Az alvási szakaszokat és az egyes alvási szakaszokban eltöltött időt EEG-leolvasásokból határoztuk meg. A WASO kiszámítása a következő: (Ágyban töltött idő (A "világítás kikapcsolása" és a "világítás bekapcsolása" közötti időszak))-(Alvási idő). |
A kiindulási állapottól a karbantartási időszak 4. hetéig (legfeljebb 11 hétig a kiindulás után)
|
|
Változás az alapvonalról az ágyban fordulások teljes számában a karbantartási időszak 4. hetére
Időkeret: A kiindulási állapottól a karbantartási időszak 4. hetéig (legfeljebb 11 hétig a kiindulás után)
|
Poliszomnográfiát (PSG) végeztünk a karbantartási időszak 1. napját megelőző 2 egymást követő éjszakán és a 4. hetet megelőző 2 egymást követő éjszakán. A PSG első estéjének olvasmányait nem használjuk fel elemzésre, mivel ez adaptációs éjszakának számít. Az alany nem aludhatott nappal a PSG-olvasás napján. A PSG-t legalább 6 óráig és maximum 8 óráig rögzítették. Az ágyban való fordulások számát az alany mellkasán elhelyezett testhelyzet-érzékelő segítségével határoztuk meg. |
A kiindulási állapottól a karbantartási időszak 4. hetéig (legfeljebb 11 hétig a kiindulás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Parkinson kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Dopamin agonisták
- Dopamin szerek
- Rotigotin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SP0919
- 2011-000056-42 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .