Søvneffektivitet vurderet ved polysomnografi (PSG Sleep Lab Testing) ved avanceret Parkinsons sygdom (REFRESH-PD)
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af virkningerne af rotigotin på søvneffektivitet hos patienter med avanceret Parkinsons sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Middlesborough, Det Forenede Kongerige
- 1
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Avanceret Parkinsons sygdom (dvs. tager Levodopa (L-DOPA))
- Hoehn og Yahr etapescore på 2 til 4
- Forsøgsperson har søvn-vedligeholdelse søvnløshed
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig hudsygdom, der ville gøre transdermal medicinbrug uhensigtsmæssig
- Individet modtog behandling med Levodopa (L-DOPA), entakapon eller Stalevo® med kontrolleret frigivelse inden for 28 dage før baselinebesøget eller har modtaget behandling med Tolcapon
- Atypiske Parkinsons syndromer
- Tidligere diagnose af narkolepsi, søvnapnøsyndrom, signifikant hurtig øjenbevægelse (REM) søvnadfærdsforstyrrelse (RBD), moderat til svær restless legs syndrom (RLS) eller periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo depotplastre
|
Placeboplastrestørrelse svarende til 4, 6 og 8 mg/24 timer. Daglig påføring af placeboplastre startende ved 4 mg/24 timer. Dosis vil blive optitreret ugentligt i trin på 2 mg/24 timer, indtil optimal eller maksimal dosis er nået. Maksimal dosis er 16 mg/24 timer. Optimal eller maksimal dosis vil blive opretholdt i 4 uger efterfulgt af en deeskalering med 2 mg/24 timer hver anden dag. |
|
Eksperimentel: Rotigotin
Rotigotin depotplastre
|
Rotigotinplastre på 4,6 og 8 mg/24 timer. Daglig påføring af rotigotinplastre startende ved 4 mg/24 timer. Dosis vil blive optitreret ugentligt i trin på 2 mg/24 timer, indtil optimal eller maksimal dosis er nået. Maksimal dosis er 16 mg/24 timer. Optimal eller maksimal dosis vil blive opretholdt i 4 uger efterfulgt af en deeskalering med 2 mg/24 timer hver anden dag.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline i søvneffektivitetsindeks (SEI) til uge 4 i vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Fra baseline til uge 4 i vedligeholdelsesperioden (op til 11 uger efter baseline)
|
Søvneffektivitetsindekset i procent er forholdet mellem den samlede søvntid (baseret på polysomnografi-optagelser) og tiden i sengen (perioden mellem "lys slukket" og "lys tændt").
|
Fra baseline til uge 4 i vedligeholdelsesperioden (op til 11 uger efter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Parkinson's Disease Sleep Scale Score version 2 (PDSS2) til dag 1 i vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Fra baseline til dag 1 i vedligeholdelsesperioden (op til 7 uger efter baseline)
|
PDSS er en skala til vurdering af søvn og natlig funktionsnedsættelse ved Parkinsons sygdom i løbet af de foregående 7 dage og er designet til selvudfyldelse af forsøgspersonen. Den opdaterede version (PDSS2) indeholder 15 spørgsmål, der skal besvares ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor 0 = aldrig, 1 = lejlighedsvis, 2 = nogle gange, 3 = ofte og 4 = meget ofte. Således varierer PDSS2-score fra 0-60, hvor højere score indikerer dårligere søvn og højere natlig invaliditet. En negativ værdi i Change from Baseline indikerer forbedret søvn og mindre natlig invaliditet. |
Fra baseline til dag 1 i vedligeholdelsesperioden (op til 7 uger efter baseline)
|
|
Ændring fra baseline i Parkinsons Disease Sleep Scale Score version 2 (PDSS2) til uge 4 i vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Fra baseline til uge 4 i vedligeholdelsesperioden (op til 11 uger efter baseline)
|
PDSS2 er en skala til vurdering af søvn og natlig funktionsnedsættelse ved Parkinsons sygdom i løbet af de foregående 7 dage og er designet til selvudfyldelse af forsøgspersonen. Den opdaterede version (PDSS2) indeholder 15 spørgsmål, der skal besvares ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor 0 = aldrig, 1 = lejlighedsvis, 2 = nogle gange, 3 = ofte og 4 = meget ofte. Således varierer PDSS2-score fra 0-60, hvor højere score indikerer dårligere søvn og højere natlig invaliditet. En negativ værdi i Change from Baseline indikerer forbedret søvn og mindre natlig invaliditet. |
Fra baseline til uge 4 i vedligeholdelsesperioden (op til 11 uger efter baseline)
|
|
Skift fra baseline i Epworth Sleepiness Score (ESS) til dag 1 i vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Fra baseline til dag 1 i vedligeholdelsesperioden (op til 7 uger efter baseline)
|
ESS måler forsøgspersonens generelle niveau af søvnighed i dagtimerne. De 8 punkter på denne skala vurderer sandsynligheden for at falde i søvn i en række forskellige situationer. Hvert element bedømmes efter emnet ved hjælp af følgende kategorier: 0 = ville aldrig døse, 1 = lille chance for at døse, 2 = moderat chance for at døse, og 4 = høj chance for at døse. ESS-scoren varierer fra 0 til 32, med højere værdier, der indikerer et højere niveau af søvnighed i dagtimerne. En negativ værdi i Change from Baseline indikerer et fald i søvnighed i dagtimerne. |
Fra baseline til dag 1 i vedligeholdelsesperioden (op til 7 uger efter baseline)
|
|
Ændring fra baseline i Epworth Sleepiness Score (ESS) til uge 4 i vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Fra baseline til uge 4 i vedligeholdelsesperioden (op til 11 uger efter baseline)
|
ESS måler forsøgspersonens generelle niveau af søvnighed i dagtimerne. De 8 punkter på denne skala vurderer sandsynligheden for at falde i søvn i en række forskellige situationer. Hvert element bedømmes efter emnet ved hjælp af følgende kategorier: 0 = ville aldrig døse, 1 = lille chance for at døse, 2 = moderat chance for at døse, og 4 = høj chance for at døse. ESS-scoren varierer fra 0 til 32, med højere værdier, der indikerer et højere niveau af søvnighed i dagtimerne. En negativ værdi i Change from Baseline indikerer et fald i søvnighed i dagtimerne. |
Fra baseline til uge 4 i vedligeholdelsesperioden (op til 11 uger efter baseline)
|
|
Skift fra baseline i søvnperioden Tid i ikke-hurtig øjenbevægelse (ikke-REM) søvn til uge 4 i vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Fra baseline til uge 4 i vedligeholdelsesperioden (op til 11 uger efter baseline)
|
Polysomnografi (PSG) blev udført i de 2 på hinanden følgende nætter før dag 1 og de 2 på hinanden følgende nætter før uge 4 i vedligeholdelsesperioden. Aflæsninger fra den første nat af PSG vil ikke blive brugt til analyse, da dette betragtes som en tilpasningsaften. Forsøgspersonen fik ikke lov til at sove i dagtimerne på dagen for en PSG-aflæsning. PSG blev registreret i minimum 6 timer og højst 8 timer. Søvnperioden i fase 3 ikke-REM blev afledt af hypnogrammet, baseret på elektroencefalogram (EEG), elektromyogram (EMG), elektrookulogram (EOG) og elektrokardiogram (EKG). Ændring fra baseline beregnes ved: (trin 3 ikke-REM-tid (i minutter) ved baseline)- (trin 3 ikke-REM-tid (i minutter) i uge 4 af MP). |
Fra baseline til uge 4 i vedligeholdelsesperioden (op til 11 uger efter baseline)
|
|
Ændring fra baseline i Nacturnal Akinesia, Dystoni og Kramper Score (NADCS) til dag 1 i vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Fra baseline til dag 1 i vedligeholdelsesperioden (op til 7 uger efter baseline)
|
NADCS vurderer natlig akinesi, dystoni og kramper ved hjælp af en ordinær sværhedsskala.
Mens en score på 0 = normal og 4 = maksimal sværhedsgrad, kan forsøgspersoner også vurdere deres symptomer med værdier på 0,5, 1,5, 2,5 og 3,5.
Den natlige akinesi score blev brugt til at evaluere motorisk ydeevne, mens dystoni og kramper score blev brugt til at evaluere smerte.
En negativ værdi i Change from Baseline indikerer en forbedring.
|
Fra baseline til dag 1 i vedligeholdelsesperioden (op til 7 uger efter baseline)
|
|
Ændring fra baseline i Nacturnal Akinesia, Dystoni and Cramps Score (NADCS) til uge 4 i vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Fra baseline til uge 4 i vedligeholdelsesperioden (op til 11 uger efter baseline)
|
NADCS vurderer natlig akinesi, dystoni og kramper ved hjælp af en ordinær sværhedsskala.
Mens en score på 0 = normal og 4 = maksimal sværhedsgrad, kan forsøgspersoner også vurdere deres symptomer med værdier på 0,5, 1,5, 2,5 og 3,5.
Den natlige akinesi score blev brugt til at evaluere motorisk ydeevne, mens dystoni og kramper score blev brugt til at evaluere smerte.
En negativ værdi i Change from Baseline indikerer en forbedring.
|
Fra baseline til uge 4 i vedligeholdelsesperioden (op til 11 uger efter baseline)
|
|
Ændring fra baseline i den samlede vågnetid efter indsættelse af søvn (WASO) til uge 4 i vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Fra baseline til uge 4 i vedligeholdelsesperioden (op til 11 uger efter baseline)
|
Polysomnografi (PSG) blev udført i de 2 på hinanden følgende nætter før dag 1 og de 2 på hinanden følgende nætter før uge 4 i vedligeholdelsesperioden. Aflæsninger fra den første nat af PSG vil ikke blive brugt til analyse, da dette betragtes som en tilpasningsaften. Forsøgspersonen fik ikke lov til at sove i dagtimerne på dagen for en PSG-aflæsning. PSG blev registreret i minimum 6 timer og højst 8 timer. Søvnstadier og tid brugt i hvert søvnstadium blev bestemt ud fra EEG-aflæsninger. WASO blev beregnet af: (Tid i sengen (Periode mellem "lys slukket" og "lys tændt"))-(Søvntid). |
Fra baseline til uge 4 i vedligeholdelsesperioden (op til 11 uger efter baseline)
|
|
Ændring fra baseline i det samlede antal vendinger i sengen til uge 4 i vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Fra baseline til uge 4 i vedligeholdelsesperioden (op til 11 uger efter baseline)
|
Polysomnografi (PSG) blev udført i de 2 på hinanden følgende nætter før dag 1 og de 2 på hinanden følgende nætter før uge 4 i vedligeholdelsesperioden. Aflæsninger fra den første nat af PSG vil ikke blive brugt til analyse, da dette betragtes som en tilpasningsaften. Forsøgspersonen fik ikke lov til at sove i dagtimerne på dagen for en PSG-aflæsning. PSG blev registreret i minimum 6 timer og højst 8 timer. Antallet af vendinger i sengen blev bestemt via en postural sensor placeret på forsøgspersonens bryst. |
Fra baseline til uge 4 i vedligeholdelsesperioden (op til 11 uger efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurodegenerative sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Parkinsons sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmittermidler
- Dopaminmidler
- Dopaminagonister
- Rotigotin
Andre undersøgelses-id-numre
- SP0919
- 2011-000056-42 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .