Efektywność snu oceniana za pomocą polisomnografii (testy PSG Sleep Lab) w zaawansowanej chorobie Parkinsona (REFRESH-PD)

Komparator placebo: Placebo

Plastry transdermalne placebo

Inny: Placebo

Wielkość plastrów placebo odpowiada 4, 6 i 8 mg/24 h. Codzienna aplikacja plastrów Placebo zaczynając od 4 mg/24 h. Dawka będzie zwiększana co tydzień o 2 mg/24 h, aż do osiągnięcia dawki optymalnej lub maksymalnej. Maksymalna dawka wynosi 16 mg/24 h.

Optymalna lub maksymalna dawka będzie utrzymywana przez 4 tygodnie, po czym następuje deeskalacja o 2 mg/24 h co drugi dzień.

Eksperymentalny: Rotygotyna

Rotygotyna, plastry transdermalne

Inny: Rotygotyna

Plastry rotygotyny 4,6 i 8 mg/24 h. Codzienna aplikacja plastrów Rotigotine zaczynając od 4 mg/24h. Dawka będzie zwiększana co tydzień o 2 mg/24 h, aż do osiągnięcia dawki optymalnej lub maksymalnej. Maksymalna dawka wynosi 16 mg/24 h.

Optymalna lub maksymalna dawka będzie utrzymywana przez 4 tygodnie, po czym następuje deeskalacja o 2 mg/24 h co drugi dzień.

Inne nazwy:

• Neupro®
• (6S)-6-propylo-[2-(2-tienylo)etylo]amino-5,6,7,8-tetrahydro-1-naftalenol

Zmiana procentowa wskaźnika efektywności snu (SEI) od wartości początkowej do 4. tygodnia okresu podtrzymującego

Wskaźnik efektywności snu w procentach to stosunek całkowitego czasu snu (na podstawie zapisów polisomnograficznych) do czasu spędzonego w łóżku (okres między „wyłączeniem” a „włączeniem światła”).

Zmiana od wartości wyjściowej w wersji 2 skali snu choroby Parkinsona (PDSS2) do dnia 1 okresu leczenia podtrzymującego

PDSS jest skalą służącą do oceny snu i niepełnosprawności nocnej w chorobie Parkinsona w ciągu ostatnich 7 dni i jest przeznaczony do samodzielnego wypełnienia przez badanego. Zaktualizowana wersja (PDSS2) zawiera 15 pytań, na które należy odpowiedzieć za pomocą 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 0 = nigdy, 1 = czasami, 2 = czasami, 3 = często, a 4 = bardzo często.

Zatem wynik PDSS2 waha się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy sen i większą niepełnosprawność nocną. Ujemna wartość zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę snu i mniejszą niepełnosprawność nocną.

Zmiana od wartości początkowej w wersji 2. skali snu choroby Parkinsona (PDSS2) do 4. tygodnia okresu leczenia podtrzymującego

PDSS2 jest skalą służącą do oceny snu i nocnej niepełnosprawności w chorobie Parkinsona w ciągu ostatnich 7 dni i jest przeznaczona do samodzielnego wypełnienia przez badanego. Zaktualizowana wersja (PDSS2) zawiera 15 pytań, na które należy odpowiedzieć za pomocą 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 0 = nigdy, 1 = czasami, 2 = czasami, 3 = często, a 4 = bardzo często.

Zatem wynik PDSS2 waha się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy sen i większą niepełnosprawność nocną. Ujemna wartość zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę snu i mniejszą niepełnosprawność nocną.

Zmiana od wartości początkowej w skali Epworth Sleepiness Score (ESS) do dnia 1 okresu podtrzymującego

ESS mierzy ogólny poziom senności pacjenta w ciągu dnia. 8 elementów tej skali ocenia prawdopodobieństwo zaśnięcia w różnych sytuacjach. Każda pozycja jest oceniana przez podmiot przy użyciu następujących kategorii:

0 = nigdy nie drzemał, 1 = niewielkie prawdopodobieństwo drzemki, 2 = średnie prawdopodobieństwo drzemki, 4 = duże prawdopodobieństwo drzemki.

Wynik ESS waha się od 0 do 32, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy poziom senności w ciągu dnia. Ujemna wartość zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na zmniejszenie senności w ciągu dnia.

Zmiana od wartości początkowej w skali Epworth Sleepiness Score (ESS) do 4. tygodnia okresu podtrzymującego

ESS mierzy ogólny poziom senności pacjenta w ciągu dnia. 8 elementów tej skali ocenia prawdopodobieństwo zaśnięcia w różnych sytuacjach. Każda pozycja jest oceniana przez podmiot przy użyciu następujących kategorii:

0 = nigdy nie drzemał, 1 = niewielkie prawdopodobieństwo drzemki, 2 = średnie prawdopodobieństwo drzemki, 4 = duże prawdopodobieństwo drzemki.

Wynik ESS waha się od 0 do 32, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy poziom senności w ciągu dnia. Ujemna wartość zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na zmniejszenie senności w ciągu dnia.

Zmiana od wartości początkowej w okresie snu Czas trwania snu bez szybkich ruchów gałek ocznych (Non-REM) do 4. tygodnia okresu podtrzymującego

Polisomnografię (PSG) wykonywano przez 2 kolejne noce przed Dniem 1 i przez 2 kolejne noce przed 4. tygodniem okresu leczenia podtrzymującego.

Odczyty z pierwszej nocy PSG nie będą wykorzystywane do analizy, ponieważ jest to noc adaptacyjna.

Osobnikowi nie pozwolono spać w ciągu dnia w dniu odczytu PSG. PSG rejestrowano przez minimum 6 godzin i maksymalnie 8 godzin.

Czas snu w fazie 3 non-REM wyprowadzono z hypnogramu na podstawie elektroencefalogramu (EEG), elektromiogramu (EMG), elektrookulogramu (EOG) i elektrokardiogramu (EKG). Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana przez:

(Czas fazy 3 bez fazy REM (w minutach) na początku badania)- (Czas fazy 3 bez fazy REM (w minutach) w 4. tygodniu MP).

Zmiana w skali NADCS (NADCS) od wartości wyjściowej do 1. dnia okresu leczenia podtrzymującego

NADCS ocenia nocną akinezę, dystonię i skurcze za pomocą porządkowej skali nasilenia. Chociaż wynik 0 = normalne, a 4 = maksymalne nasilenie, badani mogą również ocenić swoje objawy z wartościami 0,5, 1,5, 2,5 i 3,5. Nocna ocena akinezy została wykorzystana do oceny sprawności motorycznej, podczas gdy ocena dystonii i skurczów została wykorzystana do oceny bólu. Ujemna wartość zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.

Zmiana od wartości wyjściowej w skali NADCS (ang. Nocturnal Akinesia, Dystonia and Cramps Score) do tygodnia 4 okresu podtrzymującego

NADCS ocenia nocną akinezę, dystonię i skurcze za pomocą porządkowej skali nasilenia. Chociaż wynik 0 = normalne, a 4 = maksymalne nasilenie, badani mogą również ocenić swoje objawy z wartościami 0,5, 1,5, 2,5 i 3,5. Nocna ocena akinezy została wykorzystana do oceny sprawności motorycznej, podczas gdy ocena dystonii i skurczów została wykorzystana do oceny bólu. Ujemna wartość zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.

Zmiana od wartości początkowej całkowitego czasu budzenia po rozpoczęciu snu (WASO) do tygodnia 4 okresu podtrzymującego

Polisomnografię (PSG) wykonywano przez 2 kolejne noce przed Dniem 1 i przez 2 kolejne noce przed 4. tygodniem okresu leczenia podtrzymującego.

Odczyty z pierwszej nocy PSG nie będą wykorzystywane do analizy, ponieważ jest to noc adaptacyjna.

Osobnikowi nie pozwolono spać w ciągu dnia w dniu odczytu PSG. PSG rejestrowano przez minimum 6 godzin i maksymalnie 8 godzin.

Fazy ​​snu i czas spędzony w każdej fazie snu określono na podstawie odczytów EEG. WASO zostało obliczone przez:

(Czas w łóżku (Okres między „wyłączeniem światła” a „włączeniem światła”)) - (Czas snu).

Zmiana całkowitej liczby obrotów w łóżku od wartości wyjściowej do 4. tygodnia okresu leczenia podtrzymującego

Polisomnografię (PSG) wykonywano przez 2 kolejne noce przed Dniem 1 i przez 2 kolejne noce przed 4. tygodniem okresu leczenia podtrzymującego.

Odczyty z pierwszej nocy PSG nie będą wykorzystywane do analizy, ponieważ jest to noc adaptacyjna.

Osobnikowi nie pozwolono spać w ciągu dnia w dniu odczytu PSG. PSG rejestrowano przez minimum 6 godzin i maksymalnie 8 godzin.

Liczbę obrotów w łóżku określano za pomocą czujnika postawy umieszczonego na klatce piersiowej osoby badanej.