Søvneffektivitet vurdert ved polysomnografi (PSG Sleep Lab Testing) ved avansert Parkinsons sykdom (REFRESH-PD)

Placebo komparator: Placebo

Placebo depotplastre

Annen: Placebo

Placeboplasterstørrelse tilsvarende 4, 6 og 8 mg/24 timer. Daglig påføring av placeboplaster som starter ved 4 mg/24 timer. Dosen vil bli opptitrert ukentlig i trinn på 2 mg/24 timer til optimal eller maksimal dose er nådd. Maksimal dose er 16 mg/24 timer.

Optimal eller maksimal dose vil opprettholdes i 4 uker etterfulgt av en deeskalering med 2 mg/24 timer annenhver dag.

Eksperimentell: Rotigotin

Rotigotin depotplastre

Annen: Rotigotin

Rotigotinplaster på 4,6 og 8 mg/24 timer. Daglig påføring av rotigotinplaster som starter ved 4 mg/24 timer. Dosen vil bli opptitrert ukentlig i trinn på 2 mg/24 timer til optimal eller maksimal dose er nådd. Maksimal dose er 16 mg/24 timer.

Optimal eller maksimal dose vil opprettholdes i 4 uker etterfulgt av en deeskalering med 2 mg/24 timer annenhver dag.

Andre navn:

• Neupro®
• (6S)-6-propyl-[2-(2-tienyl)etyl]amino-5,6,7,8-tetrahydro-1-naftalenol

Prosentvis endring fra baseline i søvneffektivitetsindeks (SEI) til uke 4 i vedlikeholdsperioden

Søvneffektivitetsindeksen i prosent er forholdet mellom total søvntid (basert på polysomnografi-opptak) og tid i sengen (perioden mellom "lys av" og "lys på").

Endring fra baseline i Parkinsons Disease Sleep Scale Score versjon 2 (PDSS2) til dag 1 i vedlikeholdsperioden

PDSS er en skala for å vurdere søvn og nattlig funksjonshemming ved Parkinsons sykdom i løpet av de siste 7 dagene, og er designet for selvutfylling av forsøkspersonen. Den oppdaterte versjonen (PDSS2) inneholder 15 spørsmål som skal besvares ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala, der 0 = aldri, 1 = noen ganger, 2 = noen ganger, 3 = ofte og 4 = veldig ofte.

Dermed varierer PDSS2-score fra 0-60, med høyere skåre som indikerer dårligere søvn og høyere nattlig funksjonshemming. En negativ verdi i Change from Baseline indikerer forbedret søvn og mindre nattlig funksjonshemming.

Endring fra baseline i Parkinsons Disease Sleep Scale Score versjon 2 (PDSS2) til uke 4 av vedlikeholdsperioden

PDSS2 er en skala for å vurdere søvn og nattlig funksjonshemming ved Parkinsons sykdom i løpet av de siste 7 dagene, og er designet for selvutfylling av forsøkspersonen. Den oppdaterte versjonen (PDSS2) inneholder 15 spørsmål som skal besvares ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala, der 0 = aldri, 1 = noen ganger, 2 = noen ganger, 3 = ofte og 4 = veldig ofte.

Dermed varierer PDSS2-score fra 0-60, med høyere skåre som indikerer dårligere søvn og høyere nattlig funksjonshemming. En negativ verdi i Change from Baseline indikerer forbedret søvn og mindre nattlig funksjonshemming.

Endring fra baseline i Epworth Sleepiness Score (ESS) til dag 1 i vedlikeholdsperioden

ESS måler individets generelle nivå av søvnighet på dagtid. De 8 punktene i denne skalaen vurderer sannsynligheten for å sovne i en rekke situasjoner. Hvert element scores av emnet ved å bruke følgende kategorier:

0 = vil aldri døse, 1 = liten sjanse for å døse, 2 = moderat sjanse for å døse, og 4 = stor sjanse for å døse.

ESS-skåren varierer fra 0 til 32, med høyere verdier som indikerer et høyere nivå av søvnighet på dagtid. En negativ verdi i Change from Baseline indikerer en reduksjon i søvnighet på dagtid.

Endring fra baseline i Epworth Sleepiness Score (ESS) til uke 4 i vedlikeholdsperioden

ESS måler individets generelle nivå av søvnighet på dagtid. De 8 punktene i denne skalaen vurderer sannsynligheten for å sovne i en rekke situasjoner. Hvert element scores av emnet ved å bruke følgende kategorier:

0 = vil aldri døse, 1 = liten sjanse for å døse, 2 = moderat sjanse for å døse, og 4 = stor sjanse for å døse.

ESS-skåren varierer fra 0 til 32, med høyere verdier som indikerer et høyere nivå av søvnighet på dagtid. En negativ verdi i Change from Baseline indikerer en reduksjon i søvnighet på dagtid.

Endring fra baseline i søvnperioden Tid i ikke-rask øyebevegelse (ikke-REM) søvn til uke 4 i vedlikeholdsperioden

Polysomnografi (PSG) ble utført i de 2 påfølgende nettene før dag 1 og de 2 påfølgende nettene før uke 4 av vedlikeholdsperioden.

Avlesninger fra den første natten av PSG vil ikke bli brukt til analyse da dette regnes som en tilpasningskveld.

Personen fikk ikke sove på dagtid på dagen for en PSG-lesing. PSG ble registrert i minimum 6 timer og maksimalt 8 timer.

Søvnperioden i stadium 3 ikke-REM ble avledet fra hypnogrammet, basert på elektroencefalogram (EEG), elektromyogram (EMG), elektrookulogram (EOG) og elektrokardiogram (EKG). Endring fra baseline beregnes av:

(Trinn 3 ikke-REM-tid (i minutter) ved baseline)- (Trinn 3 ikke-REM-tid (i minutter) ved uke 4 av MP).

Endring fra baseline i nattlig Akinesi, Dystoni og Kramper Score (NADCS) til dag 1 i vedlikeholdsperioden

NADCS vurderer nattlig akinesi, dystoni og kramper ved å bruke en ordinær alvorlighetsskala. Mens en poengsum på 0 = normal og 4 = maksimal alvorlighetsgrad, kan forsøkspersoner også vurdere symptomene sine med verdier på 0,5, 1,5, 2,5 og 3,5. Den nattlige akinesi-skåren ble brukt til å evaluere motorisk ytelse, mens dystoni- og kramperskåren ble brukt til å evaluere smerte. En negativ verdi i Change from Baseline indikerer en forbedring.

Endring fra baseline i Nacturnal Akinesia, Dystoni and Cramps Score (NADCS) til uke 4 i vedlikeholdsperioden

NADCS vurderer nattlig akinesi, dystoni og kramper ved å bruke en ordinær alvorlighetsskala. Mens en poengsum på 0 = normal og 4 = maksimal alvorlighetsgrad, kan forsøkspersoner også vurdere symptomene sine med verdier på 0,5, 1,5, 2,5 og 3,5. Den nattlige akinesi-skåren ble brukt til å evaluere motorisk ytelse, mens dystoni- og kramperskåren ble brukt til å evaluere smerte. En negativ verdi i Change from Baseline indikerer en forbedring.

Endring fra baseline i den totale våknetiden etter innbrudd i søvn (WASO) til uke 4 i vedlikeholdsperioden

Polysomnografi (PSG) ble utført i de 2 påfølgende nettene før dag 1 og de 2 påfølgende nettene før uke 4 av vedlikeholdsperioden.

Avlesninger fra den første natten av PSG vil ikke bli brukt til analyse da dette regnes som en tilpasningskveld.

Personen fikk ikke sove på dagtid på dagen for en PSG-lesing. PSG ble registrert i minimum 6 timer og maksimalt 8 timer.

Søvnstadier og tid brukt i hvert søvnstadium ble bestemt fra EEG-avlesninger. WASO ble beregnet av:

(Tid i sengen (Periode mellom "lys av" og "lys på"))-(Søvntid).

Endring fra baseline i totalt antall vendinger i seng til uke 4 i vedlikeholdsperioden

Polysomnografi (PSG) ble utført i de 2 påfølgende nettene før dag 1 og de 2 påfølgende nettene før uke 4 av vedlikeholdsperioden.

Avlesninger fra den første natten av PSG vil ikke bli brukt til analyse da dette regnes som en tilpasningskveld.

Personen fikk ikke sove på dagtid på dagen for en PSG-lesing. PSG ble registrert i minimum 6 timer og maksimalt 8 timer.

Antall vendinger i sengen ble bestemt via en postural sensor plassert på pasientens bryst.