Efficienza del sonno valutata mediante polisonnografia (test di laboratorio del sonno PSG) nella malattia di Parkinson avanzata (REFRESH-PD)
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti della rotigotina sull'efficienza del sonno nei pazienti con malattia di Parkinson avanzata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Middlesborough, Regno Unito
- 1
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia di Parkinson in stadio avanzato (ossia, assume Levodopa (L-DOPA))
- Punteggio di scena di Hoehn e Yahr da 2 a 4
- Il soggetto soffre di insonnia da mantenimento del sonno
Criteri di esclusione:
- Malattia cutanea significativa che renderebbe inappropriato l'uso di farmaci transdermici
- Il soggetto ha ricevuto una terapia con Levodopa a rilascio controllato (L-DOPA), entacapone o Stalevo® entro 28 giorni prima della visita basale o ha ricevuto una terapia con tolcapone
- Sindromi parkinsoniane atipiche
- Precedente diagnosi di narcolessia, sindrome da apnea notturna, disturbo del comportamento del sonno (RBD) significativo movimento rapido degli occhi (REM), sindrome delle gambe senza riposo (RLS) da moderata a grave o disturbo del movimento periodico degli arti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Cerotti transdermici placebo
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Dimensioni dei cerotti placebo equivalenti a 4, 6 e 8 mg/24 ore. Applicazione giornaliera di cerotti placebo a partire da 4 mg/24 h. La dose verrà titolata settimanalmente con incrementi di 2 mg/24 ore fino al raggiungimento della dose ottimale o massima. La dose massima è di 16 mg/24 ore. La dose ottimale o massima sarà mantenuta per 4 settimane, seguita da una riduzione di 2 mg/24 ore a giorni alterni. |
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Sperimentale: Rotigotina
Rotigotina Cerotti transdermici
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Rotigotina cerotti da 4,6 e 8 mg/24 h. Applicazione giornaliera di Rotigotina cerotti a partire da 4 mg/24 h. La dose verrà titolata settimanalmente con incrementi di 2 mg/24 ore fino al raggiungimento della dose ottimale o massima. La dose massima è di 16 mg/24 ore. La dose ottimale o massima sarà mantenuta per 4 settimane, seguita da una riduzione di 2 mg/24 ore a giorni alterni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale dal basale dell'indice di efficienza del sonno (SEI) alla settimana 4 del periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4 del periodo di mantenimento (fino a 11 settimane dopo il basale)
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L'indice di efficienza del sonno in percentuale è il rapporto tra il tempo totale di sonno (basato sulle registrazioni della polisonnografia) e il tempo trascorso a letto (periodo tra "luci spente" e "luci accese").
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Dal basale alla settimana 4 del periodo di mantenimento (fino a 11 settimane dopo il basale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale del punteggio della scala del sonno del morbo di Parkinson versione 2 (PDSS2) al giorno 1 del periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 1 del periodo di mantenimento (fino a 7 settimane dopo il basale)
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Il PDSS è una scala per valutare il sonno e la disabilità notturna nella malattia di Parkinson durante i 7 giorni precedenti ed è progettato per l'auto-completamento da parte del soggetto. La versione aggiornata (PDSS2) contiene 15 domande a cui rispondere utilizzando una scala Likert a 5 punti, dove 0 = mai, 1 = occasionalmente, 2 = qualche volta, 3 = spesso e 4 = molto spesso. Pertanto, il punteggio PDSS2 varia da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano un sonno peggiore e una maggiore disabilità notturna. Un valore negativo in Variazione rispetto al basale indica un miglioramento del sonno e una minore disabilità notturna. |
Dal basale al giorno 1 del periodo di mantenimento (fino a 7 settimane dopo il basale)
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Variazione dal basale del punteggio della scala del sonno del morbo di Parkinson versione 2 (PDSS2) alla settimana 4 del periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4 del periodo di mantenimento (fino a 11 settimane dopo il basale)
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La PDSS2 è una scala per valutare il sonno e la disabilità notturna nella malattia di Parkinson durante i 7 giorni precedenti ed è progettata per l'autocompletamento da parte del soggetto. La versione aggiornata (PDSS2) contiene 15 domande a cui rispondere utilizzando una scala Likert a 5 punti, dove 0 = mai, 1 = occasionalmente, 2 = qualche volta, 3 = spesso e 4 = molto spesso. Pertanto, il punteggio PDSS2 varia da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano un sonno peggiore e una maggiore disabilità notturna. Un valore negativo in Variazione rispetto al basale indica un miglioramento del sonno e una minore disabilità notturna. |
Dal basale alla settimana 4 del periodo di mantenimento (fino a 11 settimane dopo il basale)
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Modifica dal basale dell'Epworth Sleepiness Score (ESS) al giorno 1 del periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 1 del periodo di mantenimento (fino a 7 settimane dopo il basale)
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L'ESS misura il livello generale di sonnolenza diurna del soggetto. Gli 8 item di questa scala valutano la probabilità di addormentarsi in una varietà di situazioni. Ogni elemento viene valutato dal soggetto utilizzando le seguenti categorie: 0 = non si addormenterebbe mai, 1 = scarsa probabilità di addormentarsi, 2 = moderata possibilità di addormentarsi e 4 = alta probabilità di addormentarsi. Il punteggio ESS varia da 0 a 32, con valori più alti che indicano un livello più elevato di sonnolenza diurna. Un valore negativo in Variazione rispetto al basale indica una diminuzione della sonnolenza diurna. |
Dal basale al giorno 1 del periodo di mantenimento (fino a 7 settimane dopo il basale)
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Modifica dal basale del punteggio di sonnolenza di Epworth (ESS) alla settimana 4 del periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4 del periodo di mantenimento (fino a 11 settimane dopo il basale)
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L'ESS misura il livello generale di sonnolenza diurna del soggetto. Gli 8 item di questa scala valutano la probabilità di addormentarsi in una varietà di situazioni. Ogni elemento viene valutato dal soggetto utilizzando le seguenti categorie: 0 = non si addormenterebbe mai, 1 = scarsa probabilità di addormentarsi, 2 = moderata possibilità di addormentarsi e 4 = alta probabilità di addormentarsi. Il punteggio ESS varia da 0 a 32, con valori più alti che indicano un livello più elevato di sonnolenza diurna. Un valore negativo in Variazione rispetto al basale indica una diminuzione della sonnolenza diurna. |
Dal basale alla settimana 4 del periodo di mantenimento (fino a 11 settimane dopo il basale)
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Variazione rispetto al basale nel periodo di sonno Tempo nel sonno con movimenti oculari non rapidi (non REM) alla settimana 4 del periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4 del periodo di mantenimento (fino a 11 settimane dopo il basale)
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La polisonnografia (PSG) è stata eseguita per le 2 notti consecutive prima del giorno 1 e per le 2 notti consecutive prima della settimana 4 del periodo di mantenimento. Le letture della prima serata del PSG non saranno utilizzate per l'analisi in quanto questa è considerata una serata di adattamento. Al soggetto non è stato permesso di dormire durante il giorno nel giorno di una lettura del PSG. Il PSG è stato registrato per un minimo di 6 ore e un massimo di 8 ore. Il tempo del periodo di sonno nella fase 3 non REM è stato derivato dall'ipnogramma, basato su elettroencefalogramma (EEG), elettromiogramma (EMG), elettrooculogramma (EOG) ed elettrocardiogramma (ECG). La variazione rispetto al valore di riferimento è calcolata da: (Tempo non REM della fase 3 (in minuti) al basale)- (Tempo non REM della fase 3 (in minuti) alla settimana 4 del MP). |
Dal basale alla settimana 4 del periodo di mantenimento (fino a 11 settimane dopo il basale)
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Modifica dal basale del punteggio notturno di acinesia, distonia e crampi (NADCS) al giorno 1 del periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 1 del periodo di mantenimento (fino a 7 settimane dopo il basale)
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Il NADCS valuta l'acinesia notturna, la distonia e i crampi utilizzando una scala di gravità ordinale.
Mentre un punteggio di 0 = normale e 4 = gravità massima, i soggetti possono anche valutare i propri sintomi con valori di 0,5, 1,5, 2,5 e 3,5.
Il punteggio di acinesia notturna è stato utilizzato per valutare le prestazioni motorie mentre il punteggio di distonia e crampi è stato utilizzato per valutare il dolore.
Un valore negativo in Variazione rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Dal basale al giorno 1 del periodo di mantenimento (fino a 7 settimane dopo il basale)
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Variazione dal basale del punteggio notturno di acinesia, distonia e crampi (NADCS) alla settimana 4 del periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4 del periodo di mantenimento (fino a 11 settimane dopo il basale)
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Il NADCS valuta l'acinesia notturna, la distonia e i crampi utilizzando una scala di gravità ordinale.
Mentre un punteggio di 0 = normale e 4 = gravità massima, i soggetti possono anche valutare i propri sintomi con valori di 0,5, 1,5, 2,5 e 3,5.
Il punteggio di acinesia notturna è stato utilizzato per valutare le prestazioni motorie mentre il punteggio di distonia e crampi è stato utilizzato per valutare il dolore.
Un valore negativo in Variazione rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Dal basale alla settimana 4 del periodo di mantenimento (fino a 11 settimane dopo il basale)
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Modifica dal basale del tempo di veglia totale dopo l'inizio del sonno (WASO) alla settimana 4 del periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4 del periodo di mantenimento (fino a 11 settimane dopo il basale)
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La polisonnografia (PSG) è stata eseguita per le 2 notti consecutive prima del giorno 1 e per le 2 notti consecutive prima della settimana 4 del periodo di mantenimento. Le letture della prima serata del PSG non saranno utilizzate per l'analisi in quanto questa è considerata una serata di adattamento. Al soggetto non è stato permesso di dormire durante il giorno nel giorno di una lettura del PSG. Il PSG è stato registrato per un minimo di 6 ore e un massimo di 8 ore. Le fasi del sonno e il tempo trascorso in ciascuna fase del sonno sono stati determinati dalle letture EEG. WASO è stato calcolato da: (Tempo a letto (Periodo tra "luci spente" e "luci accese"))-(Tempo di sonno). |
Dal basale alla settimana 4 del periodo di mantenimento (fino a 11 settimane dopo il basale)
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Variazione dal basale del numero totale di giri a letto alla settimana 4 del periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4 del periodo di mantenimento (fino a 11 settimane dopo il basale)
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La polisonnografia (PSG) è stata eseguita per le 2 notti consecutive prima del giorno 1 e per le 2 notti consecutive prima della settimana 4 del periodo di mantenimento. Le letture della prima serata del PSG non saranno utilizzate per l'analisi in quanto questa è considerata una serata di adattamento. Al soggetto non è stato permesso di dormire durante il giorno nel giorno di una lettura del PSG. Il PSG è stato registrato per un minimo di 6 ore e un massimo di 8 ore. Il numero di giri nel letto è stato determinato tramite un sensore posturale posto sul petto del soggetto. |
Dal basale alla settimana 4 del periodo di mantenimento (fino a 11 settimane dopo il basale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Rotigotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP0919
- 2011-000056-42 (Numero EudraCT)
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