Slaapefficiëntie beoordeeld door polysomnografie (PSG Sleep Lab Testing) bij gevorderde ziekte van Parkinson (REFRESH-PD)
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de effecten van rotigotine op de slaapefficiëntie te evalueren bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Middlesborough, Verenigd Koninkrijk
- 1
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevorderde ziekte van Parkinson (d.w.z. neemt Levodopa (L-DOPA))
- Hoehn en Yahr podiumscore van 2 tot 4
- Proefpersoon heeft slaaponderhoudende slapeloosheid
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke huidziekte die transdermaal drugsgebruik ongepast zou maken
- Proefpersoon kreeg therapie met Levodopa (L-DOPA), entacapon of Stalevo® met gereguleerde afgifte binnen 28 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek of heeft therapie met tolcapon gekregen
- Atypische Parkinson-syndromen
- Eerdere diagnose van narcolepsie, slaapapneusyndroom, significante snelle oogbewegingen (REM), slaapgedragsstoornis (RBD), matig tot ernstig rustelozebenensyndroom (RLS) of periodieke ledemaatbewegingsstoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-pleisters voor transdermaal gebruik
|
Placebo-pleisters in grootte gelijk aan 4, 6 en 8 mg/24 uur. Dagelijkse toepassing van Placebo-pleisters vanaf 4 mg/24 u. De dosis wordt wekelijks verhoogd in stappen van 2 mg/24 uur totdat de optimale of maximale dosis is bereikt. De maximale dosis is 16 mg/24 uur. De optimale of maximale dosis wordt gedurende 4 weken gehandhaafd, gevolgd door een de-escalatie met 2 mg/24 uur om de andere dag. |
|
Experimenteel: Rotigotine
Rotigotine-pleisters voor transdermaal gebruik
|
Rotigotine pleisters van 4,6 & 8 mg/24 u. Dagelijks aanbrengen van Rotigotine pleisters vanaf 4 mg/24 u. De dosis wordt wekelijks verhoogd in stappen van 2 mg/24 uur totdat de optimale of maximale dosis is bereikt. De maximale dosis is 16 mg/24 uur. De optimale of maximale dosis wordt gedurende 4 weken gehandhaafd, gevolgd door een de-escalatie met 2 mg/24 uur om de andere dag.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage wijziging van baseline in Sleep Efficiency Index (SEI) tot week 4 van de onderhoudsperiode
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4 van de onderhoudsperiode (tot 11 weken na baseline)
|
De Sleep Efficiency Index in procenten is de verhouding tussen de totale slaaptijd (gebaseerd op polysomnografie-opnamen) en de tijd in bed (periode tussen "lichten uit" en "lichten aan").
|
Van baseline tot week 4 van de onderhoudsperiode (tot 11 weken na baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in de slaapschaalscore versie 2 (PDSS2) van de ziekte van Parkinson naar dag 1 van de onderhoudsperiode
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 1 van de onderhoudsperiode (tot 7 weken na baseline)
|
De PDSS is een schaal om slaap en nachtelijke handicaps bij de ziekte van Parkinson gedurende de voorgaande 7 dagen te beoordelen, en is ontworpen om door de proefpersoon zelf te worden ingevuld. De bijgewerkte versie (PDSS2) bevat 15 vragen die moeten worden beantwoord op een 5-punts Likertschaal, waarbij 0 = nooit, 1 = af en toe, 2 = soms, 3 = vaak en 4 = heel vaak. De PDSS2-score varieert dus van 0-60, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaap en een hogere nachtelijke handicap. Een negatieve waarde in Verandering t.o.v. baseline duidt op verbeterde slaap en minder nachtelijke beperkingen. |
Van baseline tot dag 1 van de onderhoudsperiode (tot 7 weken na baseline)
|
|
Verandering van baseline in de slaapschaalscore versie 2 (PDSS2) van de ziekte van Parkinson naar week 4 van de onderhoudsperiode
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4 van de onderhoudsperiode (tot 11 weken na baseline)
|
De PDSS2 is een schaal om slaap en nachtelijke handicaps bij de ziekte van Parkinson gedurende de voorgaande 7 dagen te beoordelen, en is ontworpen om door de proefpersoon zelf te worden ingevuld. De bijgewerkte versie (PDSS2) bevat 15 vragen die moeten worden beantwoord op een 5-punts Likertschaal, waarbij 0 = nooit, 1 = af en toe, 2 = soms, 3 = vaak en 4 = heel vaak. De PDSS2-score varieert dus van 0-60, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaap en een hogere nachtelijke handicap. Een negatieve waarde in Verandering t.o.v. baseline duidt op verbeterde slaap en minder nachtelijke beperkingen. |
Van baseline tot week 4 van de onderhoudsperiode (tot 11 weken na baseline)
|
|
Verandering van baseline in de Epworth Sleepiness Score (ESS) naar dag 1 van de onderhoudsperiode
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 1 van de onderhoudsperiode (tot 7 weken na baseline)
|
De ESS meet het algemene niveau van slaperigheid overdag van de proefpersoon. De 8 items van deze schaal beoordelen de kans om in slaap te vallen in verschillende situaties. Elk item wordt gescoord door het onderwerp met behulp van de volgende categorieën: 0 = zou nooit dommelen, 1 = kleine kans op dommelen, 2 = matige kans op dommelen en 4 = grote kans op dommelen. De ESS-score varieert van 0 tot 32, waarbij hogere waarden wijzen op een hoger niveau van slaperigheid overdag. Een negatieve waarde in Verandering t.o.v. baseline duidt op een afname van slaperigheid overdag. |
Van baseline tot dag 1 van de onderhoudsperiode (tot 7 weken na baseline)
|
|
Verandering van baseline in de Epworth Sleepiness Score (ESS) naar week 4 van de onderhoudsperiode
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4 van de onderhoudsperiode (tot 11 weken na baseline)
|
De ESS meet het algemene niveau van slaperigheid overdag van de proefpersoon. De 8 items van deze schaal beoordelen de kans om in slaap te vallen in verschillende situaties. Elk item wordt gescoord door het onderwerp met behulp van de volgende categorieën: 0 = zou nooit dommelen, 1 = kleine kans op dommelen, 2 = matige kans op dommelen en 4 = grote kans op dommelen. De ESS-score varieert van 0 tot 32, waarbij hogere waarden wijzen op een hoger niveau van slaperigheid overdag. Een negatieve waarde in Verandering t.o.v. baseline duidt op een afname van slaperigheid overdag. |
Van baseline tot week 4 van de onderhoudsperiode (tot 11 weken na baseline)
|
|
Verandering van basislijn in de slaapperiode Tijd in slaap zonder snelle oogbewegingen (niet-REM) tot week 4 van de onderhoudsperiode
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4 van de onderhoudsperiode (tot 11 weken na baseline)
|
Polysomnografie (PSG) werd uitgevoerd gedurende de 2 opeenvolgende nachten voorafgaand aan dag 1 en de 2 opeenvolgende nachten voorafgaand aan week 4 van de onderhoudsperiode. Metingen van de eerste nacht van de PSG worden niet gebruikt voor analyse, aangezien dit wordt beschouwd als een aanpassingsnacht. De proefpersoon mocht overdag niet slapen op de dag van een PSG-meting. De PSG werd minimaal 6 uur en maximaal 8 uur opgenomen. De slaapperiode in fase 3 non-REM was afgeleid van het hypnogram, gebaseerd op elektro-encefalogram (EEG), elektro-myogram (EMG), elektro-oculogram (EOG) en elektrocardiogram (ECG). De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend door: (Fase 3 non-REM-tijd (in minuten) bij baseline) - (Fase 3 non-REM-tijd (in minuten) in week 4 van de MP). |
Van baseline tot week 4 van de onderhoudsperiode (tot 11 weken na baseline)
|
|
Verandering van baseline in de nachtelijke score voor akinesie, dystonie en krampen (NADCS) naar dag 1 van de onderhoudsperiode
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 1 van de onderhoudsperiode (tot 7 weken na baseline)
|
De NADCS beoordeelt nachtelijke akinesie, dystonie en krampen met behulp van een ordinale ernstschaal.
Hoewel een score van 0 = normaal en 4 = maximale ernst, kunnen proefpersonen hun symptomen ook beoordelen met waarden van 0,5, 1,5, 2,5 en 3,5.
De score voor nachtelijke akinesie werd gebruikt om motorische prestaties te evalueren, terwijl de score voor dystonie en krampen werd gebruikt om pijn te evalueren.
Een negatieve waarde in Wijziging ten opzichte van baseline geeft een verbetering aan.
|
Van baseline tot dag 1 van de onderhoudsperiode (tot 7 weken na baseline)
|
|
Verandering van baseline in de nachtelijke akinesie, dystonie en krampscore (NADCS) naar week 4 van de onderhoudsperiode
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4 van de onderhoudsperiode (tot 11 weken na baseline)
|
De NADCS beoordeelt nachtelijke akinesie, dystonie en krampen met behulp van een ordinale ernstschaal.
Hoewel een score van 0 = normaal en 4 = maximale ernst, kunnen proefpersonen hun symptomen ook beoordelen met waarden van 0,5, 1,5, 2,5 en 3,5.
De score voor nachtelijke akinesie werd gebruikt om motorische prestaties te evalueren, terwijl de score voor dystonie en krampen werd gebruikt om pijn te evalueren.
Een negatieve waarde in Wijziging ten opzichte van baseline geeft een verbetering aan.
|
Van baseline tot week 4 van de onderhoudsperiode (tot 11 weken na baseline)
|
|
Wijziging van de basislijn in de Total Wake Time After Sleep Onset (WASO) naar week 4 van de onderhoudsperiode
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4 van de onderhoudsperiode (tot 11 weken na baseline)
|
Polysomnografie (PSG) werd uitgevoerd gedurende de 2 opeenvolgende nachten voorafgaand aan dag 1 en de 2 opeenvolgende nachten voorafgaand aan week 4 van de onderhoudsperiode. Metingen van de eerste nacht van de PSG worden niet gebruikt voor analyse, aangezien dit wordt beschouwd als een aanpassingsnacht. De proefpersoon mocht overdag niet slapen op de dag van een PSG-meting. De PSG werd minimaal 6 uur en maximaal 8 uur opgenomen. Slaapfasen en tijd doorgebracht in elke slaapfase werden bepaald op basis van EEG-metingen. WASO werd berekend door: (Tijd in bed (periode tussen "lichten uit" en "lichten aan")) - (Slaaptijd). |
Van baseline tot week 4 van de onderhoudsperiode (tot 11 weken na baseline)
|
|
Verandering van baseline in het totale aantal keer draaien in bed tot week 4 van de onderhoudsperiode
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4 van de onderhoudsperiode (tot 11 weken na baseline)
|
Polysomnografie (PSG) werd uitgevoerd gedurende de 2 opeenvolgende nachten voorafgaand aan dag 1 en de 2 opeenvolgende nachten voorafgaand aan week 4 van de onderhoudsperiode. Metingen van de eerste nacht van de PSG worden niet gebruikt voor analyse, aangezien dit wordt beschouwd als een aanpassingsnacht. De proefpersoon mocht overdag niet slapen op de dag van een PSG-meting. De PSG werd minimaal 6 uur en maximaal 8 uur opgenomen. Het aantal draaibewegingen in bed werd bepaald via een houdingssensor die op de borst van de proefpersoon werd geplaatst. |
Van baseline tot week 4 van de onderhoudsperiode (tot 11 weken na baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Synucleïnopathieën
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurodegeneratieve ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Ziekte van Parkinson
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmittermiddelen
- Dopamine-agentia
- Dopamine-agonisten
- Rotigotine
Andere studie-ID-nummers
- SP0919
- 2011-000056-42 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .