進行性パーキンソン病における睡眠ポリグラフィー (PSG 睡眠検査室検査) によって評価された睡眠効率 (REFRESH-PD)

プラセボコンパレーター：プラセボ

プラセボ経皮パッチ

他の：プラセボ

プラセボ パッチのサイズは 4、6、8 mg/24 時間に相当します。 4mg/24時間から始まるプラセボパッチの毎日の適用。 用量は、最適または最大用量に達するまで、毎週 2 mg/24 時間ずつ増量されます。 最大用量は 16 mg/24 時間です。

最適または最大用量を 4 週間維持し、その後、1 日おきに 2 mg/24 時間ずつ漸減します。

実験的：ロチゴチン

ロチゴチン経皮パッチ

他の：ロチゴチン

4、6、8 mg/24 時間のロチゴチン パッチ。 4mg/24時間から始まるロチゴ​​チンパッチの毎日の適用。 用量は、最適または最大用量に達するまで、毎週 2 mg/24 時間ずつ増量されます。 最大用量は 16 mg/24 時間です。

最適または最大用量を 4 週間維持し、その後 1 日おきに 2 mg/24 時間ずつ減量します。

他の名前：

• ニュープロ®
• (6S)-6-プロピル-[2-(2-チエニル)エチル]アミノ-5,6,7,8-テトラヒドロ-1-ナフタレノール

睡眠効率指数 (SEI) のベースラインから維持期間の 4 週目までの変化率

パーセント単位の睡眠効率指数は、総睡眠時間 (睡眠ポリグラフ記録に基づく) と就寝時間 (「消灯」と「点灯」の間の時間) の比率です。

パーキンソン病睡眠スケール スコア バージョン 2 (PDSS2) のベースラインから維持期間の 1 日目への変更

PDSS は、過去 7 日間のパーキンソン病の睡眠障害と夜間障害を評価するための尺度であり、被験者が自己完了できるように設計されています。 更新版 (PDSS2) には、5 段階のリッカート尺度を使用して回答する 15 の質問が含まれています。ここで、0 = まったくない、1 = ときどき、2 = ときどき、3 = よくある、4 = 非常によくある。

したがって、PDSS2 スコアは 0 ～ 60 の範囲であり、スコアが高いほど睡眠が悪く、夜間障害が多いことを示します。 ベースラインからの変化の負の値は、睡眠の改善と夜間障害の減少を示します。

パーキンソン病睡眠スケール スコア バージョン 2 (PDSS2) のベースラインから維持期間の 4 週目までの変化

PDSS2 は、過去 7 日間のパーキンソン病の睡眠障害と夜間障害を評価するための尺度であり、被験者が自己完了できるように設計されています。 更新版 (PDSS2) には、5 段階のリッカート尺度を使用して回答する 15 の質問が含まれています。ここで、0 = まったくない、1 = ときどき、2 = ときどき、3 = よくある、4 = 非常によくある。

したがって、PDSS2 スコアは 0 ～ 60 の範囲であり、スコアが高いほど睡眠が悪く、夜間障害が多いことを示します。 ベースラインからの変化の負の値は、睡眠の改善と夜間障害の減少を示します。

エプワース眠気スコア (ESS) のベースラインからメンテナンス期間の 1 日目までの変化

ESS は被験者の日中の眠気の一般的なレベルを測定します。 この尺度の 8 つの項目は、さまざまな状況で眠りにつく可能性を評価します。 各項目は、次のカテゴリを使用して被験者によって採点されます。

0 = まったく居眠りしない、1 = 居眠りする可能性がわずかにある、2 = 居眠りする可能性が中程度、4 = 居眠りする可能性が高い。

ESS スコアは 0 から 32 までの範囲であり、値が高いほど日中の眠気のレベルが高いことを示します。 Change from Baseline の負の値は、日中の眠気の減少を示します。

エプワース眠気スコア (ESS) のベースラインからメンテナンス期間の 4 週目までの変化

ESS は被験者の日中の眠気の一般的なレベルを測定します。 この尺度の 8 つの項目は、さまざまな状況で眠りにつく可能性を評価します。 各項目は、次のカテゴリを使用して被験者によって採点されます。

0 = まったく居眠りしない、1 = 居眠りする可能性がわずかにある、2 = 居眠りする可能性が中程度、4 = 居眠りする可能性が高い。

ESS スコアは 0 から 32 までの範囲であり、値が高いほど日中の眠気のレベルが高いことを示します。 Change from Baseline の負の値は、日中の眠気の減少を示します。

非急速眼球運動 (ノンレム) 睡眠の睡眠期間のベースラインから維持期間の第 4 週までの変化

睡眠ポリグラフ検査 (PSG) は、維持期間の 1 日目の前の 2 晩連続、および維持期間の 4 週目の前の 2 晩連続で実施されました。

これは順応の夜と見なされるため、PSG の最初の夜からの測定値は分析には使用されません。

被験者は、PSG 測定日の日中は眠ることができませんでした。 PSG は、最小 6 時間、最大 8 時間記録されました。

ステージ 3 非レムの睡眠時間は、脳波 (EEG)、筋電図 (EMG)、眼球電図 (EOG)、および心電図 (ECG) に基づく催眠図から導き出されました。 ベースラインからの変化は次のように計算されます。

(ベースラインでのステージ 3 非レム時間 (分単位))- (MP の 4 週目でのステージ 3 非レム時間 (分単位))。

夜間無運動症、ジストニア、痙攣スコア (NADCS) のベースラインから維持期間の 1 日目までの変化

NADCS は、序数の重症度スケールを使用して、夜間無動症、ジストニア、およびけいれんを評価します。 スコア 0 = 正常、4 = 最大の重症度ですが、被験者は症状を 0.5、1.5、2.5、および 3.5 の値で評価することもできます。 夜間運動失調スコアは運動能力を評価するために使用され、ジストニアおよびけいれんスコアは痛みを評価するために使用されました。 ベースラインからの変化の負の値は、改善を示します。

夜間無運動症、ジストニアおよびけいれんスコア（NADCS）のベースラインから維持期間の第4週への変更

NADCS は、序数の重症度スケールを使用して、夜間無動症、ジストニア、およびけいれんを評価します。 スコア 0 = 正常、4 = 最大の重症度ですが、被験者は症状を 0.5、1.5、2.5、および 3.5 の値で評価することもできます。 夜間運動失調スコアは運動能力を評価するために使用され、ジストニアおよびけいれんスコアは痛みを評価するために使用されました。 ベースラインからの変化の負の値は、改善を示します。

入眠後合計起床時間 (WASO) のベースラインからメンテナンス期間の 4 週目までの変化

睡眠ポリグラフ検査 (PSG) は、維持期間の 1 日目の前の 2 晩連続、および維持期間の 4 週目の前の 2 晩連続で実施されました。

これは順応の夜と見なされるため、PSG の最初の夜からの測定値は分析には使用されません。

被験者は、PSG 測定日の日中は眠ることができませんでした。 PSG は、最小 6 時間、最大 8 時間記録されました。

睡眠段階と各睡眠段階で費やされた時間は、EEG 測定値から決定されました。 WASO は次のように計算されました。

(就寝時間(「消灯」から「点灯」までの時間))-(睡眠時間)。

ベッドでの総寝返り回数のベースラインから維持期間の 4 週目までの変化

睡眠ポリグラフ検査 (PSG) は、維持期間の 1 日目の前の 2 晩連続、および維持期間の 4 週目の前の 2 晩連続で実施されました。

これは順応の夜と見なされるため、PSG の最初の夜からの測定値は分析には使用されません。

被験者は、PSG 測定日の日中は眠ることができませんでした。 PSG は、最小 6 時間、最大 8 時間記録されました。

ベッドでの寝返りの回数は、被験者の胸に配置された姿勢センサーを介して決定されました。