Účinnost spánku hodnocená polysomnografií (PSG Sleep Lab Testing) u pokročilé Parkinsonovy choroby (REFRESH-PD)
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinků rotigotinu na účinnost spánku u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Middlesborough, Spojené království
- 1
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokročilá Parkinsonova choroba (tj. užívá Levodopa (L-DOPA))
- Hoehn a Yahr etapa skóre 2 až 4
- Subjekt trpí nespavostí udržující spánek
Kritéria vyloučení:
- Významné kožní onemocnění, kvůli kterému by bylo použití transdermálních léků nevhodné
- Subjekt byl léčen Levodopou s řízeným uvolňováním (L-DOPA), entakaponem nebo Stalevem® během 28 dnů před vstupní návštěvou nebo byl léčen tolkaponem
- Atypické parkinsonské syndromy
- Předchozí diagnóza narkolepsie, syndrom spánkové apnoe, významná porucha rychlého pohybu očí (REM), porucha spánkového chování (RBD), středně těžký až těžký syndrom neklidných nohou (RLS) nebo porucha periodického pohybu končetin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo transdermální náplasti
|
Placebo náplasti velikosti odpovídající 4, 6 a 8 mg/24 h. Denní aplikace náplastí s placebem začínající na 4 mg/24 h. Dávka se bude každý týden zvyšovat o 2 mg/24 h, dokud není dosaženo optimální nebo maximální dávky. Maximální dávka je 16 mg/24 h. Optimální nebo maximální dávka bude udržována po dobu 4 týdnů s následným snížením eskalace o 2 mg/24 h každý druhý den. |
|
Experimentální: Rotigotin
Rotigotinové transdermální náplasti
|
Rotigotinové náplasti 4,6 a 8 mg/24 h. Denní aplikace rotigotinových náplastí od 4 mg/24 h. Dávka se bude každý týden zvyšovat o 2 mg/24 h, dokud není dosaženo optimální nebo maximální dávky. Maximální dávka je 16 mg/24 h. Optimální nebo maximální dávka bude udržována po dobu 4 týdnů s následným snížením eskalace o 2 mg/24 h každý druhý den.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozího indexu účinnosti spánku (SEI) do týdne 4 období údržby
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 4 udržovacího období (až 11 týdnů po výchozím stavu)
|
Index účinnosti spánku v procentech je poměr celkové doby spánku (na základě polysomnografických záznamů) k době strávené v posteli (období mezi „zhasnutými světly“ a „rozsvícenými světly“).
|
Od výchozího stavu do týdne 4 udržovacího období (až 11 týdnů po výchozím stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty ve skóre spánkové škály Parkinsonovy choroby verze 2 (PDSS2) na den 1 udržovacího období
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 1 udržovacího období (až 7 týdnů po výchozím stavu)
|
PDSS je škála pro hodnocení spánkové a noční invalidity u Parkinsonovy choroby během předchozích 7 dnů a je navržena pro sebedokončení subjektem. Aktualizovaná verze (PDSS2) obsahuje 15 otázek, na které je třeba odpovědět pomocí 5bodové Likertovy škály, kde 0 = nikdy, 1 = příležitostně, 2 = někdy, 3 = často a 4 = velmi často. Skóre PDSS2 se tedy pohybuje v rozmezí 0–60, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší spánek a vyšší noční neschopnost. Záporná hodnota v Change from Baseline indikuje zlepšený spánek a menší noční neschopnost. |
Od výchozího stavu do dne 1 udržovacího období (až 7 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Změna z výchozí hodnoty ve skóre spánkové škály Parkinsonovy choroby verze 2 (PDSS2) na týden 4 období údržby
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 4 udržovacího období (až 11 týdnů po výchozím stavu)
|
PDSS2 je škála pro hodnocení spánku a nočního postižení u Parkinsonovy choroby během předchozích 7 dnů a je navržena pro sebedokončení subjektem. Aktualizovaná verze (PDSS2) obsahuje 15 otázek, na které je třeba odpovědět pomocí 5bodové Likertovy škály, kde 0 = nikdy, 1 = příležitostně, 2 = někdy, 3 = často a 4 = velmi často. Skóre PDSS2 se tedy pohybuje v rozmezí 0–60, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší spánek a vyšší noční neschopnost. Záporná hodnota v Change from Baseline indikuje zlepšený spánek a menší noční neschopnost. |
Od výchozího stavu do týdne 4 udržovacího období (až 11 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Změna ze základní hodnoty v Epworthově skóre ospalosti (ESS) na den 1 období údržby
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 1 udržovacího období (až 7 týdnů po výchozím stavu)
|
ESS měří obecnou úroveň denní ospalosti subjektu. 8 položek této škály hodnotí pravděpodobnost usnutí v různých situacích. Každá položka je hodnocena subjektem pomocí následujících kategorií: 0 = nikdy by nezdřímnul, 1 = malá pravděpodobnost, že usne, 2 = střední šance, že si zdřímne, a 4 = vysoká pravděpodobnost, že usne. Skóre ESS se pohybuje od 0 do 32, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší úroveň denní ospalosti. Záporná hodnota v Change from Baseline indikuje snížení denní ospalosti. |
Od výchozího stavu do dne 1 udržovacího období (až 7 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Změna z výchozí hodnoty v Epworthově skóre ospalosti (ESS) na týden 4 období údržby
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 4 udržovacího období (až 11 týdnů po výchozím stavu)
|
ESS měří obecnou úroveň denní ospalosti subjektu. 8 položek této škály hodnotí pravděpodobnost usnutí v různých situacích. Každá položka je hodnocena subjektem pomocí následujících kategorií: 0 = nikdy by nezdřímnul, 1 = malá pravděpodobnost, že usne, 2 = střední šance, že si zdřímne, a 4 = vysoká pravděpodobnost, že usne. Skóre ESS se pohybuje od 0 do 32, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší úroveň denní ospalosti. Záporná hodnota v Change from Baseline indikuje snížení denní ospalosti. |
Od výchozího stavu do týdne 4 udržovacího období (až 11 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Změna z výchozí hodnoty v období spánku Doba spánku bez rychlých pohybů očí (non-REM) na týden 4 období údržby
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 4 udržovacího období (až 11 týdnů po výchozím stavu)
|
Polysomnografie (PSG) byla prováděna 2 po sobě jdoucí noci před 1. dnem a 2 po sobě jdoucí noci před 4. týdnem udržovacího období. Údaje z první noci PSG nebudou použity pro analýzu, protože to je považováno za adaptační noc. Subjektu nebylo umožněno spát během dne v den odečítání PSG. PSG bylo zaznamenáváno minimálně 6 hodin a maximálně 8 hodin. Doba spánku ve stadiu 3 non-REM byla odvozena z hypnogramu na základě elektroencefalogramu (EEG), elektromyogramu (EMG), elektrookulogramu (EOG) a elektrokardiogramu (EKG). Změna od základní linie se vypočítá podle: (Stupeň 3 non-REM čas (v minutách) ve výchozím stavu)- (Stupeň 3 non-REM čas (v minutách) ve 4. týdnu MP). |
Od výchozího stavu do týdne 4 udržovacího období (až 11 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Změna z výchozí hodnoty v skóre noční akinézie, dystonie a křečí (NADCS) na den 1 udržovacího období
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 1 udržovacího období (až 7 týdnů po výchozím stavu)
|
NADCS hodnotí noční akinezi, dystonii a křeče pomocí ordinální stupnice závažnosti.
Zatímco skóre 0 = normální a 4 = maximální závažnost, subjekty mohou také hodnotit své symptomy hodnotami 0,5, 1,5, 2,5 a 3,5.
Skóre noční akineze bylo použito k hodnocení motorického výkonu, zatímco skóre dystonie a křečí bylo použito k hodnocení bolesti.
Záporná hodnota v Change from Baseline indikuje zlepšení.
|
Od výchozího stavu do dne 1 udržovacího období (až 7 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Změna z výchozí hodnoty v skóre noční akinézie, dystonie a křečí (NADCS) na týden 4 udržovacího období
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 4 udržovacího období (až 11 týdnů po výchozím stavu)
|
NADCS hodnotí noční akinezi, dystonii a křeče pomocí ordinální stupnice závažnosti.
Zatímco skóre 0 = normální a 4 = maximální závažnost, subjekty mohou také hodnotit své symptomy hodnotami 0,5, 1,5, 2,5 a 3,5.
Skóre noční akineze bylo použito k hodnocení motorického výkonu, zatímco skóre dystonie a křečí bylo použito k hodnocení bolesti.
Záporná hodnota v Change from Baseline indikuje zlepšení.
|
Od výchozího stavu do týdne 4 udržovacího období (až 11 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Změna celkové doby probuzení po nástupu spánku (WASO) z výchozího stavu na týden 4 období údržby
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 4 udržovacího období (až 11 týdnů po výchozím stavu)
|
Polysomnografie (PSG) byla prováděna 2 po sobě jdoucí noci před 1. dnem a 2 po sobě jdoucí noci před 4. týdnem udržovacího období. Údaje z první noci PSG nebudou použity pro analýzu, protože to je považováno za adaptační noc. Subjektu nebylo umožněno spát během dne v den odečítání PSG. PSG bylo zaznamenáváno minimálně 6 hodin a maximálně 8 hodin. Spánková stádia a čas strávený v každé spánkové fázi byly stanoveny z EEG čtení. WASO byl vypočten podle: (Čas v posteli (Období mezi "zhasnutými světly" a "rozsvícenými světly"))-(Doba spánku). |
Od výchozího stavu do týdne 4 udržovacího období (až 11 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Změna z výchozího stavu v celkovém počtu otočení v posteli na týden 4 období údržby
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 4 udržovacího období (až 11 týdnů po výchozím stavu)
|
Polysomnografie (PSG) byla prováděna 2 po sobě jdoucí noci před 1. dnem a 2 po sobě jdoucí noci před 4. týdnem udržovacího období. Údaje z první noci PSG nebudou použity pro analýzu, protože to je považováno za adaptační noc. Subjektu nebylo umožněno spát během dne v den odečítání PSG. PSG bylo zaznamenáváno minimálně 6 hodin a maximálně 8 hodin. Počet otočení v posteli byl stanoven pomocí posturálního senzoru umístěného na hrudi subjektu. |
Od výchozího stavu do týdne 4 udržovacího období (až 11 týdnů po výchozím stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Rotigotin
Další identifikační čísla studie
- SP0919
- 2011-000056-42 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .