1차 화학요법 또는 2차 치료 후 완전 관해된 상피성 난소암 환자의 유지 요법으로서의 Cvac (CANVAS)

파트 A: 첫 차도

포함 기준(파트 A):

1. 선별검사 시 3기 또는 4기 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 진단이 확정된 18세 이상의 여성.
2. 잔여 종양의 ≤ 1cm로 정의되는 최적의 용적축소 수술을 받았습니다.
3. 표준 백금 및 탁산 1차 화학요법을 받았습니다.
4. 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
5. 연구 일정 내에서 연구 절차를 완료했습니다.
6. 중앙 면역조직병리학에 의해 결정된 뮤신 1-양성 종양.
7. 혈청 크레아티닌 및/또는 사구체 여과율에 기초한 조사자의 견해에 따른 적절한 신장 기능.
8. 길버트 증후군이 이전에 확인되지 않은 경우, 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제/아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(SGOT/AST) 및 혈청 글루타민 피루브산 트랜스아미나제/알라닌 아미노트랜스퍼라제(SGPT/ALT) ≤ 2× ULN 및 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN으로 정의되는 적절한 간 기능 환자를 위해.
9. 백혈구(WBC) ≥ 3.0 K/µL, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L, 헤모글로빈 ≥ 9 g/dL 및 혈소판 ≥ 100 × 109/L로 정의되는 적절한 골수 기능.
10. 연구자가 판단한 스크리닝 시점의 기대 수명이 최소 12개월.
11. 임신하지 않았으며 가임 가능성이 있는 경우, 연구 시작 전에 매우 효과적인 피임 방법(이식, 주사 또는 경구 조합 호르몬 방법 단독 또는 가능한 조합, 자궁 내 장치, 정관 수술 파트너 또는 금욕)을 사용하는 데 동의했습니다. 연구 기간 및 연구 제제의 마지막 투여 후 3개월 동안. 연구 환자의 남성 파트너는 위에 명시된 여성 파트너에 대해 허용되는 피임 방법 외에 콘돔을 사용해야 합니다.

제외 기준(파트 A):

1. 난소 생식 세포, 육종, 혼합 뮐러 종양 또는 복막의 점액성 암종을 포함하는 비상피성 난소암.
2. 상피성 난소암 이외의 악성종양, 최소 3년 동안 완전 반응을 보인 암종, 자궁경부 또는 기저 세포의 상피내암종 및 적절하게 치료된 피부의 편평 세포 암종 제외.
3. 스크리닝 4주 이내에 모든 조사 제품(모든 조건에 대해)으로 치료.
4. 연구자가 표준 생리학적 투여량보다 높은 것으로 간주하는 투여량으로 스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 동시 전신 치료.
5. 심근 경색 또는 스크리닝 6개월 이내의 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 약물 치료가 필요한 심실성 부정맥을 포함하는 중증 또는 조절되지 않는 심장 질환의 증거.
6. 심전도(ECG)로 측정한 임상적으로 유의미한 이상.
7. 활성 통제되지 않은 감염.
8. 조절되지 않는 고혈압.
9. 진단된 면역결핍 또는 자가면역 장애.
10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 의한 감염, 또는 활성 및 전염성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염.
11. 임신 또는 수유.
12. 중추신경계 전이의 증거 또는 병력.
13. 연구 물질의 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
14. 모든 신체 조직(특히 신장 및/또는 폐)에서 Mycobacterium tuberculosis에 의한 활동성 또는 잠복성 감염.
15. 연구책임자의 판단에 따라 연구 참여를 방해하는 기타 모든 건강 상태.

파트 B: 두 번째 차도

포함 기준(파트 B):

1. 상피성 난소암, 나팔관암 또는 복막암 진단이 확인된 18세 이상의 여성.
2. 첫 번째 재발 전에 표준 세포 축소 수술 및 백금을 포함하는 1차 화학요법을 받았고 재발 전 최소 6개월 동안 완전 관해 상태였습니다.
3. 한 번 재발한 후 표준 백금 기반 2차 화학요법(최소 3주기 필요)을 받았고, 2차 부피 감소 수술을 받거나 받지 않았습니다.

4. 두 번째 완화는 다음과 같이 정의됩니다.

   1. 복부 및 골반의 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에서 질병(NED)의 명확한 증거가 없음
   2. CA-125 ≤ 정상 상한치(ULN) 또는 2차 화학요법 시작 이후 CA-125의 90% 감소;
   3. 음성 신체 검사(즉, 임상 징후 없음).
5. 연구자의 의견에 따른 기대 수명 ≥ 3개월.
6. 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
7. 예상되는 연구 일정 내에 연구 절차를 완료할 의지와 능력.
8. 중앙 면역조직병리학에 의해 결정된 뮤신 1-양성 종양.
9. 조직학적으로 기록된 EOC, 나팔관 또는 복막암(위점액종, 중피종, 알려지지 않은 원발성 종양, 육종 또는 신경내분비 조직학 환자, 경계성 난소암 환자, 즉 악성 가능성이 낮은 종양 환자, 투명 세포 또는 점액성 조직학 환자는 제외됩니다. ).

10. 다음에 의해 정의된 적절한 말단 기관 및 혈액학적 기능:

    1. 적절한 골수 기능: 백혈구(WBC) ≥ 3.0 K/µL, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L, 헤모글로빈 ≥ 9 g/dL 및 혈소판 ≥ 100 × 109/L.
    2. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN으로 정의되는 적절한 신장 기능.
    3. 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase/aspartate aminotransferase(SGOT/AST) 및 혈청 glutamic pyruvic transaminase/alanine aminotransferase(SGPT/ALT) ≤ 2 × ULN 및 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN으로 정의되는 적절한 간 기능.
11. 무작위 배정 전 수축기 혈압 ≤ 140 mmHg 및 확장기 혈압 ≤ 90 mmHg로 일반적으로 잘 조절된 혈압(항고혈압제가 허용됨). 저용량의 만성 호르몬 또는 스테로이드 치료도 허용됩니다.
12. 임신하지 않았으며 가임 가능성이 있는 경우 연구 시작 전에 매우 효과적인 산아제한 방법(이식, 주사 또는 경구 조합 호르몬 방법 단독 또는 가능한 조합, 자궁 내 장치, 정관 수술 파트너 또는 금욕)을 사용하는 데 동의합니다. 연구 기간 및 연구 제제의 마지막 투여 후 3개월 동안. 연구 환자의 남성 파트너는 위에 명시된 여성 파트너에 대해 허용되는 피임 방법 외에 콘돔을 사용해야 합니다.
13. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 상태 0 또는 1(기준선 방문에만 적용 가능).

제외 기준(파트 B):

1. EOC, 나팔관 또는 복막암에 대해 2개 이상의 이전 화학 요법 라인.
2. 원발성 백금 불응성 또는 백금 저항성 질환(즉, 유도 요법을 중단하기 전에 진행하거나[백금 불응성] 중단 후 6개월 이내에 재발하는 환자[백금 저항성]).
3. 스크리닝 4주 이내에 모든 조사 제품(모든 조건에 대해)으로 치료. 다른 조사 장치 또는 약물 치료를 종료하거나 현재 다른 조사 치료를 받고 있는 이후 최소 28일의 치료(선별 전)에 등록했거나 완료하지 않았습니다.
4. 연구자가 표준 생리학적 투여량보다 높은 것으로 간주하는 투여량으로 스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 동시 전신 치료.
5. 심근 경색 또는 스크리닝 6개월 이내의 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 약물 치료가 필요한 심실성 부정맥을 포함하는 중증 또는 조절되지 않는 심장 질환의 증거.
6. 진단된 면역결핍 또는 자가면역 장애.
7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 의한 감염, 또는 활성 및 전염성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염.
8. 임신 또는 수유.
9. 중추신경계 전이의 증거 또는 병력.
10. 연구 물질의 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
11. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 3등급 또는 4등급(탈모 제외)인 이전 전신 요법에서 해결되지 않은 지속성 독성.
12. 항혈관신생 요법(예: 베바시주맙)과 폴리(ADP-리보스) 폴리머라제(PARP) 억제제를 유지 요법의 일부로 사용하여 환자를 치료하려는 의도. 환자가 연구 중인 동안에는 둘 중 하나만 허용되며 기준선 방문과 환자의 유지 요법의 일부로 사용되는 경우 방문 1(첫 번째 치료 방문) 사이에 시작해야 합니다.