一次化学療法または二次治療後に完全寛解した上皮性卵巣がん患者における維持療法としての Cvac (CANVAS)

パートA：初回寛解

包含基準 (パート A):

1. -ステージIIIまたはIVの上皮性卵巣、原発性腹膜、または卵管がんの診断が確認された、スクリーニング時の年齢が18歳以上の女性。
2. 1cm以下の残存腫瘍として定義される最適な減量手術を受けた。
3. -標準的なプラチナとタキサンの第一選択化学療法を受けました。
4. インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名した。
5. -研究スケジュール内で研究手順を完了しました。
6. -中央免疫組織病理学によって決定されたムチン1陽性腫瘍。
7. -血清クレアチニンおよび/または糸球体濾過率に基づく研究者の意見における適切な腎機能。
8. -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（SGOT / AST）および血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ（SGPT / ALT）≤2×ULNおよび血清ビリルビン≤1.5×ULNとして定義される適切な肝機能、ギルバート症候群が以前に確認されていない場合患者のために。
9. 白血球 (WBC) ≥ 3.0 K/µL、絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L、ヘモグロビン ≥ 9 g/dL、および血小板 ≥ 100 × 109/L として定義される適切な骨髄機能。
10. -調査者が判断したスクリーニング時の平均余命は少なくとも12か月。
11. -妊娠しておらず、出産の可能性がある場合は、避妊の非常に効果的な方法を使用することに同意した（埋め込み、注射、または経口の組み合わせホルモン法単独または可能な組み合わせで、子宮内器具、精管切除されたパートナー、または禁欲）研究に参加する前に、試験期間、および試験薬剤の最終投与後 3 か月間。 研究患者の男性パートナーは、上記の女性パートナーの避妊法に加えて、コンドームを使用する必要があります。

除外基準 (パート A):

1. 卵巣胚細胞、肉腫、混合ミュラー管腫瘍、または腹膜の粘液癌を含む非上皮性卵巣癌。
2. 上皮性卵巣がん以外の悪性腫瘍。ただし、最低 3 年間完全奏効しているものを除き、適切に治療された子宮頸部または基底細胞の上皮内がんおよび皮膚の扁平上皮がんを除く。
3. -スクリーニングから4週間以内の治験薬（あらゆる状態の）による治療。
4. -ステロイドまたは他の免疫抑制剤による同時全身治療 治験責任医師が標準的な生理学的用量よりも高いと考える用量で。
5. -スクリーニングから6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症、うっ血性心不全、または投薬を必要とする心室性不整脈を含む、重度または制御されていない心臓病の証拠。
6. -心電図（ECG）で測定された臨床的に重大な異常。
7. アクティブな制御されていない感染。
8. コントロールされていない高血圧。
9. 免疫不全または自己免疫疾患と診断されている。
10. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または C 型肝炎ウイルス (HCV) による感染、または活動性および感染性の B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染。
11. 妊娠中または授乳中。
12. -中枢神経系転移の証拠または病歴。
13. -治験薬の成分のいずれかに対する既知の過敏症。
14. 任意の身体組織（特に腎臓および/または肺）における結核菌による活動性または潜伏感染。
15. -その他の健康状態により、研究への参加が妨げられると主任研究員が判断した場合。

パート B: 2 回目の寛解

包含基準 (パート B):

1. -スクリーニング時に18歳以上の女性で、上皮性卵巣、卵管、または腹膜がんの診断が確認されている。
2. -最初の再発前に標準的な細胞減少手術とプラチナを含む一次化学療法を受け、再発前の少なくとも6か月間完全寛解していました。
3. -1回再発し、その後、2回目のバルク縮小手術の有無にかかわらず、標準的なプラチナベースの二次化学療法（少なくとも3サイクルが必要）を受けました。

4. 二次寛解は次のように定義されます。

   1. 腹部および骨盤のコンピューター断層撮影法 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) で、疾患 (NED) の決定的な証拠はありません。
   2. -CA-125 ≤ 正常値の上限（ULN）または二次化学療法の開始以降の CA-125 の 90% 減少;
   3. 陰性の身体検査（すなわち、臨床徴候なし）。
5. -調査官の意見では、平均余命は3か月以上です。
6. インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名した。
7. -予想される研究タイムライン内で研究手順を喜んで完了することができます。
8. -中央免疫組織病理学によって決定されたムチン1陽性腫瘍。
9. -組織学的に文書化されたEOC、卵管、または腹膜癌（偽粘液腫、中皮腫、未知の原発腫瘍、肉腫、または神経内分泌組織学の患者、境界卵巣癌、すなわち、悪性度の低い腫瘍の患者、および明細胞または粘液組織学の患者は除外されます）。

10. -以下によって定義される適切な末端器官および血液学的機能：

    1. 十分な骨髄機能: 白血球 (WBC) ≥ 3.0 K/µL、絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L、ヘモグロビン ≥ 9 g/dL、および血小板 ≥ 100 × 109/L。
    2. -血清クレアチニン≤1.5×ULNとして定義される適切な腎機能。
    3. -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（SGOT / AST）および血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ（SGPT / ALT）≤2×ULNおよび血清ビリルビン≤1.5×ULNとして定義される適切な肝機能。
11. -ランダム化前の収縮期血圧≤140 mmHgおよび拡張期血圧≤90 mmHgの一般的によく管理された血圧（降圧薬は許可されています）。 低用量の慢性ホルモンまたはステロイド治療も許可されています。
12. -妊娠しておらず、出産の可能性がある場合は、避妊の非常に効果的な方法を使用することに同意します（埋め込み、注射、または経口の組み合わせホルモン法単独または可能な組み合わせで、子宮内器具、精管切除されたパートナー、または禁欲）研究に参加する前に、試験期間、および試験薬剤の最終投与後 3 か月間。 研究患者の男性パートナーは、上記の女性パートナーの避妊法に加えて、コンドームを使用する必要があります。
13. -0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）ステータス（ベースライン訪問時にのみ適用）。

除外基準 (パート B):

1. -EOC、卵管、または腹膜がんに対する2つ以上の以前の化学療法。
2. 原発性プラチナ抵抗性またはプラチナ抵抗性疾患（すなわち、寛解導入療法の中止前に進行した患者[プラチナ抵抗性]または中止後6か月以内に再発した患者[プラチナ抵抗性]）。
3. -スクリーニングから4週間以内の治験薬（あらゆる状態の）による治療。 -別の治験機器または薬物治療を終了してから、または現在他の治験治療を受けてから、少なくとも28日間の治療（スクリーニング前）に登録されているか完了していません。
4. -ステロイドまたは他の免疫抑制剤による同時全身治療 治験責任医師が標準的な生理学的用量よりも高いと考える用量で。
5. -スクリーニングから6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症、うっ血性心不全、または投薬を必要とする心室性不整脈を含む、重度または制御されていない心臓病の証拠。
6. 免疫不全または自己免疫疾患と診断されている。
7. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または C 型肝炎ウイルス (HCV) による感染、または活動性および感染性の B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染。
8. 妊娠中または授乳中。
9. -中枢神経系転移の証拠または病歴。
10. -治験薬の成分のいずれかに対する既知の過敏症。
11. -有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン4.0ごとにグレード3またはグレード4（脱毛症を除く）のいずれかである、以前の全身療法による未解決の持続的な毒性。
12. -維持療法の一環として、抗血管新生療法（ベバシズマブなど）とポリ（ADP-リボース）ポリメラーゼ（PARP）阻害剤の両方で患者を治療する意図。 患者の治験中はいずれか一方のみが許可され、患者の維持療法レジメンの一部として使用される場合は、ベースライン来院と来院 1 (最初の治療来院) の間に開始する必要があります。