당뇨병성 신증 환자에서 식이 단백질 제한이 예후에 미치는 영향 (LPD)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Steno Diabetes Center에서 수행된 전향적 무작위 무작위 통제 시험이었습니다. 은폐된 무작위 배정으로 환자는 (GFR 수준에 따라 2개 블록으로) 일반적인 단백질 식단 또는 저단백질 식단을 받도록 배정되었습니다.
무작위 배정 후 저단백 식이 그룹의 환자에게 0.6g/kg/일의 등칼로리 저단백 식이를 처방했습니다. 일반 단백질 식단은 환자의 연구 전 식단으로 구성되었습니다.
계획된 후속 조치 기간은 4년이었고, 3개월마다 예정된 방문이었습니다. 모든 환자는 완전한 약물 병력을 제공하고 체중, 소변 알부민, 나트륨 및 요소 배설, 혈청 알부민, 혈청 요소, 헤모글로빈, 헤모글로빈 A1c, 혈압, 혈청 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 검사를 받았습니다. .
6개월마다 사구체여과율, 혈청 중성지방, 칼슘 및 인, 인체 측정치, 영양 상태 및 흡연 습관을 평가하였다.
식이 단백질 섭취량은 요소 질소의 소변 배설을 사용하여 각 방문 전에 완료된 3개의 연속 24시간 소변 샘플을 기반으로 추정되었습니다.
GFR은 4시간 동안 51Cr-EDTA의 혈장 청소율로 측정되었으며 연구 기간 동안 각 환자에 대해 동일한 표면을 사용하여 1.73m2 체표면적에 대해 표준화되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gentofte, 덴마크, 2820
- Steno Diabetes Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 당뇨병 1형
- 기간 최소 10년
- 35세 이전에 발병,
- 당뇨망막병증의 존재
- 최소 2/3의 무균 소변 샘플에서 알부민뇨>=300mg/24시간
- 다른 신장 또는 요로 질환에 대한 임상적 또는 실험실적 증거가 없음
- GFR 20mL/min/1.73M2 이상
- 연구 전 GFR 감소 >= 2 mL/분/년
제외 기준:
- 임신
- 지난 3개월 이내에 울혈성 심부전 또는 심근경색 또는 관상동맥우회술의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저단백 식단
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전체 연구 기간 동안 0.6g/kg/일의 등칼로리 저단백 식단이 처방되었습니다. 동일한 영양사가 전체 연구 기간 동안 적어도 3개월마다 영양 조언을 제공했습니다. 전체 연구 기간 동안 매번 방문하는 동안 동일한 의사가 환자를 진료했습니다. 칼슘 500mg/일 보충. 소변 알부민 손실 >= 2g/일은 환자가 처방된 저단백 식이를 준수하는 경우에만 그램 단위로 식이 단백질 증가로 대체되었습니다. |
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활성 비교기: 정상적인 단백질 다이어트
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전체 연구 기간 동안 환자 사전 연구 다이어트 전체 연구 기간 동안 매번 방문하는 동안 동일한 의사가 환자를 진료했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투석 또는 이식이 필요한 ESRD의 누적 발생률 및 사망
기간: 4 년
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독립 관찰자가 사망 진단서에서 사망 원인을 얻었습니다. 요독 증상이 나타나기 전에 사구체여과율(GFR)이 10~20 ML/min/1.73m2 미만으로 악화된 환자는 Herlev 대학병원 신장내과 또는 Rigshospitalet로 의뢰되었고, 투석 및 이식 시작에 대한 허용 기준이 두 다이어트 그룹의 환자에게 적용되었습니다. 환자들은 4년의 후속 조치가 끝날 때까지 연구에서 예정된 방문과 치료를 계속했습니다. 이는 4년 추적 기간이 끝날 때까지 3개월마다 평가되었습니다. |
4 년
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GFR 감소율
기간: 4 년
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연구 기간 동안 환자가 최소 1년의 추적 관찰 및 최소 3개의 GFR 측정을 수행한 경우 감소율을 측정했습니다.
연구 기간(기준선 포함) 동안 GFR의 모든 측정값을 사용하여 GFR 감소율(기울기)을 계산했습니다.
사구체 여과율은 4년의 추적 기간 동안 6개월마다 측정되었습니다.
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Henrik P Hansen, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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