糖尿病性腎症患者の予後に対する食事タンパク質制限の影響 (LPD)
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ステノ糖尿病センターで実施された、前向き、無作為化、マスクなしの対照試験でした。 隠蔽ランダム化により、患者は(GFR レベルに応じて 2 つのブロックに分けて)通常のタンパク質食または低タンパク質食のいずれかを受けるように割り当てられました。
無作為化後、低タンパク質食グループの患者には、0.6 g/kg/日の等カロリーの低タンパク質食が処方されました。 通常のタンパク質食は、患者の研究前の食事から構成されていました。
追跡調査の計画期間は 4 年間で、訪問は 3 か月ごとに計画されました。 すべての患者は投薬歴を完全に明らかにし、体重、尿中アルブミン、ナトリウム、および尿素排泄量、血清アルブミン、血清尿素、ヘモグロビン、ヘモグロビンA1c、血圧、血清総コレステロール、高密度リポタンパク質(HDL)コレステロールの検査を受けました。 。
GFR、血清トリグリセリド、カルシウムとリン、身体測定、栄養状態、喫煙習慣が6か月ごとに評価されました。
食事によるタンパク質摂取量は、尿素窒素の尿中排泄を使用して、各訪問前に完了した連続 3 回の 24 時間尿サンプルに基づいて推定されました。
GFRは、4時間にわたる51Cr-EDTAの血漿クリアランスによって測定され、研究中に各患者の同じ体表面積を使用して1.73m2の体表面積で標準化されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gentofte、デンマーク、2820
- Steno Diabetes Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1型糖尿病
- 少なくとも10年の期間
- 35歳未満で発症し、
- 糖尿病性網膜症の存在
- 少なくとも 2/3 の滅菌尿サンプルでアルブミン尿が 300mg/24 時間以上
- 他の腎臓または尿路疾患の臨床的または実験的証拠がない
- GFR 20mL/min/1.73M2 以上
- 研究前のGFRの低下>= 2 mL/分/年
除外基準:
- 妊娠
- 過去3か月以内のうっ血性心不全、心筋梗塞、または冠動脈バイパス手術の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:低たんぱく質の食事
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全研究期間中、0.6 g/kg/日の等カロリー低タンパク質食が処方されました。 研究期間全体を通じて、同じ栄養士が少なくとも 3 か月ごとに栄養に関するアドバイスを提供しました。 患者はまた、研究期間全体を通じて毎回同じ医師の診察を受けました。 カルシウムを1日500mg補給。 患者が処方された低タンパク質食を遵守している場合に限り、尿中アルブミン損失が 2 g/日以上の場合は、グラム単位で食事タンパク質を増やすことで代替されました。 |
アクティブコンパレータ:通常のプロテインダイエット
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患者は研究期間全体を通じて研究前の食事を行った 患者はまた、研究期間全体を通じて毎回同じ医師の診察を受けました。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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透析または移植を必要とするESRDと死亡の累積発生率
時間枠:4年
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死因は独立した観察者によって死亡証明書から入手された。 尿毒症の症状が発現する前に、GFR が 10 ~ 20 ML/min/1.73m2 未満に悪化した場合、患者はヘルレブ大学病院またはリグショスピタレット大学病院の腎臓科に紹介されました。 この場合、透析と移植の開始に関する受け入れられた基準が、両方の食事グループの患者に適用されました。 患者は4年間の追跡調査が終了するまで、この研究で予定された来院と治療を続けた。 これは、4年間の追跡期間が終了するまで3か月ごとに評価されました。 |
4年
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GFRの低下率
時間枠:4年
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減少率は、患者が少なくとも1年間の追跡調査を受け、研究中に少なくとも3回のGFR測定が行われた場合に測定されました。
研究期間中のGFRのすべての測定値(ベースラインを含む)を使用して、GFRの減少率(傾き)を計算しました。
GFR は 4 年間の追跡期間中 6 か月ごとに測定されました。
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4年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Henrik P Hansen, MD、Steno Diabetes Center Copenhagen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
低タンパク質の食事の臨床試験
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完了再発寛解型多発性硬化症クロアチア, ブルガリア, チェコ共和国, イタリア, ロシア連邦, スペイン, イギリス, ドイツ, リトアニア, ポーランド, ベルギー, ハンガリー, セルビア, フィンランド, ウクライナ, スイス, カナダ, 七面鳥
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