Wpływ ograniczenia białka w diecie na rokowanie u pacjentów z nefropatią cukrzycową (LPD)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie było prospektywnym, randomizowanym, niemaskowanym, kontrolowanym badaniem przeprowadzonym w Steno Diabetes Center. Z ukrytą randomizacją pacjenci zostali (w blokach po dwa w zależności od poziomu GFR) przypisani do otrzymywania zwykłej diety białkowej lub diety niskobiałkowej.
Po randomizacji pacjentom z grupy diety niskobiałkowej przepisano izokaloryczną dietę niskobiałkową w dawce 0,6 g/kg/dobę. Zwykła dieta białkowa składała się z diety pacjentów przed badaniem.
Planowany czas obserwacji wynosił 4 lata, wizyty planowe co 3 miesiące. Wszyscy pacjenci przedstawili pełny wywiad lekarski, wykonali badanie masy ciała, wydalania albumin, sodu i mocznika z moczem, albumin w surowicy, mocznika w surowicy, hemoglobiny, hemoglobiny A1c, ciśnienia krwi, cholesterolu całkowitego w surowicy, cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL). .
Co sześć miesięcy oceniano GFR, trójglicerydy w surowicy, wapń i fosfor, pomiary antropometryczne, stan odżywienia i nawyki palenia.
Spożycie białka w diecie oszacowano na podstawie trzech kolejnych dobowych próbek moczu pobieranych przed każdą wizytą, na podstawie wydalania azotu mocznikowego z moczem.
GFR mierzono na podstawie klirensu osoczowego 51Cr-EDTA w okresie 4 godzin i standaryzowano dla 1,73 m2 powierzchni ciała, stosując tę samą powierzchnię dla każdego pacjenta podczas badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gentofte, Dania, 2820
- Steno Diabetes Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1
- trwa co najmniej 10 lat
- początek przed 35 rokiem życia,
- obecność retinopatii cukrzycowej
- albuminuria>=300mg/24h w co najmniej 2/3 sterylnych próbek moczu
- brak klinicznych lub laboratoryjnych dowodów na inną chorobę nerek lub dróg moczowych
- GFR powyżej 20 ml/min/1,73 m2
- spadek GFR przed badaniem >= 2 ml/min/rok
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- historia zastoinowej niewydolności serca lub zawału mięśnia sercowego lub operacji pomostowania tętnic wieńcowych w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta niskobiałkowa
|
Przez cały czas trwania badania zalecono izokaloryczną dietę niskobiałkową w ilości 0,6 g/kg/dobę. Ten sam dietetyk udzielał porad żywieniowych co najmniej raz na 3 miesiące przez cały okres badania. Pacjenci byli również przyjmowani przez tego samego lekarza podczas każdej wizyty przez cały okres badania. Suplementacja wapnia 500 mg/dzień. Utratę albumin z moczem >= 2 g/dobę zastępowano zwiększeniem ilości białka w diecie w przeliczeniu gram na gram, tylko jeśli pacjent przestrzegał zalecanej diety niskobiałkowej. |
|
Aktywny komparator: Normalna dieta białkowa
|
Pacjenci stosowali dietę przed badaniem przez cały okres badania Pacjenci byli również przyjmowani przez tego samego lekarza podczas każdej wizyty przez cały okres badania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana częstość występowania ESRD wymagającego dializy lub przeszczepu oraz zgonu
Ramy czasowe: 4 lata
|
Przyczyna zgonu została uzyskana z aktu zgonu przez niezależnego obserwatora. Przed wystąpieniem objawów mocznicowych chorzy kierowani byli na oddział nefrologii Szpitala Uniwersyteckiego w Herlev lub Rigshospitalet, gdy GFR uległ pogorszeniu poniżej 10 do 20 ML/min/1,73m2, gdzie przyjęte kryteria rozpoczęcia dializ i transplantacji zastosowano u pacjentów z obu grup diet. Pacjenci kontynuowali zaplanowane wizyty i leczenie w badaniu do końca czteroletniej obserwacji. Oceniano to co 3 miesiące do końca 4-letniego okresu obserwacji. |
4 lata
|
|
Szybkość spadku GFR
Ramy czasowe: 4 lata
|
tempo spadku mierzono, jeśli pacjent miał co najmniej jeden rok obserwacji i co najmniej 3 pomiary GFR podczas badania.
Wszystkie pomiary GFR w okresie badania (w tym wartość wyjściową) wykorzystano do obliczenia szybkości spadku (nachyleń) GFR.
GFR mierzono co 6 miesięcy przez 4 lata obserwacji.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Henrik P Hansen, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Low Protein Diet
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .