Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dietní restrikce bílkovin na prognózu u pacientů s diabetickou nefropatií (LPD)

30. ledna 2012 aktualizováno: Peter Rossing, Steno Diabetes Center Copenhagen
Účelem výzkumné studie bylo určit účinek restrikce dietních proteinů na přežití a progresi do konečného stádia renálního onemocnění (ESRD) u diabetické nefropatie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla prospektivní, randomizovaná, nemaskovaná, kontrolovaná studie provedená ve Steno Diabetes Center. Skrytou randomizací byli pacienti (v blocích po dvou podle úrovně GFR) přiřazeni k podávání buď obvyklé proteinové diety, nebo nízkoproteinové diety.

Po randomizaci byla pacientům ve skupině s nízkoproteinovou dietou předepsána izokalorická nízkoproteinová dieta 0,6 g/kg/den. Obvyklá proteinová dieta sestávala z diety pacientů před studií.

Plánovaná doba sledování byla čtyři roky, plánované návštěvy každé tři měsíce. Všichni pacienti uvedli kompletní anamnézu medikace, podstoupili vyšetření hmotnosti, vylučování albuminu v moči, sodíku a močoviny, sérový albumin, sérová močovina, hemoglobin, hemoglobin A1c, krevní tlak, celkový cholesterol v séru, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) .

GFR, sérové ​​triglyceridy, vápník a fosfor, antropometrická měření, nutriční stav a kuřácké návyky byly hodnoceny každých šest měsíců.

Příjem bílkovin v potravě byl odhadnut na základě tří po sobě jdoucích 24hodinových vzorků moči dokončených před každou návštěvou, za použití vylučování močovinového dusíku močí.

GFR byla měřena plazmatickou clearance 51Cr-EDTA po dobu 4 hodin a standardizována pro 1,73 m2 plochy povrchu těla s použitím stejného povrchu pro každého pacienta během studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Gentofte, Dánsko, 2820
        • Steno Diabetes Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus typu 1
  • trvání minimálně 10 let
  • nástup před 35. rokem věku,
  • přítomnost diabetické retinopatie
  • albuminurie >=300 mg/24 h v alespoň 2/3 sterilních vzorků moči
  • žádný klinický nebo laboratorní důkaz jiného onemocnění ledvin nebo močových cest
  • GFR nad 20 ml/min/1,73 M2
  • pokles GFR před studií >= 2 ml/min/rok

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • anamnéza městnavého srdečního selhání nebo infarktu myokardu nebo koronárního bypassu během posledních tří měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta s nízkým obsahem bílkovin
Doplněk stravy: nízkoproteinová dieta

Po celou dobu trvání studie byla předepsána izokalorická nízkoproteinová dieta 0,6 g/kg/den.

Stejný dietolog poskytoval nutriční rady alespoň každé tři měsíce po celou dobu studie. Pacienti byli také sledováni stejným lékařem během každé návštěvy po celou dobu studie.

Doplnění vápníku 500 mg/den.

Ztráty albuminu močí >= 2 g/den byly nahrazeny zvýšením bílkovin v potravě v gramech na gram, pouze pokud pacient dodržoval předepsanou nízkoproteinovou dietu.
Aktivní komparátor: Normální proteinová dieta
Doplněk stravy: normální proteinová dieta

Pacienti před studiem dodržují dietu po celou dobu studie

Pacienti byli také sledováni stejným lékařem během každé návštěvy po celou dobu studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt ESRD vyžadující dialýzu nebo transplantaci a úmrtí
Časové okno: 4 roky

Příčina smrti byla získána z úmrtního listu nezávislým pozorovatelem. Před rozvojem uremických příznaků byli pacienti odesíláni na nefrologické oddělení Fakultní nemocnice Herlev nebo Rigshospitalet, když se GFR zhoršila pod 10 až 20 ML/min/1,73 m2, kde byla u pacientů z obou dietních skupin aplikována přijatá kritéria pro zahájení dialýzy a transplantace. Pacienti pokračovali v plánovaných návštěvách a léčbě ve studii až do konce čtyřletého sledování.

Toto bylo hodnoceno každé 3 měsíce až do konce 4letého období sledování.
4 roky
Míra poklesu GFŘ
Časové okno: 4 roky
míra poklesu byla měřena, pokud měl pacient během studie minimálně jeden rok sledování a minimálně 3 měření GFR. Všechna měření GFR během období studie (včetně základní linie) byla použita k výpočtu rychlosti poklesu (směrnice) GFR. GFR byla měřena každých 6 měsíců během 4 let sledování.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henrik P Hansen, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1995

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Low Protein Diet

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu s diabetickou nefropatií

Klinické studie na nízkoproteinová dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit