Ravinnon proteiinirajoituksen vaikutus diabeettista nefropatiaa sairastavien potilaiden ennusteeseen (LPD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus oli prospektiivinen, satunnaistettu, paljastamaton, kontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin Steno Diabetes Centerissä. Piilotetun satunnaistamisen yhteydessä potilaat (kahden lohkossa GFR-tason mukaan) määrättiin saamaan joko tavallista proteiinia sisältävää ruokavaliota tai vähäproteiinista ruokavaliota.
Satunnaistamisen jälkeen vähäproteiinisen ruokavalion ryhmän potilaille määrättiin isokalorinen vähäproteiininen ruokavalio 0,6 g/kg/vrk. Tavanomainen proteiinipitoinen ruokavalio koostui potilaiden tutkimusta edeltävästä ruokavaliosta.
Suunniteltu seurannan kesto oli neljä vuotta, säännölliset käynnit kolmen kuukauden välein. Kaikki potilaat antoivat täydellisen lääkityksen historian, heille tehtiin paino, albumiinin, natriumin ja urean erittyminen virtsaan, seerumin albumiini, seerumin urea, hemoglobiini, hemoglobiini A1c, verenpaine, seerumin kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli. .
GFR, seerumin triglyseridit, kalsium ja fosfori, antropometriset mittaukset, ravitsemustila ja tupakointitottumukset arvioitiin kuuden kuukauden välein.
Ruokavalion proteiinin saanti arvioitiin kolmen peräkkäisen 24 tunnin virtsanäytteen perusteella, jotka otettiin ennen jokaista käyntiä käyttäen virtsaan erittyvää ureatypeä.
GFR mitattiin 51Cr-EDTA:n plasmapuhdistumalla 4 tunnin aikana ja standardisoitiin 1,73 m2:n kehon pinta-alalle käyttäen samaa pintaa jokaiselle potilaalle tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gentofte, Tanska, 2820
- Steno Diabetes Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetes mellitus tyyppi 1
- kesto vähintään 10 vuotta
- alkanut ennen 35 vuoden ikää,
- diabeettisen retinopatian esiintyminen
- albuminuria>=300 mg/24 h vähintään 2/3 steriilistä virtsanäytteestä
- ei kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia muista munuais- tai virtsatiesairauksista
- GFR yli 20 ml/min/1,73 M2
- GFR:n lasku ennen tutkimusta> = 2 ml/min/vuosi
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti tai sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vähäproteiininen ruokavalio
|
Isokalorinen vähäproteiininen ruokavalio 0,6 g/kg/vrk määrättiin koko tutkimuksen ajan. Sama ravitsemusterapeutti antoi ravitsemusneuvoja vähintään kolmen kuukauden välein koko tutkimusjakson ajan. Potilaat olivat myös saman lääkärin luona jokaisella käynnillä koko tutkimusjakson ajan. Kalsiumlisä 500mg/vrk. Virtsan albumiinihävikki >= 2 g/vrk korvattiin lisäämällä ravinnon proteiinia grammoittain, vain jos potilas noudatti määrättyä vähäproteiinista ruokavaliota. |
|
Active Comparator: Normaali proteiiniruokavalio
|
Potilaat noudattavat tutkimusta edeltävää ruokavaliota koko tutkimusjakson ajan Potilaat olivat myös saman lääkärin luona jokaisella käynnillä koko tutkimusjakson ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dialyysiä tai elinsiirtoa vaativan ESRD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus ja kuolema
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Kuolinsyy selvisi riippumattoman tarkkailijan kuolintodistuksesta. Ennen ureemisten oireiden kehittymistä potilaat lähetettiin Herlevin tai Rigshospitaletin yliopistollisen sairaalan nefrologian osastolle, kun GFR heikkeni alle 10-20 ML/min/1,73m2. jossa molempien ruokavalioryhmien potilaisiin sovellettiin hyväksyttyjä kriteereitä dialyysin ja elinsiirron aloittamiselle. Potilaat jatkoivat tutkimuksessa sovittuja käyntejä ja hoitoa neljän vuoden seurannan loppuun asti. Tämä arvioitiin 3 kuukauden välein 4 vuoden seurantajakson loppuun asti. |
4 Vuotta
|
|
GFR:n laskunopeus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
laskunopeus mitattiin, jos potilaalla oli vähintään vuoden seuranta ja vähintään 3 GFR-mittausta tutkimuksen aikana.
Kaikkia GFR:n mittauksia tutkimusjakson aikana (mukaan lukien lähtötaso) käytettiin GFR:n laskunopeuden (kaltevuuden) laskemiseen.
GFR mitattiin 6 kuukauden välein 4 vuoden seurannan aikana.
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Henrik P Hansen, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Low Protein Diet
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .