Efecto de la restricción de proteínas en la dieta sobre el pronóstico en pacientes con nefropatía diabética (LPD)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio fue un ensayo prospectivo, aleatorizado, no enmascarado y controlado realizado en el Steno Diabetes Center. Con aleatorización oculta, los pacientes fueron asignados (en bloques de dos según el nivel de TFG) para recibir una dieta habitual en proteínas o una dieta baja en proteínas.
Después de la aleatorización, se prescribió una dieta hipoproteica isocalórica de 0,6 g/kg/día a los pacientes del grupo de dieta hipoproteica. La dieta proteica habitual consistió en la dieta previa al estudio de los pacientes.
La duración prevista del seguimiento fue de cuatro años, con visitas programadas cada tres meses. Todos los pacientes dieron un historial completo de medicación, se sometieron a un examen de peso, excreción urinaria de albúmina, sodio y urea, albúmina sérica, urea sérica, hemoglobina, hemoglobina A1c, presión arterial, colesterol total sérico, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) .
Se evaluaron semestralmente FG, triglicéridos séricos, calcio y fósforo, medidas antropométricas, estado nutricional y hábito tabáquico.
La ingesta dietética de proteínas se estimó sobre la base de tres muestras de orina consecutivas de 24 horas completadas antes de cada visita, utilizando la excreción urinaria de nitrógeno ureico.
La TFG se midió mediante el aclaramiento plasmático de 51Cr-EDTA durante un período de 4 horas y se estandarizó para un área de superficie corporal de 1,73 m2 usando la misma superficie para cada paciente durante el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gentofte, Dinamarca, 2820
- Steno Diabetes Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1
- duración de al menos 10 años
- inicio antes de los 35 años,
- presencia de retinopatía diabética
- albuminuria >= 300 mg/24 h en al menos 2/3 muestras de orina estériles
- sin evidencia clínica o de laboratorio de otra enfermedad renal o del tracto urinario
- TFG superior a 20 ml/min/1,73 m2
- disminución previa al estudio de la TFG >= 2 ml/min/año
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio o cirugía de derivación coronaria en los últimos tres meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta baja en proteinas
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Se prescribió una dieta hipoproteica isocalórica de 0,6 g/kg/día durante todo el estudio. El mismo dietista dio consejos nutricionales al menos cada tres meses durante todo el período de estudio. Los pacientes también fueron vistos por el mismo médico durante cada visita durante todo el período de estudio. Suplementación de Calcio de 500mg/día. Las pérdidas de albúmina en orina >= 2 g/día se reemplazaron aumentando las proteínas de la dieta gramo por gramo, solo si el paciente cumplía con la dieta baja en proteínas prescrita. |
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Comparador activo: Dieta proteica normal
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La dieta previa al estudio de los pacientes durante todo el período de estudio. Los pacientes también fueron vistos por el mismo médico durante cada visita durante todo el período de estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia acumulada de ESRD que requiere diálisis o trasplante, y muerte
Periodo de tiempo: 4 años
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La causa de la muerte se obtuvo del certificado de defunción de un observador independiente. Antes del desarrollo de los síntomas urémicos, los pacientes eran remitidos al departamento de nefrología del Hospital Universitario de Herlev o Rigshospitalet, cuando la TFG se deterioraba por debajo de 10 a 20 ML/min/1,73 m2, donde se aplicaron los criterios aceptados para el inicio de la diálisis y el trasplante en pacientes de ambos grupos de dieta. Los pacientes continuaron con sus visitas programadas y el tratamiento en el estudio hasta el final del seguimiento de cuatro años. Esto se evaluó cada 3 meses hasta el final del período de seguimiento de 4 años. |
4 años
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Tasa de disminución de la TFG
Periodo de tiempo: 4 años
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la tasa de disminución se midió si el paciente tenía un mínimo de un año de seguimiento y un mínimo de 3 medidas de GFR durante el estudio.
Todas las medidas de GFR durante el período de estudio (incluida la línea de base) se utilizaron para calcular la tasa de disminución (las pendientes) de GFR.
La TFG se midió cada 6 meses durante los 4 años de seguimiento.
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henrik P Hansen, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Renales
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Nefropatías diabéticas
Otros números de identificación del estudio
- Low Protein Diet
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