Efeito da Restrição Proteica Dietética no Prognóstico em Pacientes com Nefropatia Diabética (LPD)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi um estudo prospectivo, randomizado, não mascarado e controlado realizado no Steno Diabetes Center. Com randomização oculta, os pacientes foram (em blocos de dois, de acordo com o nível de GFR) designados para receber uma dieta de proteína usual ou uma dieta de baixa proteína.
Após a randomização, uma dieta isocalórica de baixa proteína de 0,6 g/kg/dia foi prescrita para pacientes no grupo de dieta de baixa proteína. A dieta protéica usual consistia na dieta pré-estudo dos pacientes.
A duração planejada do acompanhamento foi de quatro anos, com visitas agendadas a cada três meses. Todos os pacientes relataram história completa de medicação, foram submetidos a exame de peso, excreção urinária de albumina, sódio e ureia, albumina sérica, ureia sérica, hemoglobina, hemoglobina A1c, pressão arterial, colesterol total sérico, lipoproteína de alta densidade (HDL) colesterol .
TFG, triglicérides séricos, cálcio e fósforo, medidas antropométricas, estado nutricional e tabagismo foram avaliados semestralmente.
A ingestão de proteína dietética foi estimada com base em três amostras consecutivas de urina de 24 horas completadas antes de cada visita, usando a excreção urinária de nitrogênio ureico.
A TFG foi medida pela depuração plasmática de 51Cr-EDTA durante um período de 4 horas e padronizada para 1,73m2 de área de superfície corporal usando a mesma superfície para cada paciente durante o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gentofte, Dinamarca, 2820
- Steno Diabetes Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes melito tipo 1
- duração de pelo menos 10 anos
- início antes dos 35 anos,
- presença de retinopatia diabética
- albuminúria>=300mg/24 h em pelo menos 2/3 amostras de urina estéril
- nenhuma evidência clínica ou laboratorial de outra doença renal ou do trato urinário
- TFG acima de 20mL/min/1,73M2
- declínio pré-estudo na TFG>= 2 mL/min/ano
Critério de exclusão:
- gravidez
- história de insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio ou cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos três meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta de baixa proteína
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Uma dieta isocalórica de baixa proteína de 0,6 g/kg/dia foi prescrita durante toda a duração do estudo. O mesmo nutricionista deu orientações nutricionais pelo menos a cada três meses durante todo o período do estudo. Os pacientes também foram vistos pelo mesmo médico durante cada visita durante todo o período do estudo. Suplementação de Cálcio de 500mg/dia. As perdas de albumina na urina >= 2 g/dia foram substituídas pelo aumento da proteína dietética em uma base de grama por grama, somente se o paciente estivesse em conformidade com a dieta de baixa proteína prescrita. |
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Comparador Ativo: Dieta normal de proteína
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A dieta pré-estudo dos pacientes durante todo o período do estudo Os pacientes também foram vistos pelo mesmo médico durante cada visita durante todo o período do estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência cumulativa de doença renal terminal requerendo diálise ou transplante e morte
Prazo: 4 anos
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A causa da morte foi obtida da certidão de óbito por um observador independente. Antes do desenvolvimento dos sintomas urêmicos, os pacientes foram encaminhados ao departamento de nefrologia do Hospital Universitário de Herlev ou Rigshospitalet, quando a TFG piorou abaixo de 10 a 20 ML/min/1,73m2, onde critérios aceitos para início de diálise e transplante foram aplicados em pacientes de ambos os grupos de dieta. Os pacientes continuaram suas visitas agendadas e tratamento no estudo até o final dos quatro anos de acompanhamento. Isso foi avaliado a cada 3 meses até o final do período de acompanhamento de 4 anos. |
4 anos
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Taxa de declínio da TFG
Prazo: 4 anos
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a taxa de declínio foi medida se o paciente tivesse um mínimo de um ano de acompanhamento e um mínimo de 3 medidas de TFG durante o estudo.
Todas as medidas de GFR durante o período de estudo (incluindo a linha de base) foram usadas para calcular a taxa de declínio (as inclinações) de GFR.
A TFG foi medida a cada 6 meses durante os 4 anos de acompanhamento.
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henrik P Hansen, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Low Protein Diet
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