Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van eiwitbeperking in de voeding op de prognose bij patiënten met diabetische nefropathie (LPD)

30 januari 2012 bijgewerkt door: Peter Rossing, Steno Diabetes Center Copenhagen
Het doel van de studie van de onderzoekers was om het effect te bepalen van eiwitbeperking in de voeding op overleving en progressie naar nierziekte in het eindstadium (ESRD) bij diabetische nefropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie was een prospectieve, gerandomiseerde, ontmaskerde, gecontroleerde studie die werd uitgevoerd in het Steno Diabetes Center. Met verborgen randomisatie werden de patiënten (in blokken van twee volgens het niveau van de GFR) toegewezen aan ofwel een gebruikelijk eiwitdieet ofwel een eiwitarm dieet.

Na randomisatie werd een isocalorisch eiwitarm dieet van 0,6 g/kg/dag voorgeschreven aan patiënten in de eiwitarme dieetgroep. Het gebruikelijke eiwitdieet bestond uit het pre-studiedieet van de patiënt.

De geplande duur van de follow-up was vier jaar, geplande bezoeken om de drie maanden. Alle patiënten gaven een volledige voorgeschiedenis van medicatie, ondergingen onderzoek van gewicht, urinaire albumine-, natrium- en ureumuitscheiding, serumalbumine, serumureum, hemoglobine, hemoglobine A1c, bloeddruk, serum totaal cholesterol, high-density lipoprotein (HDL) cholesterol .

GFR, serumtriglyceriden, calcium en fosfor, antropometrische metingen, voedingsstatus en rookgewoonten werden om de zes maanden geëvalueerd.

De eiwitinname via de voeding werd geschat op basis van drie opeenvolgende 24-uurs urinemonsters die voor elk bezoek werden afgenomen, waarbij gebruik werd gemaakt van uitscheiding van ureumstikstof via de urine.

GFR werd gemeten aan de hand van plasmaklaring van 51Cr-EDTA gedurende een periode van 4 uur en gestandaardiseerd voor 1,73 m2 lichaamsoppervlak met hetzelfde oppervlak voor elke patiënt tijdens het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Gentofte, Denemarken, 2820
        • Steno Diabetes Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Suikerziekte type 1
  • looptijd minimaal 10 jaar
  • aanvang vóór de leeftijd van 35 jaar,
  • aanwezigheid van diabetische retinopathie
  • albuminurie>=300 mg/24 u in ten minste 2/3 steriele urinemonsters
  • geen klinisch of laboratoriumbewijs van andere nier- of urinewegaandoeningen
  • GFR boven 20 ml/min/1,73 M2
  • afname in GFR>= 2 ml/min/jaar vóór de studie

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • geschiedenis van congestief hartfalen of myocardinfarct of coronaire bypassoperatie in de afgelopen drie maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eiwitarm dieet
Voedingssupplement: eiwitarm dieet

Gedurende de gehele duur van het onderzoek werd een isocalorisch eiwitarm dieet van 0,6 g/kg/dag voorgeschreven.

Gedurende de hele studieperiode gaf dezelfde diëtist minimaal elke drie maanden voedingsadviezen. Patiënten werden gedurende de gehele onderzoeksperiode ook bij elk bezoek door dezelfde arts gezien.

Suppletie van Calcium van 500mg/dag.

Urine-albumineverliezen >= 2 g/dag werden vervangen door een verhoging van het eiwitgehalte in de voeding op gram-voor-gram-basis, alleen als de patiënt zich aan het voorgeschreven eiwitarme dieet hield.
Actieve vergelijker: Normaal eiwitdieet
Voedingssupplement: normaal eiwitdieet

Het dieet van de patiënt vóór de studie gedurende de hele studieperiode

Patiënten werden gedurende de gehele onderzoeksperiode ook bij elk bezoek door dezelfde arts gezien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van ESRD waarvoor dialyse of transplantatie nodig is, en overlijden
Tijdsspanne: 4 jaar

De doodsoorzaak werd verkregen uit de overlijdensakte door een onafhankelijke waarnemer. Vóór de ontwikkeling van uremische symptomen werden patiënten doorverwezen naar de afdeling nefrologie van het Universitair Ziekenhuis van Herlev of Rigshospitalet, toen de GFR verslechterde tot onder 10 tot 20 ML/min/1,73 m2, waar geaccepteerde criteria voor het starten van dialyse en transplantatie werden toegepast op patiënten uit beide dieetgroepen. Patiënten gingen door met hun geplande bezoeken en behandeling in het onderzoek tot het einde van de vier jaar durende follow-up.

Dit werd elke 3 maanden beoordeeld tot het einde van de follow-upperiode van 4 jaar.
4 jaar
Afnamesnelheid van GFR
Tijdsspanne: 4 jaar
De mate van achteruitgang werd gemeten als de patiënt minimaal één jaar follow-up had en minimaal 3 GFR-metingen tijdens het onderzoek. Alle GFR-metingen tijdens de onderzoeksperiode (inclusief baseline) werden gebruikt om de afnamesnelheid (de hellingen) van de GFR te berekenen. GFR werd elke 6 maanden gemeten tijdens de 4 jaar follow-up.
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henrik P Hansen, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1995

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Low Protein Diet

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1 met diabetische nefropathie

Klinische onderzoeken op eiwitarm dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren