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Effetto della restrizione delle proteine ​​​​dietetiche sulla prognosi nei pazienti con nefropatia diabetica (LPD)

30 gennaio 2012 aggiornato da: Peter Rossing, Steno Diabetes Center Copenhagen
Lo scopo dello studio dei ricercatori era determinare l'effetto della restrizione proteica nella dieta sulla sopravvivenza e la progressione verso la malattia renale allo stadio terminale (ESRD) nella nefropatia diabetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio era uno studio prospettico, randomizzato, non mascherato e controllato condotto presso lo Steno Diabetes Center. Con la randomizzazione nascosta i pazienti sono stati (in blocchi di due in base al livello di GFR) assegnati a ricevere una dieta proteica abituale o una dieta a basso contenuto proteico.

Dopo la randomizzazione è stata prescritta una dieta ipocalorica a basso contenuto proteico di 0,6 g/kg/giorno ai pazienti nel gruppo dietetico a basso contenuto proteico. La solita dieta proteica consisteva nella dieta pre-studio dei pazienti.

La durata prevista del follow-up era di quattro anni, visite programmate ogni tre mesi. Tutti i pazienti hanno fornito una storia completa di farmaci, sono stati sottoposti a esame del peso, dell'escrezione urinaria di albumina, sodio e urea, albumina sierica, urea sierica, emoglobina, emoglobina A1c, pressione sanguigna, colesterolo totale sierico, colesterolo HDL (high-density lipoprotein) .

Ogni sei mesi sono stati valutati GFR, trigliceridi sierici, calcio e fosforo, misurazioni antropometriche, stato nutrizionale e abitudine al fumo.

L'assunzione di proteine ​​dietetiche è stata stimata sulla base di tre campioni consecutivi di urina delle 24 ore completati prima di ogni visita, utilizzando l'escrezione urinaria di azoto ureico.

La velocità di filtrazione glomerulare è stata misurata mediante clearance plasmatica di 51Cr-EDTA per un periodo di 4 ore e standardizzata per 1,73 m2 di superficie corporea utilizzando la stessa superficie per ciascun paziente durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Gentofte, Danimarca, 2820
        • Steno Diabetes Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1
  • durata almeno 10 anni
  • esordio prima dei 35 anni,
  • presenza di retinopatia diabetica
  • albuminuria>=300mg/24 h in almeno 2/3 campioni di urina sterili
  • nessuna evidenza clinica o di laboratorio di altre malattie renali o delle vie urinarie
  • VFG superiore a 20 ml/min/1,73 M2
  • declino pre-studio in GFR>= 2 mL/min/anno

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • storia di insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio o intervento di bypass coronarico negli ultimi tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta a basso contenuto proteico
Integratore alimentare: dieta a basso contenuto proteico

Durante l'intera durata dello studio è stata prescritta una dieta ipocalorica a basso contenuto proteico di 0,6 g/kg/giorno.

Lo stesso dietologo ha fornito consigli nutrizionali almeno ogni tre mesi durante l'intero periodo di studio. I pazienti sono stati anche visitati dallo stesso medico durante ogni visita per l'intero periodo di studio.

Integrazione di calcio di 500 mg/giorno.

Perdite urinarie di albumina >= 2 g/die venivano sostituite aumentando le proteine ​​alimentari su base grammo per grammo, solo se il paziente era conforme alla dieta ipoproteica prescritta.
Comparatore attivo: Dieta proteica normale
Integratore alimentare: normale dieta proteica

La dieta pre-studio dei pazienti durante l'intero periodo di studio

I pazienti sono stati anche visitati dallo stesso medico durante ogni visita per l'intero periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di ESRD che richiede dialisi o trapianto e morte
Lasso di tempo: 4 anni

La causa della morte è stata ottenuta dal certificato di morte di un osservatore indipendente. Prima dello sviluppo dei sintomi uremici, i pazienti venivano indirizzati al reparto di nefrologia presso l'ospedale universitario di Herlev o Rigshospitalet, quando il GFR si deteriorava al di sotto di 10-20 ML/min/1,73 m2, dove i criteri accettati per l'inizio della dialisi e del trapianto sono stati applicati su pazienti di entrambi i gruppi dietetici. I pazienti hanno continuato le visite programmate e il trattamento nello studio fino alla fine del follow-up di quattro anni.

Questo è stato valutato ogni 3 mesi fino alla fine del periodo di follow-up di 4 anni.
4 anni
Tasso di declino del GFR
Lasso di tempo: 4 anni
il tasso di declino è stato misurato se il paziente ha avuto un minimo di un anno di follow-up e un minimo di 3 misurazioni GFR durante lo studio. Tutte le misure di GFR durante il periodo di studio (incluso il basale) sono state utilizzate per calcolare il tasso di declino (le pendenze) di GFR. La velocità di filtrazione glomerulare è stata misurata ogni 6 mesi durante i 4 anni di follow-up.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Investigatori

  • Investigatore principale: Henrik P Hansen, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1995

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Low Protein Diet

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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