Влияние ограничения белка в рационе на прогноз у пациентов с диабетической нефропатией (LPD)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование было проспективным, рандомизированным, открытым, контролируемым испытанием, проведенным в Диабетическом центре Steno. При скрытой рандомизации больные (в блоках по два в зависимости от уровня СКФ) распределялись на обычно-белковую или низкобелковую диету.
После рандомизации пациентам в группе низкобелковой диеты была назначена изокалорийная низкобелковая диета 0,6 г/кг/сут. Обычная белковая диета состояла из предисследованной диеты больных.
Запланированная продолжительность наблюдения составила четыре года, запланированные визиты каждые три месяца. Все пациенты предоставили полный анамнез приема лекарств, прошли обследование массы тела, экскреции альбумина с мочой, натрия и мочевины, сывороточного альбумина, сывороточной мочевины, гемоглобина, гемоглобина A1c, артериального давления, общего холестерина в сыворотке, холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП). .
СКФ, триглицериды сыворотки, кальций и фосфор, антропометрические измерения, состояние питания и привычки к курению оценивались каждые шесть месяцев.
Потребление белка с пищей оценивали на основе трех последовательных 24-часовых анализов мочи перед каждым посещением, используя экскрецию азота мочевины с мочой.
СКФ измеряли по плазменному клиренсу 51Cr-ЭДТА в течение 4 часов и стандартизировали для площади поверхности тела 1,73 м2 с использованием одной и той же поверхности для каждого пациента во время исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gentofte, Дания, 2820
- Steno Diabetes Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 1 типа
- продолжительность не менее 10 лет
- начало в возрасте до 35 лет,
- наличие диабетической ретинопатии
- альбуминурия >=300 мг/24 ч как минимум в 2/3 стерильных проб мочи
- отсутствие клинических или лабораторных признаков другого заболевания почек или мочевыводящих путей
- СКФ выше 20 мл/мин/1,73 м2
- снижение СКФ до исследования >= 2 мл/мин/год
Критерий исключения:
- беременность
- история застойной сердечной недостаточности или инфаркта миокарда или коронарного шунтирования в течение последних трех месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диета с низким содержанием белка
|
В течение всего периода исследования назначалась изокалорийная низкобелковая диета 0,6 г/кг/сут. Один и тот же диетолог давал рекомендации по питанию не реже одного раза в три месяца в течение всего периода исследования. Пациентов также осматривал один и тот же врач во время каждого визита в течение всего периода исследования. Добавка кальция 500 мг/день. Потери альбумина с мочой >= 2 г/день были заменены увеличением количества белка в рационе в пересчете на грамм, только если пациент соблюдал предписанную диету с низким содержанием белка. |
|
Активный компаратор: Нормальная белковая диета
|
Предварительная диета пациентов в течение всего периода исследования Пациентов также осматривал один и тот же врач во время каждого визита в течение всего периода исследования. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупная частота ТХПН, требующей диализа или трансплантации, и смерти
Временное ограничение: 4 года
|
Причина смерти была установлена независимым наблюдателем из свидетельства о смерти. До развития уремических симптомов пациенты направлялись в отделение нефрологии Университетской клиники Герлева или Ригшоспиталь при ухудшении СКФ ниже 10-20 мл/мин/1,73м2, где принятые критерии для начала диализа и трансплантации были применены к пациентам из обеих диетических групп. Пациенты продолжали запланированные визиты и лечение в рамках исследования до конца четырехлетнего периода наблюдения. Это оценивалось каждые 3 месяца до конца 4-летнего периода наблюдения. |
4 года
|
|
Скорость снижения СКФ
Временное ограничение: 4 года
|
скорость снижения измерялась, если пациент имел как минимум один год наблюдения и минимум 3 измерения СКФ во время исследования.
Все показатели СКФ в течение периода исследования (включая исходный уровень) использовались для расчета скорости снижения (наклона) СКФ.
СКФ измеряли каждые 6 мес в течение 4 лет наблюдения.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Henrik P Hansen, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Low Protein Diet
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .