膳食蛋白质限制对糖尿病肾病患者预后的影响 (LPD)
研究概览
详细说明
该研究是在 Steno 糖尿病中心进行的一项前瞻性、随机、未设盲、对照试验。 通过隐蔽随机化,患者(根据 GFR 水平分为两个组)被分配接受普通蛋白质饮食或低蛋白质饮食。
随机分组后,低蛋白饮食组的患者接受了 0.6 g/kg/天的等热量低蛋白饮食。 通常的蛋白质饮食包括患者研究前的饮食。
计划的随访时间为四年,每三个月安排一次访问。 所有患者均提供完整的用药史,进行体重、尿白蛋白、钠和尿素排泄、血清白蛋白、血清尿素、血红蛋白、血红蛋白 A1c、血压、血清总胆固醇、高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇的检查.
每六个月评估一次 GFR、血清甘油三酯、钙和磷、人体测量值、营养状况和吸烟习惯。
根据每次就诊前完成的三个连续 24 小时尿液样本,使用尿素氮的尿液排泄,估计膳食蛋白质摄入量。
GFR 是通过 4 小时内 51Cr-EDTA 的血浆清除率测量的,并在研究期间使用每个患者的相同表面标准化为 1.73m2 体表面积。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Gentofte、丹麦、2820
- Steno Diabetes Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 1 型糖尿病
- 持续至少10年
- 35岁前发病,
- 存在糖尿病视网膜病变
- 至少 2/3 的无菌尿样中蛋白尿 >=300mg/24 小时
- 没有其他肾脏或泌尿道疾病的临床或实验室证据
- 肾小球滤过率高于 20mL/min/1.73M2
- GFR 研究前下降 >= 2 毫升/分钟/年
排除标准:
- 怀孕
- 最近三个月内充血性心力衰竭或心肌梗塞或冠状动脉搭桥手术史
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:低蛋白饮食
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在整个研究期间规定了 0.6 g/kg/天的等热量低蛋白饮食。 在整个研究期间,同一位营养师至少每三个月提供一次营养建议。 在整个研究期间的每次就诊期间,患者也会由同一位医生诊治。 每天补充 500 毫克的钙。 尿白蛋白损失 >= 2 克/天,仅当患者符合规定的低蛋白饮食时,才能通过增加膳食蛋白质(以克为单位)来代替。 |
有源比较器:正常的蛋白质饮食
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患者在整个研究期间的研究前饮食 在整个研究期间的每次就诊期间,患者也会由同一位医生诊治。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要透析或移植的 ESRD 累积发生率和死亡
大体时间:4年
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死因由独立观察员从死亡证明中获得。 在出现尿毒症症状之前,当 GFR 恶化到 10 至 20 ML/min/1.73m2 以下时,患者被转诊至 Herlev 大学医院或 Rigshospitalet 的肾脏科, 其中开始透析和移植的公认标准适用于两个饮食组的患者。 患者在研究中继续他们预定的访问和治疗,直到四年随访结束。 每 3 个月评估一次,直到 4 年随访期结束。 |
4年
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GFR下降率
大体时间:4年
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如果患者进行了至少一年的随访并且在研究期间进行了至少 3 次 GFR 测量,则测量下降率。
研究期间(包括基线)的所有 GFR 测量值都用于计算 GFR 的下降率(斜率)。
在 4 年的随访期间,每 6 个月测量一次 GFR。
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4年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Henrik P Hansen, MD、Steno Diabetes Center Copenhagen
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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低蛋白饮食的临床试验
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Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital System招聘中