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膳食蛋白质限制对糖尿病肾病患者预后的影响 (LPD)

2012年1月30日 更新者:Peter Rossing、Steno Diabetes Center Copenhagen
研究人员研究的目的是确定饮食蛋白质限制对糖尿病肾病患者生存和进展至终末期肾病 (ESRD) 的影响。

研究概览

详细说明

该研究是在 Steno 糖尿病中心进行的一项前瞻性、随机、未设盲、对照试验。 通过隐蔽随机化,患者(根据 GFR 水平分为两个组)被分配接受普通蛋白质饮食或低蛋白质饮食。

随机分组后,低蛋白饮食组的患者接受了 0.6 g/kg/天的等热量低蛋白饮食。 通常的蛋白质饮食包括患者研究前的饮食。

计划的随访时间为四年,每三个月安排一次访问。 所有患者均提供完整的用药史,进行体重、尿白蛋白、钠和尿素排泄、血清白蛋白、血清尿素、血红蛋白、血红蛋白 A1c、血压、血清总胆固醇、高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇的检查.

每六个月评估一次 GFR、血清甘油三酯、钙和磷、人体测量值、营养状况和吸烟习惯。

根据每次就诊前完成的三个连续 24 小时尿液样本,使用尿素氮的尿液排泄,估计膳食蛋白质摄入量。

GFR 是通过 4 小时内 51Cr-EDTA 的血浆清除率测量的,并在研究期间使用每个患者的相同表面标准化为 1.73m2 体表面积。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

82

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Gentofte、丹麦、2820
        • Steno Diabetes Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1 型糖尿病
  • 持续至少10年
  • 35岁前发病,
  • 存在糖尿病视网膜病变
  • 至少 2/3 的无菌尿样中蛋白尿 >=300mg/24 小时
  • 没有其他肾脏或泌尿道疾病的临床或实验室证据
  • 肾小球滤过率高于 20mL/min/1.73M2
  • GFR 研究前下降 >= 2 毫升/分钟/年

排除标准:

  • 怀孕
  • 最近三个月内充血性心力衰竭或心肌梗塞或冠状动脉搭桥手术史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:低蛋白饮食

在整个研究期间规定了 0.6 g/kg/天的等热量低蛋白饮食。

在整个研究期间,同一位营养师至少每三个月提供一次营养建议。 在整个研究期间的每次就诊期间,患者也会由同一位医生诊治。

每天补充 500 毫克的钙。

尿白蛋白损失 >= 2 克/天,仅当患者符合规定的低蛋白饮食时,才能通过增加膳食蛋白质(以克为单位)来代替。

有源比较器:正常的蛋白质饮食

患者在整个研究期间的研究前饮食

在整个研究期间的每次就诊期间,患者也会由同一位医生诊治。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
需要透析或移植的 ESRD 累积发生率和死亡
大体时间:4年

死因由独立观察员从死亡证明中获得。 在出现尿毒症症状之前,当 GFR 恶化到 10 至 20 ML/min/1.73m2 以下时,患者被转诊至 Herlev 大学医院或 Rigshospitalet 的肾脏科, 其中开始透析和移植的公认标准适用于两个饮食组的患者。 患者在研究中继续他们预定的访问和治疗,直到四年随访结束。

每 3 个月评估一次,直到 4 年随访期结束。

4年
GFR下降率
大体时间:4年
如果患者进行了至少一年的随访并且在研究期间进行了至少 3 次 GFR 测量,则测量下降率。 研究期间(包括基线)的所有 GFR 测量值都用于计算 GFR 的下降率(斜率)。 在 4 年的随访期间,每 6 个月测量一次 GFR。
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Henrik P Hansen, MD、Steno Diabetes Center Copenhagen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1995年4月1日

初级完成 (实际的)

2000年6月1日

研究完成 (实际的)

2000年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月30日

首次发布 (估计)

2012年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年1月30日

最后验证

2012年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

低蛋白饮食的临床试验

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