Einfluss der Proteineinschränkung in der Nahrung auf die Prognose bei Patienten mit diabetischer Nephropathie (LPD)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelte es sich um eine prospektive, randomisierte, unmaskierte, kontrollierte Studie, die am Steno Diabetes Center durchgeführt wurde. Bei der verdeckten Randomisierung wurden die Patienten (in Zweierblöcken je nach Grad der GFR) entweder einer Diät mit normalem Proteingehalt oder einer Diät mit niedrigem Proteingehalt zugeteilt.
Nach der Randomisierung wurde den Patienten in der Gruppe mit proteinarmer Diät eine isokalorische proteinarme Diät von 0,6 g/kg/Tag verschrieben. Die übliche Proteindiät bestand aus der Diät der Patienten vor der Studie.
Die geplante Dauer der Nachbeobachtung betrug vier Jahre, geplante Besuche alle drei Monate. Alle Patienten gaben eine vollständige Anamnese der Medikation an und wurden auf Gewicht, Albumin-, Natrium- und Harnstoffausscheidung im Urin, Serumalbumin, Serumharnstoff, Hämoglobin, Hämoglobin A1c, Blutdruck, Gesamtcholesterin im Serum und High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL) untersucht .
GFR, Serumtriglyceride, Kalzium und Phosphor, anthropometrische Messungen, Ernährungszustand und Rauchgewohnheiten wurden alle sechs Monate bewertet.
Die Proteinaufnahme über die Nahrung wurde auf der Grundlage von drei aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Urinproben vor jedem Besuch geschätzt, wobei die Ausscheidung von Harnstoffstickstoff im Urin verwendet wurde.
Die GFR wurde anhand der Plasmaclearance von 51Cr-EDTA über einen Zeitraum von 4 Stunden gemessen und auf eine Körperoberfläche von 1,73 m2 standardisiert, wobei für jeden Patienten während der Studie dieselbe Oberfläche verwendet wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gentofte, Dänemark, 2820
- Steno Diabetes Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ 1
- Dauer mindestens 10 Jahre
- Beginn vor dem 35. Lebensjahr,
- Vorliegen einer diabetischen Retinopathie
- Albuminurie >=300 mg/24 h in mindestens 2/3 sterilen Urinproben
- keine klinischen oder laborchemischen Hinweise auf eine andere Nieren- oder Harnwegserkrankung
- GFR über 20 ml/min/1,73 m2
- Rückgang der GFR vor der Studie >= 2 ml/min/Jahr
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz oder eines Myokardinfarkts oder einer Koronarbypass-Operation innerhalb der letzten drei Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Proteinarme Diät
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Während der gesamten Studiendauer wurde eine isokalorische proteinarme Diät von 0,6 g/kg/Tag verordnet. Während des gesamten Studienzeitraums gab derselbe Ernährungsberater mindestens alle drei Monate Ernährungsempfehlungen. Die Patienten wurden außerdem während des gesamten Studienzeitraums bei jedem Besuch von demselben Arzt untersucht. Ergänzung mit Kalzium von 500 mg/Tag. Albuminverluste im Urin >= 2 g/Tag wurden nur dann durch eine Gramm-für-Gramm-Erhöhung des Nahrungsproteins ersetzt, wenn der Patient die vorgeschriebene proteinarme Diät einhielt. |
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Aktiver Komparator: Normale Proteindiät
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Die Patienten ernähren sich während des gesamten Studienzeitraums vor der Studie Die Patienten wurden außerdem während des gesamten Studienzeitraums bei jedem Besuch von demselben Arzt untersucht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kumulative Inzidenz von terminaler Niereninsuffizienz, die eine Dialyse oder Transplantation erfordert, und Tod
Zeitfenster: 4 Jahre
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Die Todesursache wurde von einem unabhängigen Beobachter anhand der Sterbeurkunde ermittelt. Bevor urämische Symptome auftraten, wurden Patienten an die Abteilung für Nephrologie am Universitätskrankenhaus Herlev oder Rigshospitalet überwiesen, als sich die GFR auf unter 10 bis 20 ML/min/1,73 m2 verschlechterte. Dabei wurden anerkannte Kriterien für die Einleitung von Dialyse und Transplantation auf Patienten beider Diätgruppen angewendet. Die Patienten setzten ihre geplanten Besuche und Behandlungen in der Studie bis zum Ende der vierjährigen Nachuntersuchung fort. Dies wurde alle 3 Monate bis zum Ende des 4-jährigen Nachbeobachtungszeitraums beurteilt. |
4 Jahre
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Rückgangsrate der GFR
Zeitfenster: 4 Jahre
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Die Abnahmerate wurde gemessen, wenn der Patient mindestens ein Jahr nachbeobachtet wurde und während der Studie mindestens 3 GFR-Messungen durchgeführt wurden.
Alle Messungen der GFR während des Untersuchungszeitraums (einschließlich der Grundlinie) wurden zur Berechnung der Abnahmerate (der Steigungen) der GFR verwendet.
Die GFR wurde während der 4-jährigen Nachuntersuchung alle 6 Monate gemessen.
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Henrik P Hansen, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Low Protein Diet
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