Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af diætproteinrestriktion på prognose hos patienter med diabetisk nefropati (LPD)

30. januar 2012 opdateret af: Peter Rossing, Steno Diabetes Center Copenhagen
Formålet med efterforskernes undersøgelse var at bestemme effekten af ​​diætproteinrestriktion på overlevelse og progression til slutstadie nyresygdom (ESRD) ved diabetisk nefropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet var et prospektivt, randomiseret, demaskeret, kontrolleret forsøg udført på Steno Diabetes Center. Med skjult randomisering blev patienterne (i blokke af to i henhold til niveauet af GFR) tildelt enten en sædvanlig proteindiæt eller en diæt med lavt proteinindhold.

Efter randomisering blev en iso-kalorisk lav-protein diæt på 0,6 g/kg/dag ordineret til patienter i lav-protein diætgruppen. Den sædvanlige proteindiæt bestod af patienternes diæt før undersøgelsen.

Den planlagte varighed af opfølgningen var fire år, planlagte besøg hver tredje måned. Alle patienter gav fuldstændig medicin i anamnese, gennemgik undersøgelse af vægt, albumin-, natrium- og ureaudskillelse i urinen, serumalbumin, serumurinstof, hæmoglobin, hæmoglobin A1c, blodtryk, serum totalkolesterol, højdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol .

GFR, serum triglycerider, calcium og fosfor, antropometriske målinger, ernæringsstatus og rygevaner blev evalueret hver sjette måned.

Diætproteinindtaget blev estimeret på basis af tre på hinanden følgende 24-timers urinprøver gennemført før hvert besøg under anvendelse af urinudskillelse af urea-nitrogen.

GFR blev målt ved plasmaclearance af 51Cr-EDTA over en 4 timers periode og standardiseret for 1,73 m2 kropsoverfladeareal ved brug af den samme overflade for hver patient under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Steno Diabetes Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetes mellitus type 1
  • varighed mindst 10 år
  • debut før 35 år,
  • tilstedeværelse af diabetisk retinopati
  • albuminuri>=300mg/24 timer i mindst 2/3 sterile urinprøver
  • ingen kliniske eller laboratoriemæssige beviser for anden nyre- eller urinvejssygdom
  • GFR over 20mL/min/1,73M2
  • før studiet fald i GFR>= 2 ml/min/år

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • historie med kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt eller koronar bypass-operation inden for de sidste tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav protein diæt
Kosttilskud: lav protein kost

En iso-kaloriefattig diæt på 0,6 g/kg/dag blev ordineret under hele undersøgelsens varighed.

Den samme diætist gav ernæringsråd mindst hver tredje måned i hele undersøgelsesperioden. Patienterne blev også set af den samme læge under hvert besøg i hele undersøgelsesperioden.

Tilskud af Calcium på 500mg/dag.

Urinalbumintab >= 2 g/dag blev erstattet af øget diætprotein på gram-for-gram-basis, kun hvis patienten var i overensstemmelse med den foreskrevne lavproteindiæt.
Aktiv komparator: Normal protein kost
Kosttilskud: normal protein kost

Patienternes diæt før undersøgelsen i hele undersøgelsesperioden

Patienterne blev også set af den samme læge under hvert besøg i hele undersøgelsesperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af ESRD, der kræver dialyse eller transplantation, og død
Tidsramme: 4 år

Dødsårsagen blev opnået fra dødsattesten af ​​en uafhængig observatør. Før udviklingen af ​​uremiske symptomer blev patienterne henvist til nefrologisk afdeling på Herlev Universitetshospital eller Rigshospitalet, da GFR forværredes under 10 til 20 ML/min/1,73m2, hvor accepterede kriterier for påbegyndelse af dialyse og transplantation blev anvendt på patienter fra begge diætgrupper. Patienterne fortsatte deres planlagte besøg og behandling i undersøgelsen indtil slutningen af ​​den fireårige opfølgning.

Dette blev vurderet hver 3. måned indtil udgangen af ​​den 4-årige opfølgningsperiode.
4 år
Faldhastighed for GFR
Tidsramme: 4 år
faldraten blev målt, hvis patienten havde minimum et års opfølgning og minimum 3 GFR-mål under undersøgelsen. Alle mål for GFR i undersøgelsesperioden (inklusive baseline) blev brugt til at beregne hastigheden af ​​faldet (hældningerne) af GFR. GFR blev målt hver 6. måned i løbet af de 4 års opfølgning.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henrik P Hansen, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1995

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2012

Først opslået (Skøn)

31. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Low Protein Diet

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lav protein kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner