Effet de la restriction protéique alimentaire sur le pronostic chez les patients atteints de néphropathie diabétique (LPD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude était un essai prospectif, randomisé, non masqué et contrôlé réalisé au Steno Diabetes Center. Avec une randomisation masquée, les patients ont été (par blocs de deux selon le niveau de DFG) assignés à recevoir soit un régime protéiné habituel, soit un régime pauvre en protéines.
Après randomisation, un régime hypoprotéique iso-calorique de 0,6 g/kg/jour a été prescrit aux patients du groupe régime hypoprotéiné. Le régime protéique habituel consistait en un régime pré-étude des patients.
La durée prévue du suivi était de quatre ans, avec des visites programmées tous les trois mois. Tous les patients ont fourni des antécédents complets de médication, ont subi un examen du poids, de l'excrétion urinaire d'albumine, de sodium et d'urée, de l'albumine sérique, de l'urée sérique, de l'hémoglobine, de l'hémoglobine A1c, de la tension artérielle, du cholestérol total sérique, du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) .
Le DFG, les triglycérides sériques, le calcium et le phosphore, les mesures anthropométriques, l'état nutritionnel et les habitudes tabagiques ont été évalués tous les six mois.
L'apport en protéines alimentaires a été estimé sur la base de trois échantillons d'urine consécutifs de 24 heures complétés avant chaque visite, en utilisant l'excrétion urinaire d'azote uréique.
Le GFR a été mesuré par la clairance plasmatique du 51Cr-EDTA sur une période de 4 heures et standardisé pour une surface corporelle de 1,73 m2 en utilisant la même surface pour chaque patient au cours de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gentofte, Danemark, 2820
- Steno Diabetes Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré de type 1
- durée au moins 10 ans
- début avant 35 ans,
- présence de rétinopathie diabétique
- albuminurie>=300mg/24 h dans au moins 2/3 des échantillons d'urine stériles
- aucune preuve clinique ou de laboratoire d'une autre maladie des reins ou des voies urinaires
- GFR supérieur à 20 mL/min/1,73 m2
- baisse pré-étude du DFG>= 2 mL/min/an
Critère d'exclusion:
- grossesse
- antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ou d'infarctus du myocarde ou de pontage coronarien au cours des trois derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime pauvre en protéines
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Un régime hypoprotéique iso-calorique de 0,6 g/kg/jour a été prescrit pendant toute la durée de l'étude. Le même diététicien a donné des conseils nutritionnels au moins tous les trois mois pendant toute la durée de l'étude. Les patients ont également été vus par le même médecin lors de chaque visite pendant toute la durée de l'étude. Supplémentation en Calcium de 500mg/jour. Les pertes d'albumine urinaire >= 2 g/jour ont été remplacées par une augmentation des protéines alimentaires sur une base gramme pour gramme, uniquement si le patient respectait le régime pauvre en protéines prescrit. |
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Comparateur actif: Régime protéiné normal
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Les patients pré-étudient le régime alimentaire pendant toute la période d'étude Les patients ont également été vus par le même médecin lors de chaque visite pendant toute la durée de l'étude. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence cumulée d'IRT nécessitant une dialyse ou une transplantation, et décès
Délai: 4 années
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La cause du décès a été obtenue à partir d'un certificat de décès établi par un observateur indépendant. Avant le développement de symptômes urémiques, les patients étaient référés au service de néphrologie de l'hôpital universitaire de Herlev ou Rigshospitalet, lorsque le DFG se détériorait en dessous de 10 à 20 ML/min/1,73 m2, où les critères acceptés pour l'initiation de la dialyse et de la transplantation ont été appliqués aux patients des deux groupes de régime. Les patients ont poursuivi leurs visites et leur traitement prévus dans l'étude jusqu'à la fin du suivi de quatre ans. Cela a été évalué tous les 3 mois jusqu'à la fin de la période de suivi de 4 ans. |
4 années
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Taux de déclin du DFG
Délai: 4 années
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le taux de déclin a été mesuré si le patient avait un minimum d'un an de suivi et un minimum de 3 mesures de DFG au cours de l'étude.
Toutes les mesures du DFG au cours de la période d'étude (y compris la ligne de base) ont été utilisées pour calculer le taux de déclin (les pentes) du DFG.
Le DFG a été mesuré tous les 6 mois pendant les 4 années de suivi.
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henrik P Hansen, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Low Protein Diet
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