Effekt av diettproteinrestriksjon på prognose hos pasienter med diabetisk nefropati (LPD)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien var en prospektiv, randomisert, demaskert, kontrollert studie utført ved Steno Diabetes Center. Med skjult randomisering ble pasientene (i blokker på to i henhold til nivået av GFR) tildelt enten en vanlig proteindiett eller en lavproteindiett.
Etter randomisering ble en iso-kalorisk lavproteindiett på 0,6 g/kg/dag foreskrevet til pasienter i lavproteindiettgruppen. Den vanlige proteindietten besto av pasientenes kosthold før studien.
Den planlagte varigheten av oppfølgingen var fire år, planlagte besøk hver tredje måned. Alle pasienter ga fullstendig medisineringshistorie, gjennomgikk undersøkelse av vekt, utskillelse av albumin, natrium og urea i urin, serumalbumin, serumurea, hemoglobin, hemoglobin A1c, blodtrykk, serum totalt kolesterol, høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol .
GFR, serum triglyserider, kalsium og fosfor, antropometriske målinger, ernæringsstatus og røykevaner ble evaluert hver sjette måned.
Proteininntaket i kosten ble estimert på grunnlag av tre påfølgende 24-timers urinprøver utført før hvert besøk, ved bruk av urinutskillelse av ureanitrogen.
GFR ble målt ved plasmaclearance av 51Cr-EDTA over en 4 timers periode og standardisert for 1,73 m2 kroppsoverflate med samme overflate for hver pasient under studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gentofte, Danmark, 2820
- Steno Diabetes Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diabetes mellitus type 1
- varighet minst 10 år
- debut før 35 år,
- tilstedeværelse av diabetisk retinopati
- albuminuri>=300mg/24 timer i minst 2/3 sterile urinprøver
- ingen kliniske eller laboratoriemessige bevis for annen nyre- eller urinveissykdom
- GFR over 20mL/min/1,73M2
- nedgang før studien i GFR>= 2 ml/min/år
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- historie med kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt eller koronar bypass-operasjon i løpet av de siste tre månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavprotein diett
|
En iso-kalorisk lavproteindiett på 0,6 g/kg/dag ble foreskrevet under hele studiens varighet. Den samme kostholdseksperten ga ernæringsråd minst hver tredje måned gjennom hele studieperioden. Pasientene ble også oppsøkt av samme lege under hvert besøk i hele studieperioden. Tilskudd av kalsium på 500 mg/dag. Tap av albumin i urin >= 2 g/dag ble erstattet med å øke diettproteinet på gram-for-gram-basis, bare hvis pasienten fulgte den foreskrevne dietten med lavt proteininnhold. |
|
Aktiv komparator: Normal proteindiett
|
Pasientens kosthold før studien under hele studieperioden Pasientene ble også oppsøkt av samme lege under hvert besøk i hele studieperioden. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst av ESRD som krever dialyse eller transplantasjon, og død
Tidsramme: 4 år
|
Dødsårsaken ble hentet fra dødsattest av en uavhengig observatør. Før utviklingen av uremiske symptomer ble pasienter henvist til nefrologisk avdeling ved Universitetssykehuset i Herlev eller Rigshospitalet, da GFR ble forverret under 10 til 20 ML/min/1,73m2, hvor aksepterte kriterier for oppstart av dialyse og transplantasjon ble brukt på pasienter fra begge diettgruppene. Pasientene fortsatte sine planlagte besøk og behandling i studien til slutten av den fireårige oppfølgingen. Dette ble vurdert hver 3. måned frem til slutten av den 4-årige oppfølgingsperioden. |
4 år
|
|
Nedgangsrate for GFR
Tidsramme: 4 år
|
fallhastigheten ble målt dersom pasienten hadde minimum ett års oppfølging og minimum 3 GFR-mål i løpet av studien.
Alle mål på GFR i løpet av studieperioden (inkludert baseline) ble brukt for å beregne nedgangen (bakkene) av GFR.
GFR ble målt hver 6. måned i løpet av de 4 årene med oppfølging.
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henrik P Hansen, MD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Low Protein Diet
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .