Dynesys 척추 시스템 포스트 마켓 522 연구
2020년 1월 17일 업데이트: Zimmer Biomet
Dynesys 척추 시스템에 대한 시판 후 감시, 안전성 및 융합 평가.
본 연구의 목적은 유합 보조물로 사용되는 Dynesys Spinal System을 이용한 후방 외측 유합술 후 안전성과 유합율을 평가하고 문헌 대조군과 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Dynesys 척추 시스템을 사용한 후방 측면 융합 후 안전성과 융합률을 평가하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
153
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Belleville, Illinois, 미국, 62226
- Neurological Surgery of Southern Ill
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- Pine Heights Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- NYU - Center for Musculoskeletal Care
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Riverhills Healthcare, Inc
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
- OrthopaediCare
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Virginia
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Danville, Virginia, 미국, 24541
- Danville Orthopedics and Spine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20~80세 사이의 골격 성숙
- 자가 이식을 통한 T1-S1 간의 후방 측면 융합 후보
- 신경 손상의 증거가 있는 퇴행성 척추전방전위증 또는 이전 융합 실패(가관절증)
- 다리 및/또는 허리 통증의 증상
- 최소 3개월 동안 보존적/비수술적 치료에 무반응
- 학업 요건을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다. 필수 연구 서류 작성 및 필요한 후속 방문을 위한 반환 포함
제외 기준:
- 활성 전신 또는 국소 감염
- 비만
- 체간 장치 사용
- 임신
- 정신 질환
- 감금
- 알코올 또는 약물 남용
- 심한 골다공증 또는 골감소증
- 경추에 사용
- 금속, 폴리머, 폴리에틸렌, 폴리카보네이트 우레탄 및 폴리에틸렌 테레프탈레이트에 대한 민감성/알레르기
- 사운드 폐쇄를 허용하지 않는 연조직 결손
- 척추 임플란트 수술의 잠재적 이점을 방해하는 모든 의학적 또는 신체적 상태
- 선천성 기형, 종양 또는 장치의 유효 수명을 감소시킬 가능성이 있는 안전한 부품 고정을 방해하는 기타 상태
- 활동성 악성 종양 또는 기타 중요한 의학적 동반 질환
- 수술의 심각성으로 인해 환자를 고위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 의학적 또는 정신적 상태
- 흉추, 요추 및 천골 척추의 부적절한 척추경
- 환자가 수술 후 지침을 따르기를 꺼리거나 따르지 못하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다이네시스 시스템
모든 환자는 Dynesys 시스템을 받게 되며 모든 환자는 과거 문헌 대조군과 비교됩니다.
Dynesys Spinal System은 모든 과목에 사용됩니다.
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Dynesys Spinal System은 모든 과목에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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융합 속도
기간: 수술 후 24개월
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Fusion은 세 가지 기준을 충족하여 정의되었습니다.
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수술 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Joel Batts, Zimmer Biomet Spine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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