Dynesys Spinal System Post Market 522 Badanie
17 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet
Nadzór po wprowadzeniu na rynek systemu kręgosłupa Dynesys, ocena bezpieczeństwa i fuzji.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i szybkości zespolenia po tylnym zespoleniu bocznym za pomocą systemu kręgosłupa Dynesys stosowanego jako dodatek do zespolenia i porównanie z kontrolą literaturową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i szybkości zespolenia po tylnym zespoleniu bocznym za pomocą systemu kręgosłupa Dynesys.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
153
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62226
- Neurological Surgery of Southern Ill
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
- Pine Heights Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- NYU - Center for Musculoskeletal Care
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Riverhills Healthcare, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
- OrthopaediCare
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
- Danville Orthopedics and Spine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Szkielet dojrzały w wieku od 20 do 80 lat
- Kandydat do tylnej bocznej fuzji między T1-S1 z autoprzeszczepem
- Kręgozmyk zwyrodnieniowy z objawami upośledzenia neurologicznego lub niepowodzeniem wcześniejszego zespolenia (rzekoma choroba zwyrodnieniowa stawów)
- Objawy bólu nóg i/lub pleców
- Brak odpowiedzi na leczenie zachowawcze/niechirurgiczne przez co najmniej trzy (3) miesiące
- Musi być chętny i zdolny do spełnienia wymagań dotyczących studiów; w tym wypełnienie niezbędnych dokumentów związanych z badaniem i powrót na wymagane wizyty kontrolne
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub miejscowa
- Otyłość
- Korzystanie z urządzenia międzytrzonowego
- Ciąża
- Choroba umysłowa
- Uwięzienie
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Ciężka osteoporoza lub osteopenia
- Stosowanie w odcinku szyjnym kręgosłupa
- Wrażliwość/alergia na metale, polimery, polietylen, poliwęglan uretan i politereftalan etylenu
- Deficyt tkanek miękkich uniemożliwiający dźwiękowe zamknięcie
- Jakikolwiek stan medyczny lub fizyczny, który wykluczałby potencjalne korzyści z operacji wszczepienia implantu kręgosłupa
- Wady wrodzone, guzy lub inne stany, które uniemożliwiają bezpieczne zamocowanie elementu, co może potencjalnie skrócić żywotność urządzenia
- Aktywna choroba nowotworowa lub inne istotne choroby współistniejące
- Każdy stan medyczny lub psychiczny, który naraziłby pacjenta na wysokie ryzyko ze względu na ciężkość operacji
- Nieodpowiednie nasady kręgów piersiowego, lędźwiowego i krzyżowego
- Pacjent nie chce lub nie może postępować zgodnie z instrukcjami pooperacyjnymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System Dynesys
Wszyscy pacjenci otrzymają system Dynesys i wszyscy pacjenci zostaną porównani z grupą kontrolną z literatury historycznej.
System Dynesys Spinal System będzie używany we wszystkich przedmiotach.
|
System Dynesys Spinal System będzie używany we wszystkich przedmiotach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkości fuzji
Ramy czasowe: 24 miesiące od daty operacji
|
Fuzja została zdefiniowana poprzez spełnienie trzech kryteriów:
|
24 miesiące od daty operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Joel Batts, Zimmer Biomet Spine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMU2010-10S
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .