Dynesys Spinal System Post Market 522 Исследование
17 января 2020 г. обновлено: Zimmer Biomet
Послепродажное наблюдение спинальной системы Dynesys, оценка безопасности и слияния.
Целью данного исследования является оценка безопасности и частоты спондилодеза после заднего бокового спондилодеза с использованием системы Dynesys Spinal System, используемой в качестве дополнения к спондилодезу, и сравнение с литературным контролем.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование предназначено для оценки безопасности и скорости спондилодеза после заднего бокового спондилодеза с помощью спинальной системы Dynesys.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
153
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Соединенные Штаты, 62226
- Neurological Surgery of Southern Ill
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
- Pine Heights Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- NYU - Center for Musculoskeletal Care
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Riverhills Healthcare, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
- OrthopaediCare
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
- Danville Orthopedics and Spine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Скелетно зрелый в возрасте от 20 до 80 лет
- Кандидат на задний боковой спондилодез между T1-S1 с аутотрансплантатом
- Дегенеративный спондилолистез с признаками неврологического нарушения или неудачного предыдущего спондилодеза (псевдоартроз)
- Симптомы боли в ногах и/или спине
- Отсутствие ответа на консервативное/нехирургическое лечение в течение как минимум трех (3) месяцев
- Должен быть готов и способен выполнять требования обучения; включая заполнение необходимых документов для исследования и возвращение для необходимых последующих посещений
Критерий исключения:
- Активная системная или местная инфекция
- Ожирение
- Использование межтелового устройства
- Беременность
- Психическое заболевание
- Заключение
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Тяжелый остеопороз или остеопения
- Использование в шейном отделе позвоночника
- Чувствительность/аллергия к металлам, полимерам, полиэтилену, поликарбонату, уретану и полиэтилентерефталату
- Дефицит мягких тканей не позволяет закрыть звук
- Любое медицинское или физическое состояние, препятствующее потенциальной пользе операции по имплантации позвоночника.
- Врожденные аномалии, опухоли или другие состояния, препятствующие надежной фиксации компонентов, которые могут сократить срок службы устройства.
- Активное злокачественное новообразование или другие серьезные сопутствующие заболевания
- Любое медицинское или психическое состояние, которое подвергает пациента высокому риску из-за серьезности хирургического вмешательства.
- Неадекватные ножки грудных, поясничных и крестцовых позвонков
- Пациент не желает или не может следовать послеоперационным инструкциям
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система Динезис
Все пациенты получат систему Dynesys, и все пациенты будут сравниваться с историческими контрольными данными из литературы.
Система Dynesys Spinal System будет использоваться для всех субъектов.
|
Система Dynesys Spinal System будет использоваться для всех испытуемых.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость слияния
Временное ограничение: Дата 24 месяца после операции
|
Слияние определялось соответствием трем критериям:
|
Дата 24 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Joel Batts, Zimmer Biomet Spine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMU2010-10S
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .