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Dynesys Spinal System Post Market 522 Studio

17 gennaio 2020 aggiornato da: Zimmer Biomet

Sorveglianza post-vendita per il sistema spinale Dynesys, valutazione della sicurezza e della fusione.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e i tassi di fusione dopo la fusione laterale posteriore con il sistema spinale Dynesys utilizzato in aggiunta alla fusione e confrontarli con il controllo della letteratura.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e i tassi di fusione dopo la fusione laterale posteriore con il sistema spinale Dynesys.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Stati Uniti, 62226
        • Neurological Surgery of Southern Ill
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Pine Heights Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • NYU - Center for Musculoskeletal Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Riverhills Healthcare, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • OrthopaediCare
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Danville Orthopedics and Spine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Scheletricamente maturo tra i 20 e gli 80 anni
  2. Candidato per fusione laterale posteriore tra T1-S1 con autoinnesto
  3. Spondilolistesi degenerativa con evidenza di compromissione neurologica o fusione precedente fallita (pseudoartrosi)
  4. Sintomi di dolore alle gambe e/o alla schiena
  5. Non responsivo al trattamento conservativo/non chirurgico per almeno tre (3) mesi
  6. Deve essere disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio; compresi i documenti di studio necessari completi e il ritorno per le visite di follow-up richieste

Criteri di esclusione:

  1. Infezione sistemica o locale attiva
  2. Obesità
  3. Uso del dispositivo intersomatico
  4. Gravidanza
  5. Malattia mentale
  6. Incarcerazione
  7. Abuso di alcol o droghe
  8. Osteoporosi grave o osteopenia
  9. Utilizzare nel rachide cervicale
  10. Sensibilità/allergia a metalli, polimeri, polietilene, policarbonato uretano e polietilene tereftalato
  11. Deficit dei tessuti molli che non consente una buona chiusura
  12. Qualsiasi condizione medica o fisica che precluderebbe il potenziale beneficio della chirurgia dell'impianto spinale
  13. Anomalie congenite, tumori o altre condizioni che impedirebbero il fissaggio sicuro dei componenti che potrebbero potenzialmente ridurre la vita utile del dispositivo
  14. Tumore maligno attivo o altre comorbidità mediche significative
  15. Qualsiasi condizione medica o mentale che metterebbe il paziente ad alto rischio a causa della gravità dell'intervento chirurgico
  16. Peduncoli inadeguati delle vertebre toraciche, lombari e sacrali
  17. Paziente che non vuole o non è in grado di seguire le istruzioni postoperatorie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema Dynesys
Tutti i pazienti riceveranno il sistema Dynesys e tutti i pazienti saranno confrontati con il controllo della letteratura storica. Dynesys Spinal System sarà utilizzato per tutti i soggetti.
Dispositivo: Sistema spinale Dynesys
Dynesys Spinal System sarà utilizzato per tutti i soggetti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di fusione
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la data dell'intervento

La fusione è stata definita soddisfacendo tre criteri:

  • rotazione < 5° tra i segmenti di movimento nelle radiografie in flessione-estensione
  • traslazione < 3 mm tra i segmenti di movimento nelle radiografie in flessione-estensione
  • presenza di ponte osseo. La valutazione della fusione per ciascun paziente è stata classificata come uno dei quattro esiti definiti: fuso, non fuso, fusione parziale o UA (impossibile valutare). L'efficacia è stata confermata dal raggiungimento della fusione nel gruppo sperimentale rispetto al tasso stabilito in un controllo in letteratura.
24 mesi dopo la data dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joel Batts, Zimmer Biomet Spine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMU2010-10S

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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