Estudo Dynesys Spinal System Pós-mercado 522
17 de janeiro de 2020 atualizado por: Zimmer Biomet
Vigilância pós-comercialização do Dynesys Spinal System, avaliando a segurança e a fusão.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e as taxas de fusão após a fusão lateral posterior com o Dynesys Spinal System usado como adjuvante da fusão e comparar com o controle da literatura.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo destina-se a avaliar a segurança e as taxas de fusão após a fusão lateral posterior com o Dynesys Spinal System.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
153
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Belleville, Illinois, Estados Unidos, 62226
- Neurological Surgery of Southern Ill
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Pine Heights Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- NYU - Center for Musculoskeletal Care
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Riverhills Healthcare, Inc
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- OrthopaediCare
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Virginia
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Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Danville Orthopedics and Spine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Esqueleto maduro entre as idades de 20-80
- Candidato para fusão lateral posterior entre T1-S1 com autoenxerto
- Espondilolistese degenerativa com evidência de comprometimento neurológico ou falha na fusão anterior (pseudoartrose)
- Sintomas de dor nas pernas e/ou nas costas
- Não responsivo ao tratamento conservador/não cirúrgico por pelo menos três (3) meses
- Deve estar disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo; incluindo a papelada de estudo necessária completa e retorno para visitas de acompanhamento necessárias
Critério de exclusão:
- Infecção sistêmica ou local ativa
- Obesidade
- Uso de dispositivo intercorporal
- Gravidez
- Doença mental
- Encarceramento
- Abuso de álcool ou drogas
- Osteoporose grave ou osteopenia
- Uso na coluna cervical
- Sensibilidades/alergia a metais, polímeros, polietileno, policarbonato uretano e polietileno tereftalato
- Déficit de tecidos moles que não permite o fechamento sadio
- Qualquer condição médica ou física que impeça o benefício potencial da cirurgia de implante de coluna
- Anomalias congênitas, tumores ou outras condições que impeçam a fixação segura do componente com potencial para diminuir a vida útil do dispositivo
- Malignidade ativa ou outras comorbidades médicas significativas
- Qualquer condição médica ou mental que coloque o paciente em alto risco devido à gravidade da cirurgia
- Pedículos inadequados das vértebras torácicas, lombares e sacrais
- Paciente relutante ou incapaz de seguir as instruções pós-operatórias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema Dynesys
Todos os pacientes receberão o Sistema Dynesys e todos os pacientes serão comparados com o controle histórico da literatura.
O Dynesys Spinal System será usado para todas as disciplinas.
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O Dynesys Spinal System será usado para todas as disciplinas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de Fusão
Prazo: 24 meses após a data da cirurgia
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A fusão foi definida pelo cumprimento de três critérios:
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24 meses após a data da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Joel Batts, Zimmer Biomet Spine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMU2010-10S
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .