Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dynesys Spinal System Post Market 522-onderzoek

17 januari 2020 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

Post Market Surveillance voor het Dynesys Spinal System, beoordeling van veiligheid en fusie.

Het doel van deze studie is om de veiligheid en fusiesnelheden te beoordelen na posterieure laterale fusie met het Dynesys Spinal System gebruikt als aanvulling op fusie en te vergelijken met controle in de literatuur.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie is bedoeld om de veiligheid en fusiepercentages te beoordelen na posterieure laterale fusie met het Dynesys Spinal System.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Verenigde Staten, 62226
        • Neurological Surgery of Southern Ill
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • Pine Heights Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • NYU - Center for Musculoskeletal Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Riverhills Healthcare, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • OrthopaediCare
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • Danville Orthopedics and Spine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Skelet volwassen tussen de 20 en 80 jaar
  2. Kandidaat voor posterieure laterale fusie tussen T1-S1 met autotransplantaat
  3. Degeneratieve spondylolisthesis met bewijs van neurologische stoornissen of mislukte eerdere fusie (pseudoartrose)
  4. Symptomen van been- en/of rugpijn
  5. Niet reagerend op conservatieve/niet-chirurgische behandeling gedurende ten minste drie (3) maanden
  6. Moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan studie-eisen; inclusief compleet noodzakelijk studiepapierwerk en teruggave voor vereiste vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve systemische of lokale infectie
  2. Obesitas
  3. Gebruik van interbody-apparaat
  4. Zwangerschap
  5. Geestelijke ziekte
  6. Opsluiting
  7. Alcohol- of drugsmisbruik
  8. Ernstige osteoporose of osteopenie
  9. Gebruik in de cervicale wervelkolom
  10. Gevoeligheden/allergie voor metalen, polymeren, polyethyleen, polycarbonaaturethaan en polyethyleentereftalaat
  11. Deficiëntie van zacht weefsel waardoor geen goede sluiting mogelijk is
  12. Elke medische of fysieke aandoening die het potentiële voordeel van een spinale implantaatoperatie uitsluit
  13. Aangeboren afwijkingen, tumoren of andere aandoeningen die een veilige fixatie van onderdelen in de weg staan ​​en die de levensduur van het apparaat kunnen verkorten
  14. Actieve maligniteit of andere significante medische comorbiditeiten
  15. Elke medische of mentale aandoening waardoor de patiënt een hoog risico loopt vanwege de ernst van de operatie
  16. Inadequate steeltjes van de borst-, lumbale en sacrale wervels
  17. Patiënt wil of kan postoperatieve instructies niet opvolgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dynesys-systeem
Alle patiënten zullen het Dynesys-systeem ontvangen en alle patiënten zullen worden vergeleken met historische literatuurcontrole. Dynesys Spinal System zal voor alle vakken worden gebruikt.
Apparaat: Dynesys ruggenmergsysteem
Dynesys Spinal System zal voor alle onderwerpen worden gebruikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fusie tarieven
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatiedatum

Fusion werd gedefinieerd door te voldoen aan drie criteria:

  • rotatie < 5° tussen bewegingssegmenten op röntgenfoto's van flexie-extensie
  • translatie < 3 mm tussen bewegingssegmenten op röntgenfoto's van flexie-extensie
  • aanwezigheid van overbruggingsbot. Fusiebeoordeling voor elke patiënt werd gecategoriseerd als een van de vier gedefinieerde uitkomsten: gefuseerd, niet gefuseerd, gedeeltelijke fusie of UA (niet in staat om te beoordelen). De werkzaamheid werd bevestigd door het bereiken van fusie in de experimentele groep in vergelijking met de snelheid die werd vastgesteld in een literatuurcontrole.
24 maanden na de operatiedatum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Onderzoekers

  • Studie directeur: Joel Batts, Zimmer Biomet Spine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMU2010-10S

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Degeneratieve spondylolisthesis

Klinische onderzoeken op Dynesys ruggenmergsysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren