Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dynesys Spinal System Post Market 522 Study

17. januar 2020 oppdatert av: Zimmer Biomet

Ettermarkedsovervåking for Dynesys spinalsystem, vurdering av sikkerhet og fusjon.

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og fusjonshastighetene etter posterior lateral fusjon med Dynesys Spinal System brukt som et supplement til fusjon og sammenligne med litteraturkontroll.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er ment å vurdere sikkerheten og fusjonshastighetene etter posterior lateral fusjon med Dynesys Spinal System.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

153

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Forente stater, 62226
        • Neurological Surgery of Southern Ill
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • Pine Heights Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • NYU - Center for Musculoskeletal Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Riverhills Healthcare, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
        • OrthopaediCare
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Danville Orthopedics and Spine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skjelettmoden mellom 20-80 år
  2. Kandidat for posterior lateral fusjon mellom T1-S1 med autograft
  3. Degenerativ spondylolistese med tegn på nevrologisk svekkelse eller mislykket tidligere fusjon (pseudoartrose)
  4. Symptomer på ben- og/eller ryggsmerter
  5. Reagerte ikke på konservativ/ikke-kirurgisk behandling i minst tre (3) måneder
  6. Må være villig og i stand til å overholde studiekrav; inkludert komplette nødvendige studiepapirer og retur for nødvendige oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv systemisk eller lokal infeksjon
  2. Overvekt
  3. Bruk av interbody-enhet
  4. Svangerskap
  5. Mentalt syk
  6. Fengsling
  7. Alkohol- eller narkotikamisbruk
  8. Alvorlig osteoporose eller osteopeni
  9. Bruk i cervikal ryggraden
  10. Overfølsomhet/allergi mot metaller, polymerer, polyetylen, polykarbonat uretan og polyetylentereftalat
  11. Bløtvevsmangel som ikke tillater lydlukking
  12. Enhver medisinsk eller fysisk tilstand som vil utelukke den potensielle fordelen med spinalimplantatkirurgi
  13. Medfødte abnormiteter, svulster eller andre tilstander som vil forhindre sikker komponentfiksering som har potensial til å redusere levetiden til enheten
  14. Aktiv malignitet eller andre betydelige medisinske komorbiditeter
  15. Enhver medisinsk eller mental tilstand som vil sette pasienten i høy risiko på grunn av alvorlighetsgraden av operasjonen
  16. Utilstrekkelige pedikler av thorax, lumbale og sakrale ryggvirvler
  17. Pasienten er uvillig eller i stand til å følge postoperative instruksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dynesys System
Alle pasienter vil motta Dynesys-systemet og alle pasienter vil bli sammenlignet med historisk litteraturkontroll. Dynesys Spinal System vil bli brukt for alle fag.
Enhet: Dynesys Spinal System
Dynesys Spinal System vil bli brukt for alle fag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fusjonspriser
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen

Fusjon ble definert ved å oppfylle tre kriterier:

  • rotasjon < 5° mellom bevegelsessegmenter på røntgenbilder av fleksjon-ekstensjon
  • translasjon < 3 mm mellom bevegelsessegmenter på røntgenbilder av fleksjon-ekstensjon
  • tilstedeværelse av brodannende bein. Fusjonsvurdering for hver pasient ble kategorisert som ett av de fire definerte resultatene: sammensmeltet, ikke sammensmeltet, delvis fusjon eller UA (ikke i stand til å vurdere). Effektiviteten ble bekreftet ved oppnåelse av fusjon i forsøksgruppen sammenlignet med hastigheten etablert i en litteraturkontroll.
24 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Etterforskere

  • Studieleder: Joel Batts, Zimmer Biomet Spine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMU2010-10S

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere