Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynesys Spinal System Post Market 522 undersøgelse

17. januar 2020 opdateret af: Zimmer Biomet

Postmarkedsovervågning for Dynesys spinalsystem, vurdering af sikkerhed og fusion.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og fusionshastighederne efter posterior lateral fusion med Dynesys Spinal System, der anvendes som et supplement til fusion og sammenligne med litteraturkontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er beregnet til at vurdere sikkerheden og fusionshastighederne efter posterior lateral fusion med Dynesys Spinal System.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Forenede Stater, 62226
        • Neurological Surgery of Southern Ill
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Pine Heights Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • NYU - Center for Musculoskeletal Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Riverhills Healthcare, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • OrthopaediCare
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Danville Orthopedics and Spine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skeletmodnet mellem 20-80 år
  2. Kandidat til posterior lateral fusion mellem T1-S1 med autograft
  3. Degenerativ spondylolistese med tegn på neurologisk svækkelse eller mislykket tidligere fusion (pseudoartrose)
  4. Symptomer på ben- og/eller rygsmerter
  5. Reagerer ikke på konservativ/ikke-kirurgisk behandling i mindst tre (3) måneder
  6. Skal være villig og i stand til at overholde studiekrav; inklusiv komplette nødvendige undersøgelsespapirer og returnering for nødvendige opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv systemisk eller lokal infektion
  2. Fedme
  3. Brug af interbody-enhed
  4. Graviditet
  5. Psykisk sygdom
  6. Fængsling
  7. Alkohol- eller stofmisbrug
  8. Alvorlig osteoporose eller osteopeni
  9. Brug i halshvirvelsøjlen
  10. Følsomheder/allergi over for metaller, polymerer, polyethylen, polycarbonaturethan og polyethylenterephthalat
  11. Blødt vævsunderskud tillader ikke lydlukning
  12. Enhver medicinsk eller fysisk tilstand, der ville udelukke den potentielle fordel ved spinalimplantatkirurgi
  13. Medfødte abnormiteter, tumorer eller andre tilstande, der ville forhindre sikker komponentfiksering, der har potentiale til at forkorte enhedens levetid
  14. Aktiv malignitet eller andre væsentlige medicinske følgesygdomme
  15. Enhver medicinsk eller mental tilstand, som ville sætte patienten i høj risiko på grund af operationens sværhedsgrad
  16. Utilstrækkelige pedikler af thorax, lændehvirvler og sakrale hvirvler
  17. Patienten er uvillig eller ude af stand til at følge postoperative instruktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dynesys system
Alle patienter vil modtage Dynesys-systemet, og alle patienter vil blive sammenlignet med kontrol med historisk litteratur. Dynesys Spinal System vil blive brugt til alle emner.
Enhed: Dynesys Spinal System
Dynesys Spinal System vil blive brugt til alle fag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fusionspriser
Tidsramme: 24 måneder efter operationen

Fusion blev defineret ved at opfylde tre kriterier:

  • rotation < 5° mellem bevægelsessegmenter på røntgenbilleder af fleksion-ekstension
  • translation < 3 mm mellem bevægelsessegmenter på fleksion-ekstension røntgenbilleder
  • tilstedeværelse af brodannelsesknogle. Fusionsvurdering for hver patient blev kategoriseret som et af de fire definerede resultater: fusioneret, ikke fusioneret, delvis fusion eller UA (ikke i stand til at vurdere). Effektiviteten blev bekræftet af opnåelsen af ​​fusion i forsøgsgruppen sammenlignet med den hastighed, der blev fastlagt i en litteraturkontrol.
24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Studieleder: Joel Batts, Zimmer Biomet Spine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2012

Først opslået (Skøn)

7. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMU2010-10S

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner