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Dynesys 脊椎システムポストマーケット 522 研究

2020年1月17日 更新者：Zimmer Biomet

Dynesys 脊椎システムの市販後監視、安全性と癒合の評価。

この研究の目的は、固定術の補助として Dynesys Spinal System を使用した後側方固定術後の安全性と固定率を評価し、文献対照と比較することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、Dynesys Spinal System による後側方固定後の安全性と固定率を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

153

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Belleville、Illinois、アメリカ、62226
        • Neurological Surgery of Southern Ill
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
        • Pine Heights Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • NYU - Center for Musculoskeletal Care
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Riverhills Healthcare, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
        • OrthopaediCare
    • Virginia
      • Danville、Virginia、アメリカ、24541
        • Danville Orthopedics and Spine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 骨格的に成熟した20～80歳
  2. 自家移植片を使用した T1-S1 間の後側方固定術の候補
  3. 神経学的障害または以前の固定術の失敗の証拠を伴う変性脊椎すべり症（仮性関節症）
  4. 脚や背中の痛みの症状
  5. 保存的/非外科的治療に少なくとも3か月間反応しない
  6. 学習要件に喜んで従うことができなければなりません。必要な研究書類の記入と必要なフォローアップ訪問のための返送を含む

除外基準:

  1. 活動性の全身感染または局所感染
  2. 肥満
  3. 椎体間装置の使用
  4. 妊娠
  5. 精神疾患
  6. 投獄
  7. アルコールまたは薬物乱用
  8. 重度の骨粗鬆症または骨減少症
  9. 頸椎での使用
  10. 金属、ポリマー、ポリエチレン、ポリカーボネートウレ​​タン、ポリエチレンテレフタレートに対する過敏症/アレルギー
  11. 軟組織欠損により音の閉鎖が不可能
  12. 脊椎インプラント手術の潜在的な利益を妨げる医学的または身体的状態
  13. 先天的異常、腫瘍、またはコンポーネントの確実な固定を妨げるその他の状態により、デバイスの耐用年数が短くなる可能性があります。
  14. 活動性悪性腫瘍またはその他の重大な医学的併存症
  15. 手術の重症度により患者を高いリスクにさらす可能性のある医学的または精神的状態
  16. 胸椎、腰椎、仙椎の不適切な椎弓根
  17. 患者が術後の指示に従わない、または従うことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダイネシスシステム
すべての患者は Dynesys システムの投与を受け、すべての患者が過去の文献対照と比較されます。 Dynesys Spinal System はすべての被験者に使用されます。
デバイス：ダイネシス脊椎システム
Dynesys Spinal System はすべての被験者に使用されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
融合率
時間枠：手術日から24か月後

Fusion は、次の 3 つの基準を満たすことによって定義されます。

  • 屈曲伸展レントゲン写真の動作セグメント間の回転 < 5°
  • 屈曲伸展レントゲン写真での運動セグメント間の平行移動 < 3 mm
  • 架橋骨の存在。 各患者の癒合評価は、癒合、癒合なし、部分癒合、または UA (評価不能) の 4 つの定義された結果のいずれかに分類されました。 有効性は、文献対照で確立された速度と比較したときの実験グループでの融合の達成によって確認されました。
手術日から24か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zimmer Biomet

捜査官

  • スタディディレクター：Joel Batts、Zimmer Biomet Spine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月17日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CMU2010-10S

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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