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Dynesys Spinal System Post Market 522-Studie

17. Januar 2020 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Post-Market-Überwachung für das Dynesys-Wirbelsäulensystem, Bewertung von Sicherheit und Fusion.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Fusionsraten nach einer posterioren lateralen Fusion mit dem Dynesys Spinal System als Ergänzung zur Fusion zu bewerten und mit der Literaturkontrolle zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Fusionsraten nach einer posterioren lateralen Fusion mit dem Dynesys-Wirbelsäulensystem zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62226
        • Neurological Surgery of Southern Ill
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Pine Heights Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • NYU - Center for Musculoskeletal Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Riverhills Healthcare, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • OrthopaediCare
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Danville Orthopedics and Spine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Skelettreife liegt im Alter zwischen 20 und 80 Jahren
  2. Kandidat für eine posteriore laterale Fusion zwischen T1-S1 mit Autotransplantat
  3. Degenerative Spondylolisthesis mit Anzeichen einer neurologischen Beeinträchtigung oder einer fehlgeschlagenen früheren Fusion (Pseudoarthrose)
  4. Symptome von Bein- und/oder Rückenschmerzen
  5. Ansprechen auf eine konservative/nicht-chirurgische Behandlung seit mindestens drei (3) Monaten
  6. Muss bereit und in der Lage sein, die Studienanforderungen zu erfüllen; einschließlich der vollständigen erforderlichen Studienunterlagen und der Rücksendung für erforderliche Nachuntersuchungen

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive systemische oder lokale Infektion
  2. Fettleibigkeit
  3. Verwendung eines interkorporellen Geräts
  4. Schwangerschaft
  5. Geisteskrankheit
  6. Inhaftierung
  7. Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  8. Schwere Osteoporose oder Osteopenie
  9. Einsatz in der Halswirbelsäule
  10. Empfindlichkeiten/Allergien gegenüber Metallen, Polymeren, Polyethylen, Polycarbonaturethan und Polyethylenterephthalat
  11. Weichteildefizit, das keinen gesunden Verschluss ermöglicht
  12. Jeder medizinische oder körperliche Zustand, der den potenziellen Nutzen einer Wirbelsäulenimplantation ausschließt
  13. Angeborene Anomalien, Tumore oder andere Erkrankungen, die eine sichere Komponentenfixierung verhindern würden und möglicherweise die Nutzungsdauer des Geräts verkürzen könnten
  14. Aktive Malignität oder andere signifikante medizinische Komorbiditäten
  15. Jeder medizinische oder psychische Zustand, der den Patienten aufgrund der Schwere der Operation einem hohen Risiko aussetzen würde
  16. Unzureichende Stiele der Brust-, Lenden- und Kreuzbeinwirbel
  17. Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, den postoperativen Anweisungen zu folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dynesys-System
Alle Patienten erhalten das Dynesys-System und alle Patienten werden mit der historischen Literaturkontrolle verglichen. Für alle Probanden wird das Dynesys-Wirbelsäulensystem verwendet.
Gerät: Dynesys-Wirbelsäulensystem
Für alle Probanden wird das Dynesys-Wirbelsäulensystem verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fusionsraten
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Operationsdatum

Fusion wurde durch die Erfüllung von drei Kriterien definiert:

  • Rotation < 5° zwischen Bewegungssegmenten auf Flexions-Extensions-Röntgenaufnahmen
  • Translation < 3 mm zwischen Bewegungssegmenten auf Flexions-Extensions-Röntgenaufnahmen
  • Vorhandensein von Brückenknochen. Die Fusionsbeurteilung für jeden Patienten wurde als eines der vier definierten Ergebnisse kategorisiert: fusioniert, nicht fusioniert, teilweise Fusion oder UA (nicht beurteilbar). Die Wirksamkeit wurde durch das Erreichen der Fusion in der Versuchsgruppe im Vergleich zu der in einer Literaturkontrolle ermittelten Rate bestätigt.
24 Monate nach dem Operationsdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Studienleiter: Joel Batts, Zimmer Biomet Spine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMU2010-10S

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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