Étude post-marché 522 sur le système rachidien Dynesys
17 janvier 2020 mis à jour par: Zimmer Biomet
Surveillance post-commercialisation du système rachidien Dynesys, évaluation de la sécurité et de la fusion.
Le but de cette étude est d'évaluer les taux de sécurité et de fusion après la fusion latérale postérieure avec le système rachidien Dynesys utilisé comme complément à la fusion et de les comparer au contrôle de la littérature.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise à évaluer la sécurité et les taux de fusion après une fusion latérale postérieure avec le système rachidien Dynesys.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
153
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Belleville, Illinois, États-Unis, 62226
- Neurological Surgery of Southern Ill
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
- Pine Heights Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- NYU - Center for Musculoskeletal Care
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Riverhills Healthcare, Inc
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital
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Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
- OrthopaediCare
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Virginia
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Danville, Virginia, États-Unis, 24541
- Danville Orthopedics and Spine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Squelettiquement mature entre 20 et 80 ans
- Candidat à la fusion latérale postérieure entre T1-S1 avec autogreffe
- Spondylolisthésis dégénératif avec signes d'atteinte neurologique ou échec d'une fusion antérieure (pseudarthrose)
- Symptômes de douleurs aux jambes et/ou au dos
- Ne répond pas au traitement conservateur/non chirurgical pendant au moins trois (3) mois
- Doit être disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude ; y compris remplir les documents d'étude nécessaires et revenir pour les visites de suivi requises
Critère d'exclusion:
- Infection systémique ou locale active
- Obésité
- Utilisation d'un dispositif intersomatique
- Grossesse
- Maladie mentale
- Incarcération
- Abus d'alcool ou de drogue
- Ostéoporose sévère ou ostéopénie
- Utilisation dans la colonne cervicale
- Sensibilités/allergies aux métaux, polymères, polyéthylène, polycarbonate uréthane et polyéthylène téréphtalate
- Déficit des tissus mous ne permettant pas une fermeture saine
- Toute condition médicale ou physique qui empêcherait le bénéfice potentiel de la chirurgie d'implant rachidien
- Anomalies congénitales, tumeurs ou autres conditions qui empêcheraient la fixation sécurisée des composants et qui pourraient réduire la durée de vie utile de l'appareil
- Malignité active ou autres comorbidités médicales importantes
- Toute condition médicale ou mentale qui exposerait le patient à un risque élevé en raison de la gravité de la chirurgie
- Pédicules inadéquats des vertèbres thoraciques, lombaires et sacrées
- Patient refusant ou incapable de suivre les instructions postopératoires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système Dynesys
Tous les patients recevront le système Dynesys et tous les patients seront comparés au contrôle historique de la littérature.
Dynesys Spinal System sera utilisé pour tous les sujets.
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Dynesys Spinal System sera utilisé pour tous les sujets
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de fusion
Délai: 24 mois après la date de la chirurgie
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La fusion a été définie en répondant à trois critères :
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24 mois après la date de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Joel Batts, Zimmer Biomet Spine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2012
Première publication (Estimation)
7 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMU2010-10S
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .