Dynesys 脊柱系统上市后 522 研究
2020年1月17日 更新者：Zimmer Biomet
Dynesys 脊柱系统的上市后监测，评估安全性和融合。
本研究的目的是评估使用 Dynesys 脊柱系统作为融合辅助手段进行后外侧融合后的安全性和融合率，并与文献对照进行比较。
研究概览
详细说明
研究旨在评估使用 Dynesys 脊柱系统进行后外侧融合后的安全性和融合率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
153
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Belleville、Illinois、美国、62226
- Neurological Surgery of Southern Ill
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Baltimore、Maryland、美国、21229
- Pine Heights Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10003
- NYU - Center for Musculoskeletal Care
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Riverhills Healthcare, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny General Hospital
-
Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
- OrthopaediCare
-
-
Virginia
-
Danville、Virginia、美国、24541
- Danville Orthopedics and Spine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20-80岁骨骼成熟
- 自体移植 T1-S1 后外侧融合的候选者
- 退行性脊椎滑脱伴有神经功能障碍或先前融合失败的证据（假关节）
- 腿部和/或背部疼痛的症状
- 至少三 (3) 个月对保守/非手术治疗无反应
- 必须愿意并能够遵守学习要求；包括完成必要的研究文书工作和返回所需的后续访问
排除标准：
- 活动性全身或局部感染
- 肥胖
- 椎间盘装置的使用
- 怀孕
- 精神疾病
- 监禁
- 酒精或药物滥用
- 严重的骨质疏松症或骨质减少
- 用于颈椎
- 对金属、聚合物、聚乙烯、聚碳酸酯聚氨酯和聚对苯二甲酸乙二醇酯敏感/过敏
- 软组织缺损不允许声音闭合
- 任何会妨碍脊柱植入手术潜在益处的医疗或身体状况
- 先天性异常、肿瘤或其他会妨碍安全组件固定的情况，可能会缩短设备的使用寿命
- 活动性恶性肿瘤或其他重大医学合并症
- 由于手术的严重性，任何会使患者处于高风险的医疗或精神状况
- 胸椎、腰椎、骶椎椎弓根不足
- 患者不愿意或不能遵循术后指导
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：动力系统
所有患者都将接受 Dynesys 系统，所有患者都将与历史文献对照进行比较。
Dynesys 脊柱系统将用于所有科目。
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Dynesys 脊柱系统将用于所有科目
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
融合率
大体时间：术后 24 个月
|
融合是通过满足三个标准来定义的：
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术后 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Joel Batts、Zimmer Biomet Spine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月6日
首次发布 (估计)
2012年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月17日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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