Estudio Dynesys Spinal System Post Market 522
17 de enero de 2020 actualizado por: Zimmer Biomet
Vigilancia posterior a la comercialización del sistema espinal Dynesys, evaluación de la seguridad y la fusión.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y las tasas de fusión después de la fusión lateral posterior con el sistema espinal Dynesys utilizado como complemento de la fusión y compararlo con el control de la literatura.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y las tasas de fusión después de la fusión lateral posterior con el sistema espinal Dynesys.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
153
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Belleville, Illinois, Estados Unidos, 62226
- Neurological Surgery of Southern Ill
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Pine Heights Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- NYU - Center for Musculoskeletal Care
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Riverhills Healthcare, Inc
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- OrthopaediCare
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Virginia
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Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Danville Orthopedics and Spine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esqueléticamente maduro entre las edades de 20-80
- Candidato para fusión lateral posterior entre T1-S1 con autoinjerto
- Espondilolistesis degenerativa con evidencia de deterioro neurológico o fusión anterior fallida (pseudoartrosis)
- Síntomas de dolor en las piernas y/o espalda
- No responde al tratamiento conservador/no quirúrgico durante al menos tres (3) meses
- Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos de estudio; incluyendo el papeleo completo del estudio necesario y el regreso para las visitas de seguimiento requeridas
Criterio de exclusión:
- Infección sistémica o local activa
- Obesidad
- Uso de dispositivo intersomático
- El embarazo
- Enfermedad mental
- Encarcelamiento
- Abuso de alcohol o drogas
- Osteoporosis severa u osteopenia
- Uso en la columna cervical
- Sensibilidades/alergia a metales, polímeros, polietileno, uretano de policarbonato y tereftalato de polietileno
- Déficit de partes blandas que no permite un cierre sonoro
- Cualquier condición médica o física que impida el beneficio potencial de la cirugía de implante espinal
- Anomalías congénitas, tumores u otras condiciones que impidan la fijación segura de componentes que tienen el potencial de disminuir la vida útil del dispositivo
- Neoplasia maligna activa u otras comorbilidades médicas significativas
- Cualquier condición médica o mental que pondría al paciente en alto riesgo debido a la gravedad de la cirugía
- Pedículos inadecuados de las vértebras torácicas, lumbares y sacras
- Paciente que no quiere o no puede seguir las instrucciones postoperatorias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema Dynesys®
Todos los pacientes recibirán el Sistema Dynesys y todos los pacientes serán comparados con el control histórico de la literatura.
Se utilizará Dynesys Spinal System para todos los sujetos.
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Dynesys Spinal System se utilizará para todos los sujetos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de fusión
Periodo de tiempo: 24 meses después de la fecha de la cirugía
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La fusión se definió cumpliendo tres criterios:
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24 meses después de la fecha de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Joel Batts, Zimmer Biomet Spine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMU2010-10S
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .