Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dynesys Spinal System Post Market 522 -tutkimus

perjantai 17. tammikuuta 2020 päivittänyt: Zimmer Biomet

Markkinoinnin jälkeinen valvonta Dynesysin selkäytimelle, turvallisuuden ja fuusion arviointi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja fuusionopeutta fuusion lisänä käytetyn Dynesys Spinal Systemin posteriorisen lateraalisen fuusion jälkeen ja verrata kirjallisuuden kontrolliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja fuusionopeutta Dynesys Spinal Systemin kanssa tehdyn posteriorisen lateraalisen fuusion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

153

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Yhdysvallat, 62226
        • Neurological Surgery of Southern Ill
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
        • Pine Heights Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • NYU - Center for Musculoskeletal Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Riverhills Healthcare, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
        • OrthopaediCare
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
        • Danville Orthopedics and Spine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Luusto on kypsä 20-80 vuoden iässä
  2. Ehdokas posterioriseen lateraaliseen fuusioon T1-S1:n välillä autograftilla
  3. Degeneratiivinen spondylolisteesi, jossa on merkkejä neurologisesta vajaatoiminnasta tai epäonnistuneesta aikaisemmasta fuusiosta (pseudoartroosi)
  4. Jalka- ja/tai selkäkivun oireet
  5. Ei reagoi konservatiiviseen/ei-kirurgiseen hoitoon vähintään kolmen (3) kuukauden ajan
  6. On oltava halukas ja kyettävä noudattamaan opintojen vaatimuksia; mukaan lukien täydelliset tarvittavat opintopaperit ja paluu vaadituille seurantakäynneille

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen systeeminen tai paikallinen infektio
  2. Lihavuus
  3. Interbody-laitteen käyttö
  4. Raskaus
  5. Mielisairaus
  6. Vangitseminen
  7. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  8. Vakava osteoporoosi tai osteopenia
  9. Käyttö kohdunkaulan selkärangassa
  10. Herkkyys/allergia metalleille, polymeereille, polyeteenille, polykarbonaattiuretaanille ja polyeteenitereftalaatille
  11. Pehmytkudosvaje, joka ei salli äänen sulkeutumista
  12. Mikä tahansa lääketieteellinen tai fyysinen tila, joka estäisi selkärangan implanttileikkauksen mahdollisen hyödyn
  13. Synnynnäiset poikkeavuudet, kasvaimet tai muut sairaudet, jotka estäisivät komponenttien turvallisen kiinnittymisen, mikä voi lyhentää laitteen käyttöikää
  14. Aktiivinen maligniteetti tai muut merkittävät lääketieteelliset liitännäissairaudet
  15. Mikä tahansa lääketieteellinen tai henkinen tila, joka saattaisi potilaan suuren riskin leikkauksen vakavuuden vuoksi
  16. Riittämättömät rinta-, lanne- ja ristinikamien pedicles
  17. Potilas ei halua tai ei pysty noudattamaan leikkauksen jälkeisiä ohjeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dynesys järjestelmä
Kaikki potilaat saavat Dynesys Systemin ja kaikkia potilaita verrataan historiallisen kirjallisuuden kontrolliin. Dynesys Spinal System -järjestelmää käytetään kaikissa aiheissa.
Laite: Dynesysin selkäydinjärjestelmä
Dynesys Spinal System -järjestelmää käytetään kaikissa aiheissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fuusionopeudet
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Fuusio määriteltiin täyttämällä kolme kriteeriä:

  • kierto < 5° liikesegmenttien välillä fleksio-extension röntgenkuvissa
  • translaatio < 3 mm liikesegmenttien välillä fleksio-pidennyskuvauksissa
  • siltaluun läsnäolo. Fuusioarviointi kullekin potilaalle luokiteltiin yhdeksi neljästä määritellystä tuloksesta: fuusioitunut, ei fuusioitunut, osittainen fuusio tai UA (ei voi arvioida). Teho vahvisti fuusion saavutuksella koeryhmässä verrattuna kirjallisuuden kontrollissa määritettyyn nopeuteen.
24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Joel Batts, Zimmer Biomet Spine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMU2010-10S

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa