생식기 사마귀 치료를 위한 국소 AP611074 젤의 안전성 및 효능 연구
2018년 5월 29일 업데이트: Anaconda Pharma
콘딜로마 환자에게 AP611074 5% 겔을 42일 동안 반복하여 국소 적용했을 때의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, IIa상 연구
이 연구의 목적은 인유두종 바이러스(HPV)에 의해 유발된 항문 생식기 사마귀에 6주 동안 AP611074 5% 젤의 국소 적용의 안전성, 내약성 및 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
생식기 사마귀(GW; 또한 condylomas 또는 condylomata acuminata라고도 함)는 인유두종 바이러스(HPV)(특히 HPV-6 또는 HPV-11 유형, 병변의 > 95%에서 발견됨)의 감염으로 인한 병변입니다.
GW는 성적으로 전염되며 성적으로 활발한 인구의 약 1%에 영향을 미칩니다.
GW는 특히 외부 condylomas의 경우 사회 및 성생활에 대한 고통스러운 상태를 나타냅니다.
현재까지 HPV 특정 항바이러스 치료법은 존재하지 않으며 기존의 모든 치료법(수술 또는 약물)은 상당한 수준의 GW 재발과 함께 국소 피부 반응과 관련되어 효능이 제한적입니다.
AP611074는 HPV6과 HPV11의 두 바이러스 단백질 사이의 상호 작용에 대한 강력하고 선택적인 억제제인 합성된 새로운 화학 물질이며, 상호 작용은 HPV DNA 복제 및 따라서 바이러스 생산에 필요한 단계입니다.
AP611074는 HPV 감염으로 인한 콘딜로마를 치료하기 위해 기술된 "동급 최초" 특정 HPV 항바이러스제입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성 환자.
- 외부 condylomas, 1-15 병변, 비 합류 및 개별적으로 격리.
- 병변은 내부에 있지 않아야 합니다(즉, 요도, 질 또는 항문관을 관통하지 않아야 함). 그들의 시각화는 중요한 촉진 조작 없이 환자와 조사관에 의해 완료되어야 하며 디지털 사진으로 쉽게 문서화되어야 합니다.
- 병변은 전체 표면이 5cm2보다 작아야 하고 개별 표면은 1cm2보다 작아야 합니다. 병변은 "French Catheter Scale"을 사용하여 쉽게 측정해야 합니다.
- 치료할 병변은 스크리닝 전 1-6개월 사이에 나타나야 하며 환자는 출현 이후 콘딜로마 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 이전에 콘딜로마 병변이 있었던 환자의 경우 스크리닝 전 최소 12개월 동안 콘딜로마 치료를 받지 않아야 합니다.
주요 배제 기준:
- 연구자의 판단에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 대사, 혈액, 신경, 정신, 전신 또는 감염 질환의 병력 또는 존재가 있는 환자.
- 치료가 필요한 VIN 또는 PIN(외음부 또는 음경의 상피내 신생물, 즉, Bowenoid papulosis) 또는 생식기 질환(즉, 경화 태선, 편평 태선, 만성 단순 태선, 피부염, 건선, 수포성 질환, 생식기 증상을 동반한 전신 질환)이 있는 환자 .
- 섬유상피 폴립 또는 인설성 비바이러스성 유두종, 지루성 각화증, 여포성 구진, 신경종 또는 외접성 림프관종을 가진 환자.
- 피부 상태 또는 착색이 연구 동안 병변의 관찰 및 후속 조치를 방해하는 환자.
- 치료 부위의 모발 성장으로 인해 연구 기간 동안 병변에 대한 적절한 추적 관찰이 불가능한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AP611074 5% 젤
AP611074 5% 겔 100mg 용량을 41일 동안 매일 2회 적용한 후 42일째 아침에 1회 적용
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 젤
41일 동안 100mg 용량의 위약 젤을 매일 2회 적용한 후 42일째 아침에 단일 적용
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AP611074 5% 젤과 동일하게 보이도록 제조된 위약 젤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 전후의 전체 병변 표면을 기준으로 항문 생식기 사마귀의 완전 또는 부분 퇴행
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 국소 내약성
기간: 최대 8주
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설명적 통계는 AE 또는 신체 검사의 변화, 바이탈 사인(혈압 및 맥박수), 12-리드 ECG, 임상 실험실 매개변수(생화학, 혈액학, 요검사) 및 국소 내약성(홍반, 인설, 자통, 부종)
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최대 8주
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약동학적 평가
기간: 최대 8주
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AP611074의 혈장 농도는 모든 환자에서 매주 1회 최대 8주까지 혈액 샘플에서 측정됩니다.
데이터는 공칭 샘플링 시간에 따른 기술 통계로 요약됩니다.
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최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Olivier CHOSIDOW, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 6일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AP611074.CT3
- 2011-003760-80 (EudraCT 번호)
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